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Comprensione dei fattori nel processo decisionale per i bambini con complessità medica

20 febbraio 2026 aggiornato da: University of Utah

Sviluppo di uno strumento innovativo di supporto decisionale per la scoliosi neuromuscolare pediatrica - Obiettivo 1

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare diverse strategie per comunicare i potenziali rischi e benefici correlati al processo decisionale terapeutico nei genitori/adulti che si prendono cura di bambini con complessità medica. L'obiettivo di questo studio è identificare i modi più efficaci per comunicare i rischi e i benefici relativi alle decisioni per migliorare la qualità del processo decisionale del caregiver per i bambini con complessità medica.

I partecipanti visualizzeranno un video di una visita clinica simulata e le relative informazioni mediche e completeranno un sondaggio sulle loro esperienze. I ricercatori confronteranno le risposte al sondaggio dei partecipanti per vedere se la qualità delle decisioni cambia in base alle informazioni esaminate dal partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con complessità medica, i loro caregiver e i loro fornitori devono affrontare una moltitudine di decisioni mediche complesse e ad alto rischio nel corso della loro vita. Non esistono migliori pratiche per fornire un processo decisionale condiviso di alta qualità nella cura dei bambini con complessità medica. Le sfide uniche per supportare il processo decisionale per i caregiver di bambini con complessità medica includono la comunicazione dei rischi e dei benefici correlati alla decisione e la conoscenza relativa alla decisione. Questo studio metterà alla prova l'efficacia di varie tecniche di comunicazione nel contesto di un incontro paziente simulato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

831

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84114
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Badante adulto di un bambino con complessità medica
  • di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Al bambino viene diagnosticata la scoliosi neuromuscolare ma non ha ancora deciso se sottoporsi a fusione spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Non sono stati ricevuti nuovi approcci di comunicazione.
Sperimentale: Solo ambiguità
Ricevere informazioni sull'ambiguità relativa alla decisione clinica.
Comportamentale: Ambiguità
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per comunicare l'ambiguità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Sperimentale: Solo ambiguità e complessità
Ricevere informazioni su ambiguità e complessità relative alla decisione clinica.
Comportamentale: Ambiguità
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per comunicare l'ambiguità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Comportamentale: Complessità
L'intervento è un nuovo approccio di comunicazione per comunicare la complessità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Sperimentale: Solo ambiguità e normalizzazione
Ricevi informazioni sull'ambiguità e sulla normalizzazione del linguaggio relative alla decisione clinica.
Comportamentale: Ambiguità
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per comunicare l'ambiguità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Comportamentale: Linguaggio normalizzante
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per normalizzare e spiegare l'incertezza intrinseca affrontata dai genitori di bambini con complessità medica durante il processo decisionale clinico.
Sperimentale: Ambiguità, complessità e solo normalizzazione
Ricevi informazioni sull'ambiguità, la complessità e il linguaggio di normalizzazione relativi alla decisione clinica.
Comportamentale: Ambiguità
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per comunicare l'ambiguità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Comportamentale: Complessità
L'intervento è un nuovo approccio di comunicazione per comunicare la complessità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Comportamentale: Linguaggio normalizzante
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per normalizzare e spiegare l'incertezza intrinseca affrontata dai genitori di bambini con complessità medica durante il processo decisionale clinico.
Sperimentale: Solo complessità
Ricevi informazioni sulla complessità relativa alla decisione clinica.
Comportamentale: Complessità
L'intervento è un nuovo approccio di comunicazione per comunicare la complessità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Sperimentale: Solo complessità e normalizzazione
Ricevi informazioni sulla complessità e sulla normalizzazione del linguaggio relativo alla decisione clinica.
Comportamentale: Complessità
L'intervento è un nuovo approccio di comunicazione per comunicare la complessità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Comportamentale: Linguaggio normalizzante
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per normalizzare e spiegare l'incertezza intrinseca affrontata dai genitori di bambini con complessità medica durante il processo decisionale clinico.
Sperimentale: Solo normalizzazione
Ricevi informazioni sulla normalizzazione del linguaggio in relazione alla decisione clinica.
Comportamentale: Linguaggio normalizzante
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per normalizzare e spiegare l'incertezza intrinseca affrontata dai genitori di bambini con complessità medica durante il processo decisionale clinico.
Sperimentale: Solo narrazioni
Ricevi narrazioni oltre alla condizione di controllo.
Comportamentale: Narrativa
Narrazioni di genitori e caregiver sulle loro esperienze decisionali per la cura del loro bambino con complessità medica.
Sperimentale: Solo ambiguità e narrazioni
Ricevi informazioni sull'ambiguità e le narrazioni relative alla decisione clinica.
Comportamentale: Ambiguità
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per comunicare l'ambiguità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Comportamentale: Narrativa
Narrazioni di genitori e caregiver sulle loro esperienze decisionali per la cura del loro bambino con complessità medica.
Sperimentale: Solo ambiguità, complessità e narrazioni
Ricevi informazioni su ambiguità, complessità e narrazioni relative alla decisione clinica.
Comportamentale: Ambiguità
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per comunicare l'ambiguità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Comportamentale: Complessità
L'intervento è un nuovo approccio di comunicazione per comunicare la complessità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Comportamentale: Narrativa
Narrazioni di genitori e caregiver sulle loro esperienze decisionali per la cura del loro bambino con complessità medica.
Sperimentale: Ambiguità, normalizzazione e solo narrazioni
Ricevi informazioni su ambiguità, linguaggio normalizzante e narrazioni relative alla decisione clinica.
Comportamentale: Ambiguità
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per comunicare l'ambiguità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Comportamentale: Linguaggio normalizzante
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per normalizzare e spiegare l'incertezza intrinseca affrontata dai genitori di bambini con complessità medica durante il processo decisionale clinico.
Comportamentale: Narrativa
Narrazioni di genitori e caregiver sulle loro esperienze decisionali per la cura del loro bambino con complessità medica.
Sperimentale: Tutto
Ricevi tutti i nuovi approcci di comunicazione
Comportamentale: Ambiguità
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per comunicare l'ambiguità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Comportamentale: Complessità
L'intervento è un nuovo approccio di comunicazione per comunicare la complessità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Comportamentale: Linguaggio normalizzante
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per normalizzare e spiegare l'incertezza intrinseca affrontata dai genitori di bambini con complessità medica durante il processo decisionale clinico.
Comportamentale: Narrativa
Narrazioni di genitori e caregiver sulle loro esperienze decisionali per la cura del loro bambino con complessità medica.
Sperimentale: Solo complessità e narrazioni
Ricevi informazioni sulla complessità e le narrazioni relative alla decisione clinica.
Comportamentale: Complessità
L'intervento è un nuovo approccio di comunicazione per comunicare la complessità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Comportamentale: Narrativa
Narrazioni di genitori e caregiver sulle loro esperienze decisionali per la cura del loro bambino con complessità medica.
Sperimentale: Solo complessità, normalizzazione e narrazioni
Ricevi informazioni sulla complessità, sulla normalizzazione del linguaggio e sulle narrazioni relative alla decisione clinica.
Comportamentale: Complessità
L'intervento è un nuovo approccio di comunicazione per comunicare la complessità relativa ai potenziali rischi e benefici associati al processo decisionale clinico per i genitori e gli operatori sanitari di bambini con complessità medica.
Comportamentale: Linguaggio normalizzante
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per normalizzare e spiegare l'incertezza intrinseca affrontata dai genitori di bambini con complessità medica durante il processo decisionale clinico.
Comportamentale: Narrativa
Narrazioni di genitori e caregiver sulle loro esperienze decisionali per la cura del loro bambino con complessità medica.
Sperimentale: Solo normalizzazione e narrazioni
Ricevi informazioni sulla normalizzazione del linguaggio e delle narrazioni relative alla decisione clinica.
Comportamentale: Linguaggio normalizzante
L'intervento è un nuovo approccio comunicativo per normalizzare e spiegare l'incertezza intrinseca affrontata dai genitori di bambini con complessità medica durante il processo decisionale clinico.
Comportamentale: Narrativa
Narrazioni di genitori e caregiver sulle loro esperienze decisionali per la cura del loro bambino con complessità medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prontezza Decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver esaminato l'intervento
Differenze nella prontezza decisionale tra i bracci misurate mediante il questionario validato PrepDM. Il PrepDM è un questionario validato di 10 item (scala da 1 a 5) che valuta la prontezza percepita di un paziente nel prendere una decisione con il proprio operatore sanitario. Il punteggio composito è la media di tutti gli item convertita in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una maggiore prontezza decisionale. Il PrepDM è ampiamente utilizzato per valutare l'efficacia degli ausili decisionali.
Immediatamente dopo aver esaminato l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Subito dopo aver visionato l'intervento
Differenza nel punteggio del conflitto decisionale tra le braccia. La scala del conflitto decisionale è una misura di indagine convalidata di 16 elementi (scala 1-5) che valuta il conflitto decisionale di un partecipante su una decisione presa e include cinque sottodomini (incertezza, informazione, chiarezza dei valori, supporto e decisione efficace). I punteggi totali e di sottodominio vengono calcolati utilizzando un punteggio composito medio e trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un conflitto decisionale più elevato.
Subito dopo aver visionato l'intervento
Conoscenza
Lasso di tempo: Subito dopo aver visionato l'intervento
Differenza nel punteggio medio delle domande di conoscenza totale con risposta corretta tra le braccia. Il punteggio sarà calcolato da 5 domande di conoscenza.
Subito dopo aver visionato l'intervento
Intento Decisionale per il Trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la revisione dell'intervento
Proporzione di partecipanti che scelgono l'intervento chirurgico tra i bracci.
Immediatamente dopo la revisione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Jody L Lin, MD, MS, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00154724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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