Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palbociclib (Pal-bow-sai-klib) vizsgálati gyógyszerrel kezelt emlőrákos betegeknél végzett tanulmány a májkárosodás és a mieloszuppresszió (csökkent csontvelő-funkció) közötti kapcsolat megismerésére

2023. június 11. frissítette: Pfizer

A myelosuppressio (4. fokozatú neutropenia) előfordulásának értékelése enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő emlőrákos betegeknél, akiket Palbociclib-bal kezeltek, összehasonlítva a fenntartott májfunkciójú betegekkel a forgalomba hozatalt követő időszakban: kohorszvizsgálat a NetworkM Information-IDbase segítségével NET) Adatbázis

Ennek a vizsgálatnak a célja a 4. fokozatú neutropénia előfordulásának értékelése májkárosodásban szenvedő betegeknél, akik a Palbociclib vizsgálati gyógyszert használják.

Ez a tanulmány a következő résztvevőket keresi:

  • a Palbociclib vizsgálati gyógyszerrel kezelték
  • ha az index dátumával (az első felírás dátumával) ugyanabban a hónapban van emlőrák-feljegyzés
  • 2016. december 20. és 2024. február 29. között felírt palbociklib

A vizsgálat tervezése kohorszvizsgálat. Ez a vizsgálati terv a japán kórházi alapú elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és kárigény-adatbázisból származó, azonosítatlan betegadatokat használ.

A Palbociclib szedésének egyik fontos mellékhatása a neutropenia (a neutrofilek számának csökkenése - a fehérvérsejtek egy fajtája). Ebben a tanulmányban a Palbociclib által okozott neutropenia és a májkárosodás közötti összefüggést vizsgálták a forgalomba hozatal után. Ennek érdekében a tanulmány Japán 23 kórházából és 10 egészségügyi intézetéből gyűjtötte össze az újonnan Palbociclib-bal kezelt mellrákos betegek adatait.

Az alábbi betegadatokat gyűjtöttük össze:

  • adag Palbociclib
  • egyéb rák kezelésére felírt gyógyszerek
  • kor
  • neme
  • múltbeli információk a rákkezelésről
  • laboratóriumi leletek a kiinduláskor

Az eredmény a laboratóriumi adatokból gyűjtött neutrofilszámon alapult. Az orvosi információs adatbázis-hálózat (MID-NET) 2017. december 15-től számított 6 év alatt körülbelül 1300 újonnan Palbociclib-bal emlőrák kezelésben részesült beteget számolt ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Palbociclib-bal kezelt emlőrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2017. december 15. és 2024. február 29. között a palbociclib felírásával rendelkezett.
  • Bármilyen emlőrák feljegyzése ugyanabban a hónapban volt, mint az első felírás.
  • laboratóriumi vizsgálatok és látogatási jegyzőkönyvek (SS-MIX2) elvégzése az első felírás dátuma előtt 180 nappal
  • Az SS-MIX2 kórházi látogatási feljegyzések az első felírás dátuma előtt 180 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Ha az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint a 4-es fokozatú neutropenia küszöbértéke a palbociclib első felírását követő 30 napon belül
  • Bármilyen feljegyzéssel rendelkezik az anti-HER2 gyógyszeres kezelésről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz
Az inoperábilis vagy visszatérő emlőrák új palbociclib-felhasználói a májkárosodás súlyossága alapján 4 csoportra osztva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Palbociclib új használóinál 4-es fokozatú neutropeniában szenvedő/májkárosodásban nem szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2016. december 20-tól 2024. február 29-ig
E vizsgálat eredményeként a 4. fokozatú neutropeniát 0,5 × 10^9 sejt/l-nél vagy 500 sejt/ml-nél kisebb ANC-ként határozzák meg a „kezelés alatti” időszakban.
2016. december 20-tól 2024. február 29-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Palbociclib új használóinál 3-4. fokozatú neutropeniában szenvedő/májkárosodásban nem szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2016. december 20-tól 2024. február 29-ig
A vizsgálat eredményeként a 3-4. fokozatú neutropeniát 1,0 × 10^9 sejt/l-nél vagy 500 sejt/ml-nél kisebb ANC-ként határozzák meg a „kezelés alatti” időszakban.
2016. december 20-tól 2024. február 29-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel