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Eine Studie, um mehr über den Zusammenhang zwischen Leberfunktionsstörung und Myelosuppression (verminderte Knochenmarksfunktion) bei Brustkrebspatientinnen zu erfahren, die mit dem Studienmedikament Palbociclib (Pal-bow-sai-klib) behandelt werden.

10. Juni 2025 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung der Inzidenz von Myelosuppression (Neutropenie Grad 4) bei Brustkrebspatientinnen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung, die mit Palbociclib behandelt wurden, im Vergleich zu Patientinnen mit reservierter Leberfunktion im Post-Marketing-Umfeld: Kohortenstudie unter Verwendung des Medical Information Database Network (MID- NET)-Datenbank

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von Neutropenie Grad 4 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu bewerten und das Studienmedikament Palbociclib anzuwenden.

Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht:

  • mit dem Studienmedikament Palbociclib behandelt
  • im selben Monat wie das Indexdatum (das Datum der ersten Verschreibung) Brustkrebsvorfälle haben
  • über Verschreibungsunterlagen für Palbociclib vom 20. Dezember 2016 bis 29. Februar 2024 verfügen

Das Studiendesign ist eine Kohortenstudie. Dieses Studiendesign verwendet anonymisierte Patientendaten aus einer krankenhausbasierten elektronischen Patientenakten- und Anspruchsdatenbank in Japan.

Eine der wichtigsten Nebenwirkungen der Einnahme von Palbociclib ist Neutropenie (verminderte Anzahl von Neutrophilen – einer Art weißer Blutkörperchen). In dieser Studie wurde der Zusammenhang zwischen der durch Palbociclib verursachten Neutropenie und einer Leberfunktionsstörung nach der Markteinführung untersucht. Zu diesem Zweck sammelte die Studie Daten von Brustkrebspatientinnen, die neu mit Palbociclib behandelt wurden, aus 23 Krankenhäusern und 10 medizinischen Instituten in ganz Japan.

Die folgenden Patientendaten wurden erfasst:

  • Dosis Palbociclib
  • andere gegen Krebs verschriebene Arzneimittel
  • Alter
  • Geschlecht
  • frühere Informationen zu Krebsbehandlungen
  • Laborbefunde zu Studienbeginn

Das Ergebnis basierte auf der Neutrophilenzahl, die anhand der Labordaten ermittelt wurde. Das Medical Information Database Network (MID-NET) berechnete ab dem 15. Dezember 2017 die Zahl der neu mit Palbociclib gegen Brustkrebs behandelten Patientinnen in sechs Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

733

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Pfizer New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die mit Palbociclib behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschreibungsunterlagen für Palbociclib vom 15. Dezember 2017 bis 29. Februar 2024 vorliegen.
  • Im selben Monat wie das Datum der ersten Verschreibung liegen Brustkrebs-Erkrankungen vor.
  • Durchführung von Labortests und Besuchsaufzeichnungen (SS-MIX2) spätestens 180 Tage vor dem ersten Verschreibungsdatum
  • Aufzeichnungen über SS-MIX2-Krankenhausbesuche innerhalb von 180 Tagen vor dem ersten Verschreibungsdatum

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verschreibung von Palbociclib liegt eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) vor, die unter dem Schwellenwert für Neutropenie Grad 4 liegt
  • Sie haben Aufzeichnungen über Anti-HER2-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte
Neue Anwenderinnen von Palbociclib bei inoperablem oder wiederkehrendem Brustkrebs, aufgeteilt in 4 Gruppen basierend auf dem Schweregrad der Leberfunktionsstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit/ohne Leberfunktionsstörung wegen Neutropenie 4. Grades bei neuen Palbociclib-Anwendern
Zeitfenster: 20. Dezember 2016 bis 29. Februar 2024
Neutropenie Grad 4 wird als Ergebnis dieser Studie als ein ANC von weniger als 0,5 × 10^9 Zellen/l oder weniger als 500 Zellen/ml während des „Behandlungszeitraums“ definiert.
20. Dezember 2016 bis 29. Februar 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit/ohne Leberfunktionsstörung wegen Neutropenie Grad 3–4 bei neuen Palbociclib-Anwendern
Zeitfenster: 20. Dezember 2016 bis 29. Februar 2024
Als Ergebnis dieser Studie wird eine Neutropenie vom Grad 3–4 definiert als eine ANC von weniger als 1,0 × 10^9 Zellen/l oder weniger als 500 Zellen/ml während des „Behandlungszeitraums“.
20. Dezember 2016 bis 29. Februar 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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