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一项旨在了解接受研究药物 Palbociclib (Pal-bow-sai-klib) 治疗的乳腺癌患者肝损伤与骨髓抑制（骨髓功能下降）之间关系的研究

2026年6月25日 更新者：Pfizer

与上市后保留肝功能的患者相比，接受 Palbociclib 治疗的轻度、中度或重度肝受损乳腺癌患者的骨髓抑制（4 级中性粒细胞减少症）发生率的评估：使用医疗信息数据库网络 (MID- NET）数据库

本研究的目的是评估肝功能损害并使用研究药物 Palbociclib 的患者中 4 级中性粒细胞减少症的发生率。

这项研究正在寻找参与者：

  • 使用研究药物 Palbociclib 治疗
  • 在索引日期（第一个处方日期）的同一个月内有任何乳腺癌记录
  • 拥有2016年12月20日至2024年2月29日期间的哌柏西利处方记录

研究设计是一项队列研究。 本研究设计使用来自日本医院电子病历和索赔数据库的去识别化患者数据。

服用 Palbociclib 的一个重要副作用是中性粒细胞减少症（中性粒细胞（一种白细胞）数量减少）。 本研究研究了Palbociclib上市后引起的中性粒细胞减少症与肝损伤之间的关系。 为此，该研究收集了日本 23 家医院和 10 家医疗机构新接受 Palbociclib 治疗的乳腺癌患者的详细信息。

收集了以下患者详细信息：

  • 哌柏西利的剂量
  • 其他治疗癌症的药物
  • 年龄
  • 性别
  • 过去有关癌症治疗的信息
  • 基线实验室检查结果

结果基于从实验室数据收集的中性粒细胞计数。 根据医疗信息数据库网络（MID-NET）计算，自2017年12月15日起的6年间，约有1300名新接受Palbociclib治疗乳腺癌的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1342

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10001
        • Pfizer New York

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

使用 Palbociclib 治疗的乳腺癌患者

描述

纳入标准：

  • 拥有2017年12月15日至2024年2月29日期间的哌柏西利处方记录。
  • 在首次处方日期的同一个月内有任何乳腺癌记录。
  • 在首次处方日期之前 180 天或之前进行实验室测试和就诊记录 (SS-MIX2)
  • 首次处方日期前 180 天内有 SS-MIX2 医院就诊记录

排除标准：

  • 首次服用哌柏西利后 30 天内，绝对中性粒细胞计数 (ANC) 低于 4 级中性粒细胞减少症的阈值
  • 有任何抗 HER2 药物治疗记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
队列
根据肝功能损害的严重程度，用于治疗无法手术或复发性乳腺癌的哌柏西利新使用者分为 4 组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Palbociclib 新用户中患有/不患有 4 级中性粒细胞减少症肝损伤的参与者人数
大体时间：2016年12月20日至2024年2月29日
作为本研究的结果，4 级中性粒细胞减少症将被定义为“治疗”期间 ANC 低于 0.5 × 10^9 细胞/L 或低于 500 细胞/mL。
2016年12月20日至2024年2月29日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Palbociclib 新使用者中患有/不患有 3-4 级中性粒细胞减少症的参与者人数
大体时间：2016年12月20日至2024年2月29日
作为本研究的结果，3-4 级中性粒细胞减少症将被定义为“治疗”期间 ANC 低于 1.0 × 10^9 细胞/L 或低于 500 细胞/mL。
2016年12月20日至2024年2月29日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月19日

初级完成 (实际的)

2024年8月30日

研究完成 (实际的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月11日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5481116
  • NCT05912933 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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