En studie for å lære om forholdet mellom nedsatt leverfunksjon og myelosuppresjon (redusert benmargsfunksjon) hos brystkreftpasienter behandlet med studiemedisinen Palbociclib (Pal-bow-sai-klib)
Evaluering av forekomst av myelosuppresjon (grad 4 nøytropeni) hos brystkreftpasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon behandlet med Palbociclib sammenlignet med pasienter med reservert leverfunksjon i post-marketing-innstillingen: Kohortstudie ved bruk av medisinsk informasjonsdatabasenettverk (MID- NET) Database
Formålet med denne studien er å evaluere forekomsten av grad 4 nøytropeni hos pasienter som har nedsatt leverfunksjon og bruker studiemedisinen Palbociclib.
Denne studien søker deltakere:
- behandlet med studiemedisinen Palbociclib
- ha brystkreftregistreringer i samme måned som indeksdatoen (den første reseptdatoen)
- ha reseptbelagte journaler av palbociclib fra 20. desember 2016 til 29. februar 2024
Studiedesignet er en kohortstudie. Denne studiedesignen bruker avidentifiserte pasientdata fra en sykehusbasert elektronisk journal og kravdatabase i Japan.
En av de viktige bivirkningene ved å ta Palbociclib er nøytropeni (redusert antall nøytrofiler - en type hvite blodlegemer). I denne studien ble forholdet mellom nøytropeni forårsaket av Palbociclib og nedsatt leverfunksjon studert etter at det ble lansert på markedet. For å gjøre det, samlet studien detaljer om brystkreftpasienter som nylig ble behandlet med Palbociclib fra 23 sykehus og 10 medisinske institutter over hele Japan.
Pasientopplysningene nedenfor ble samlet inn:
- dose Palbociclib
- andre medisiner foreskrevet for kreft
- alder
- kjønn
- tidligere informasjon om kreftbehandlinger
- laboratoriefunn ved baseline
Resultatet var basert på nøytrofiltallet samlet fra laboratoriedata. Rundt 1300 pasienter som nylig ble behandlet med Palbociclib for brystkreft ble beregnet av det medisinske informasjonsdatabasenettverket (MID-NET) på 6 år fra 15. desember 2017.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Pfizer New York
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha resept på palbociclib fra 15. desember 2017 til 29. februar 2024.
- Å ha brystkreftregistreringer i samme måned som første reseptdato.
- Ha laboratorietester og besøksjournaler (SS-MIX2) på eller før 180 dager før første reseptdato
- Å ha SS-MIX2 sykehusbesøksjournal innen 180 dager før første reseptdato
Ekskluderingskriterier:
- Å ha et absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn terskelverdien for grad 4 nøytropeni innen 30 dager etter første forskrivning av palbociclib
- Har noen registreringer av anti-HER2 medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
Nye brukere av palbociclib for inoperabel eller tilbakevendende brystkreft delt inn i 4 grupper basert på alvorlighetsnivåer av nedsatt leverfunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med/uten nedsatt leverfunksjon for grad 4 nøytropeni hos nye brukere av Palbociclib
Tidsramme: 20. desember 2016 til 29. februar 2024
|
Grad 4 nøytropeni, som resultatet av denne studien, vil bli definert som en ANC på mindre enn 0,5 × 10^9 celler/L eller mindre enn 500 celler/ml i løpet av "under-behandling"-perioden.
|
20. desember 2016 til 29. februar 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med/uten nedsatt leverfunksjon for grad 3-4 nøytropeni hos nye brukere av Palbociclib
Tidsramme: 20. desember 2016 til 29. februar 2024
|
Grad 3-4 nøytropeni, som resultatet av denne studien, vil bli definert som en ANC på mindre enn 1,0 × 10^9 celler/l eller mindre enn 500 celler/ml i løpet av "under-behandling"-perioden.
|
20. desember 2016 til 29. februar 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5481116
- NCT05912933 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .