複雑な医療を抱える子供の意思決定における要素を理解する
2023年10月6日 更新者：University of Utah
小児神経筋性側弯症に対する革新的な意思決定支援ツールの開発 - 目標 1
この臨床試験の目的は、複雑な医学的疾患を持つ子供の親や成人の介護者における治療の意思決定に関連する潜在的なリスクと利点についてコミュニケーションするためのさまざまな戦略を比較することです。 この研究の目的は、医療的複雑性を持つ小児に対する養育者の意思決定の質を向上させるために、意思決定に関連するリスクと利点を伝える最も効果的な方法を特定することです。
参加者は、模擬診療所訪問のビデオと関連する医療情報を視聴し、体験に関するアンケートに回答します。 研究者は参加者アンケートの回答を比較し、参加者が検討した情報に基づいて意思決定の質が変化するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
複雑な医学的問題を抱える子供たち、その養育者、医療提供者は、生涯を通じて数多くの複雑で一か八かの医学的決断に直面します。
医学的に複雑な小児のケアにおいて、質の高い共有意思決定を提供するためのベストプラクティスは存在しません。
医学的複雑性を持つ子供の養育者の意思決定をサポートするための特有の課題には、意思決定に関連するリスクと利点、および意思決定に関連する知識の伝達が含まれます。
この研究では、模擬患者との遭遇の設定において、さまざまなコミュニケーション技術の有効性をテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
736
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela Zhu
- 電話番号：8016623675
- メール：angela.zhu@hsc.utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle Wilcox
- 電話番号：8015816410
- メール：michelle.o.wilcox@hsc.utah.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
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コンタクト：
- Joaquin Vega
- 電話番号：323-229-7434
- メール：jovega@chla.usc.edu
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コンタクト：
- Amberly Thai
- 電話番号：323-327-3501
- メール：amthai@chla.usc.edu
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主任研究者：
- Tamara Simon
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84114
- 募集
- University of Utah
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コンタクト：
- Angela Zhu
- 電話番号：801-662-3675
- メール：angela.zhu@hsc.utah.edu
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主任研究者：
- Jody L Lin, MD, MS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 複雑な医学的疾患を持つ子供の大人の介護者
- 英語またはスペイン語を話す人
除外基準:
- 子供は神経筋性側弯症と診断されていますが、脊椎固定術を受けるかどうかはまだ決定していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
新しいコミュニケーションアプローチは受信されませんでした。
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実験的：曖昧さのみ
臨床上の決定に関連する曖昧さに関する情報を受け取ります。
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この介入は、複雑な医学的問題を抱えた子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関する曖昧さを伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
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実験的：曖昧さと複雑さのみ
臨床上の決定に関連する曖昧さと複雑さに関する情報を受け取ります。
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この介入は、複雑な医学的問題を抱えた子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関する曖昧さを伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
この介入は、医学的複雑性を持つ子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関連する複雑性を伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
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実験的：曖昧さと正規化のみ
臨床上の決定に関連する曖昧さと言語の正規化に関する情報を受け取ります。
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この介入は、複雑な医学的問題を抱えた子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関する曖昧さを伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
この介入は、複雑な医療をもつ子どもの親が臨床上の意思決定の際に直面する固有の不確実性を正常化し、説明するための新しいコミュニケーションアプローチです。
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実験的：曖昧さ、複雑さ、正規化のみ
臨床上の決定に関連する曖昧さ、複雑さ、および正規化された表現に関する情報を受け取ります。
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この介入は、複雑な医学的問題を抱えた子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関する曖昧さを伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
この介入は、医学的複雑性を持つ子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関連する複雑性を伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
この介入は、複雑な医療をもつ子どもの親が臨床上の意思決定の際に直面する固有の不確実性を正常化し、説明するための新しいコミュニケーションアプローチです。
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実験的：複雑さのみ
臨床上の決定に関連する複雑さに関する情報を受け取ります。
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この介入は、医学的複雑性を持つ子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関連する複雑性を伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
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実験的：複雑さと正規化のみ
臨床上の決定に関連する複雑さと言語の正規化に関する情報を受け取ります。
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この介入は、医学的複雑性を持つ子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関連する複雑性を伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
この介入は、複雑な医療をもつ子どもの親が臨床上の意思決定の際に直面する固有の不確実性を正常化し、説明するための新しいコミュニケーションアプローチです。
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実験的：正規化のみ
臨床上の決定に関連する言語の正規化に関する情報を受け取ります。
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この介入は、複雑な医療をもつ子どもの親が臨床上の意思決定の際に直面する固有の不確実性を正常化し、説明するための新しいコミュニケーションアプローチです。
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実験的：物語のみ
制御条件に加えてナラティブを受信します。
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複雑な医療を伴う子供のケアに関する意思決定の経験についての親と介護者の物語。
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実験的：曖昧さと物語のみ
臨床上の決定に関連する曖昧さと説明に関する情報を受け取ります。
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この介入は、複雑な医学的問題を抱えた子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関する曖昧さを伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
複雑な医療を伴う子供のケアに関する意思決定の経験についての親と介護者の物語。
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実験的：曖昧さ、複雑さ、そして物語のみ
臨床上の決定に関連する曖昧さ、複雑さ、説明に関する情報を受け取ります。
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この介入は、複雑な医学的問題を抱えた子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関する曖昧さを伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
この介入は、医学的複雑性を持つ子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関連する複雑性を伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
複雑な医療を伴う子供のケアに関する意思決定の経験についての親と介護者の物語。
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実験的：曖昧さ、正規化、そして物語のみ
曖昧さ、言語の正規化、および臨床上の決定に関連する説明に関する情報を受け取ります。
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この介入は、複雑な医学的問題を抱えた子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関する曖昧さを伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
この介入は、複雑な医療をもつ子どもの親が臨床上の意思決定の際に直面する固有の不確実性を正常化し、説明するための新しいコミュニケーションアプローチです。
複雑な医療を伴う子供のケアに関する意思決定の経験についての親と介護者の物語。
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実験的：全て
あらゆる新しいコミュニケーション アプローチを受け入れる
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この介入は、複雑な医学的問題を抱えた子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関する曖昧さを伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
この介入は、医学的複雑性を持つ子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関連する複雑性を伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
この介入は、複雑な医療をもつ子どもの親が臨床上の意思決定の際に直面する固有の不確実性を正常化し、説明するための新しいコミュニケーションアプローチです。
複雑な医療を伴う子供のケアに関する意思決定の経験についての親と介護者の物語。
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実験的：複雑さと物語のみ
臨床上の決定に関連する複雑さと説明に関する情報を受け取ります。
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この介入は、医学的複雑性を持つ子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関連する複雑性を伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
複雑な医療を伴う子供のケアに関する意思決定の経験についての親と介護者の物語。
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実験的：複雑性、正規化、および物語のみ
臨床上の決定に関連する複雑さ、言語の正規化、および説明に関する情報を受け取ります。
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この介入は、医学的複雑性を持つ子供の親や介護者に、臨床上の意思決定に伴う潜在的なリスクと利益に関連する複雑性を伝えるための新しいコミュニケーションアプローチです。
この介入は、複雑な医療をもつ子どもの親が臨床上の意思決定の際に直面する固有の不確実性を正常化し、説明するための新しいコミュニケーションアプローチです。
複雑な医療を伴う子供のケアに関する意思決定の経験についての親と介護者の物語。
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実験的：正規化とナラティブのみ
臨床上の決定に関連する言語と説明の正規化に関する情報を受け取ります。
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この介入は、複雑な医療をもつ子どもの親が臨床上の意思決定の際に直面する固有の不確実性を正常化し、説明するための新しいコミュニケーションアプローチです。
複雑な医療を伴う子供のケアに関する意思決定の経験についての親と介護者の物語。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定の準備
時間枠：介入を見直した直後
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検証済みの PrepDM 調査測定によって測定された、アーム間の意思決定準備の違い。
PrepDM は 10 項目 (1 ～ 5 スケール) の検証済みの調査尺度であり、患者が医療提供者と意思決定を行う準備が整っていると認識されているかを評価します。
複合スコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されたすべての項目の平均であり、スコアが高いほど意思決定の準備が整っていることを示します。
PrepDM は、意思決定支援の有効性を評価するために広く使用されています。
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介入を見直した直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的紛争の規模
時間枠：介入を見直した直後
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アーム間の決定的競合スコアの差。
決定的対立スケールは、下された決定に関する参加者の決定的対立を評価する 16 項目 (1 ～ 5 スケール) の検証済み調査尺度で、5 つのサブドメイン (不確実性、情報に基づく情報、価値観の明確さ、サポート、効果的な決定) が含まれます。
合計およびサブドメインのスコアは、平均複合スコアを使用して計算され、0 から 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど意思決定の矛盾が高いことを示します。
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介入を見直した直後
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治療に対する意思決定の意図
時間枠：介入を見直した直後
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腕の間の手術を選択した参加者の割合。
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介入を見直した直後
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知識
時間枠：介入を見直した直後
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アーム間で正しく回答された合計知識質問の平均スコアの差。
スコアは 5 つの知識質問から計算されます。
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介入を見直した直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jody L Lin, MD, MS、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月29日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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