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연구약 Palbociclib(Pal-bow-sai-klib)로 치료받은 유방암 환자의 간장애와 골수억제(골수기능저하)의 관계에 대해 알아보기 위한 연구

2025년 6월 10일 업데이트: Pfizer

팔보시클립으로 치료받은 경증, 중등도 또는 중증의 간 장애가 있는 유방암 환자에서 시판 후 설정에서 보존된 간 기능이 있는 환자와 비교하여 골수억제(4등급 호중구감소증) 발생률 평가: 의료 정보 데이터베이스 네트워크(MID- NET) 데이터베이스

이 연구의 목적은 간 장애가 있는 환자에서 4등급 호중구 감소증의 발생률을 평가하고 연구 약물 Palbociclib을 사용하는 것입니다.

이 연구는 참가자를 찾고 있습니다:

  • 연구 약물 Palbociclib로 치료
  • 색인 날짜(처음 처방 날짜)와 같은 달에 유방암 기록이 있는 경우
  • 2016년 12월 20일부터 2024년 2월 29일까지 팔보시클립의 처방 기록이 있는 경우

연구 설계는 코호트 연구입니다. 이 연구 설계는 일본의 병원 기반 전자 의료 기록 및 청구 데이터베이스에서 비식별화된 환자 데이터를 사용합니다.

팔보시클립 복용의 중요한 부작용 중 하나는 호중구 감소증(백혈구의 일종인 호중구 수 감소)입니다. 본 연구에서는 팔보시클립의 시판 후 호중구감소증과 간장애와의 관계를 연구하였다. 이를 위해 일본 전역 23개 병원과 10개 의료기관에서 팔보시클립으로 새로 치료받은 유방암 환자의 세부 정보를 수집했다.

아래의 환자 세부 정보가 수집되었습니다.

  • 팔보시클립 용량
  • 암에 처방되는 다른 약
  • 나이
  • 성별
  • 암 치료에 대한 과거 정보
  • 기준선에서 실험실 결과

결과는 실험실 데이터에서 수집된 호중구 수를 기반으로 합니다. 2017년 12월 15일부터 6년 동안 의료 정보 데이터베이스 네트워크(MID-NET)에 의해 팔보시클립으로 새로 유방암 치료를 받은 약 1300명의 환자가 집계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

733

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Pfizer New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

팔보시클립으로 치료받은 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 2017년 12월 15일부터 2024년 2월 29일까지 팔보시클립의 처방 기록이 있는 경우.
  • 첫 처방 날짜와 같은 달에 유방암 기록이 있는 경우.
  • 최초 처방일로부터 180일 이전에 검사실 검사 및 방문 기록(SS-MIX2) 보유
  • 최초 처방일 전 180일 이내 SS-MIX2 병원 방문 기록 보유자

제외 기준:

  • 팔보시클립 최초 처방 후 30일 이내에 절대호중구수(ANC)가 4등급 호중구감소증의 역치 미만인 자
  • 항-HER2 약물 치료 기록이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
보병대
수술 불가능 또는 재발성 유방암에 대한 팔보시클립의 신규 사용자는 간 장애의 중증도 수준에 따라 4개 그룹으로 나뉩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔보시클립 신규 사용자의 4등급 호중구감소증에 대한 간장애 유무에 따른 참가자 수
기간: 2016년 12월 20일~2024년 2월 29일
본 연구의 결과로서 등급 4 호중구 감소증은 "치료 중" 기간 동안 0.5 × 10^9 cells/L 미만 또는 500 cells/mL 미만의 ANC로 정의될 것이다.
2016년 12월 20일~2024년 2월 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Palbociclib 신규 사용자의 3-4 등급 호중구 감소증에 대한 간 장애가 있거나 없는 참가자 수
기간: 2016년 12월 20일~2024년 2월 29일
본 연구의 결과로서 등급 3-4 호중구감소증은 "치료 중" 기간 동안 1.0 × 10^9 cells/L 미만 또는 500 cells/mL 미만의 ANC로 정의됩니다.
2016년 12월 20일~2024년 2월 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481116

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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