Исследование для изучения взаимосвязи между нарушением функции печени и миелосупрессией (снижением функции костного мозга) у пациентов с раком молочной железы, получавших исследуемое лекарство палбоциклиб (Pal-bow-sai-klib)
Оценка частоты миелосупрессии (нейтропения 4 степени) у больных раком молочной железы с нарушением функции печени легкой, средней или тяжелой степени, получавших лечение палбоциклибом, по сравнению с пациентами с сохраненной функцией печени в постмаркетинговых условиях: когортное исследование с использованием сети баз данных медицинской информации (MID- NET) База данных
Целью данного исследования является оценка частоты нейтропении 4 степени у пациентов с печеночной недостаточностью, принимающих исследуемый препарат Палбоциклиб.
Это исследование ищет участников:
- лечили исследуемым лекарственным средством Палбоциклиб
- наличие каких-либо записей о раке молочной железы в том же месяце, что и индексная дата (первая дата назначения)
- наличие записей о назначении палбоциклиба с 20 декабря 2016 г. по 29 февраля 2024 г.
Дизайн исследования — когортное исследование. В этом дизайне исследования используются деидентифицированные данные пациентов из электронной медицинской карты и базы данных заявлений в больнице в Японии.
Одним из важных побочных эффектов приема палбоциклиба является нейтропения (снижение количества нейтрофилов — разновидности лейкоцитов). В этом исследовании изучалась связь между нейтропенией, вызванной палбоциклибом, и нарушением функции печени после его выпуска на рынок. Для этого в исследовании были собраны данные о пациентах с раком молочной железы, недавно получавших лечение палбоциклибом из 23 больниц и 10 медицинских институтов по всей Японии.
Были собраны следующие данные пациента:
- доза палбоциклиба
- другие лекарства, назначаемые при раке
- возраст
- пол
- предыдущая информация о лечении рака
- лабораторные данные на исходном уровне
Результат был основан на подсчете нейтрофилов, собранном из лабораторных данных. Сеть базы данных медицинской информации (MID-NET) за 6 лет, начиная с 15 декабря 2017 года, подсчитала около 1300 пациентов, впервые получавших Палбоциклиб от рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Pfizer New York
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие записей о назначении палбоциклиба с 15 декабря 2017 г. по 29 февраля 2024 г.
- Наличие любых записей о раке молочной железы в том же месяце, что и дата первого назначения.
- Наличие лабораторных анализов и записей о посещении (SS-MIX2) не позднее, чем за 180 дней до даты первого назначения
- Наличие записей о визитах в больницу SS-MIX2 в течение 180 дней до даты первого назначения
Критерий исключения:
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ниже порогового значения для нейтропении 4 степени в течение 30 дней после первого назначения палбоциклиба
- Наличие каких-либо записей о приеме анти-HER2-препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
Новые пользователи палбоциклиба при неоперабельном или рецидивирующем раке молочной железы разделены на 4 группы в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с/без печеночной недостаточности с нейтропенией 4 степени у новых пользователей палбоциклиба
Временное ограничение: С 20 декабря 2016 г. по 29 февраля 2024 г.
|
Нейтропения 4 степени, как результат этого исследования, будет определяться как ANC менее 0,5 × 10 ^ 9 клеток / л или менее 500 клеток / мл в течение периода «лечения».
|
С 20 декабря 2016 г. по 29 февраля 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с/без печеночной недостаточности с нейтропенией 3-4 степени у новых пользователей палбоциклибом
Временное ограничение: С 20 декабря 2016 г. по 29 февраля 2024 г.
|
Нейтропения 3-4 степени, как результат этого исследования, будет определяться как ANC менее 1,0 × 10 ^ 9 клеток / л или менее 500 клеток / мл в течение периода «лечения».
|
С 20 декабря 2016 г. по 29 февраля 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481116
- NCT05912933 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .