Un estudio para conocer la relación entre la insuficiencia hepática y la mielosupresión (disminución de la función de la médula ósea) en pacientes con cáncer de mama tratadas con el medicamento del estudio Palbociclib (Pal-bow-sai-klib)
Evaluación de la incidencia de mielosupresión (neutropenia de grado 4) en pacientes con cáncer de mama e insuficiencia hepática leve, moderada o grave tratadas con palbociclib en comparación con pacientes con función hepática reservada en el entorno posterior a la comercialización: estudio de cohorte utilizando la red de base de datos de información médica (MID- RED) Base de datos
El propósito de este estudio es evaluar la incidencia de neutropenia de grado 4 en pacientes que tienen insuficiencia hepática y usan el medicamento del estudio Palbociclib.
Este estudio busca participantes:
- tratados con el medicamento del estudio Palbociclib
- tener antecedentes de cáncer de mama en el mismo mes que la fecha índice (la primera fecha de prescripción)
- tener registros de prescripción de palbociclib desde el 20 de diciembre de 2016 hasta el 29 de febrero de 2024
El diseño del estudio es un estudio de cohortes. El diseño de este estudio utiliza datos anonimizados de pacientes de una base de datos de reclamos y registros médicos electrónicos basados en un hospital en Japón.
Uno de los efectos secundarios importantes de tomar palbociclib es la neutropenia (recuento reducido de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco). En este estudio se estudió la relación entre la neutropenia causada por Palbociclib y la insuficiencia hepática después de su lanzamiento al mercado. Para hacer eso, el estudio reunió detalles de pacientes con cáncer de mama recientemente tratados con Palbociclib de 23 hospitales y 10 institutos médicos en todo Japón.
Se recogieron los siguientes datos de los pacientes:
- dosis de palbociclib
- otros medicamentos recetados para el cáncer
- edad
- género
- información anterior sobre tratamientos contra el cáncer
- hallazgos de laboratorio al inicio del estudio
El resultado se basó en el recuento de neutrófilos recopilado de los datos de laboratorio. La red de base de datos de información médica (MID-NET) calculó alrededor de 1300 pacientes tratados recientemente con Palbociclib por cáncer de mama en 6 años desde el 15 de diciembre de 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer New York
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener registros de prescripción de palbociclib desde el 15 de diciembre de 2017 al 29 de febrero de 2024.
- Tener antecedentes de cáncer de mama en el mismo mes que la fecha de la primera receta.
- Tener pruebas de laboratorio y registros de visitas (SS-MIX2) en o antes de los 180 días anteriores a la fecha de la primera receta
- Tener registros de visitas al hospital de SS-MIX2 dentro de los 180 días anteriores a la fecha de la primera receta
Criterio de exclusión:
- Tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior al valor umbral para la neutropenia de grado 4 dentro de los 30 días posteriores a la primera prescripción de palbociclib
- Tener algún registro de medicación anti-HER2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
Nuevas usuarias de palbociclib para cáncer de mama inoperable o recurrente divididas en 4 grupos según los niveles de gravedad de la insuficiencia hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con/sin insuficiencia hepática para neutropenia de grado 4 en nuevos usuarios de palbociclib
Periodo de tiempo: 20 de diciembre de 2016 al 29 de febrero de 2024
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La neutropenia de grado 4, como resultado de este estudio, se definirá como un ANC de menos de 0,5 × 10^9 células/L o menos de 500 células/mL durante el período de "tratamiento".
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20 de diciembre de 2016 al 29 de febrero de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con/sin insuficiencia hepática para neutropenia de grado 3-4 en nuevos usuarios de palbociclib
Periodo de tiempo: 20 de diciembre de 2016 al 29 de febrero de 2024
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La neutropenia de grado 3-4, como resultado de este estudio, se definirá como un ANC de menos de 1,0 × 10^9 células/L o menos de 500 células/mL durante el período de "tratamiento".
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20 de diciembre de 2016 al 29 de febrero de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481116
- NCT05912933 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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