REOM ハンドヘルドポータブルデバイスを使用した COPD 患者の肺力学測定
急速呼気閉塞法 (REOM) ハンドヘルドポータブルオシロメーターを使用した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の肺力学の測定: 断面研究。
調査の概要
詳細な説明
この横断研究の主な目的は、成人 COPD において、REOM、Reo1 および Reo2 から得られたパラメータと、トレモフロ オシロメーター デバイスによって得られた従来の抵抗パラメータ (それぞれ R19 および R5) の間の一致および一致を判断することです。診断用肺機能検査 (PFT) によって確認されます。
二次的な目標は次のとおりです。
- REOM から取得したパラメーターの識別能力を調査して、「軽度」と「非常に重度」の COPD を区別します。
- REOM での参加者のユーザー エクスペリエンスに関する説明情報を収集するため。
- REOM から取得したパラメータとトレモフロ オシロメトリー デバイスから取得したパラメータと、各参加者の標準肺機能検査 (PFT) から取得した「標準」パラメータとの一致を判断します。
仮説：
成人 COPD 患者集団において、REOM パラメータ Reo1 とトレモフロ デバイス パラメータ R19 は密接に相関し、REOM パラメータ Reo2 とトレモフロ デバイス パラメータ R5 は密接に相関すると仮説を立てます。 また、REOM、特に Reo2 は「軽度」と「非常に重度」の COPD を区別できるようになり、参加者は REOM の肯定的なユーザー エクスペリエンスを報告するだろうと仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COPDを患っている40歳以上の男性および女性、喫煙歴が10パック以上ある元/現在の喫煙者。
- 標準的な気管支拡張薬後の PFT 検査を使用して FEV1/FVC < 0.7 で COPD と診断され、「軽度」 (「ゴールド 1」: FEV1 ≧ 予測値の 80%) COPD または「非常に重度」 (「ゴールド 4」: FEV1 <予測値の 30%) COPD。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 既存の COPD 診断はない
- 喘息の併発歴
- 在宅酸素の現在の使用状況
- -研究参加後4週間以内に経験したCOPD（AECOPD）の急性増悪
- 慢性呼吸器感染症
- 呼吸器検査に対する禁忌
- 物理的または認知的障壁により再現可能な測定に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
COPD サブグループ: ゴールド 1 COPD
研究の第 2 の目的は、REOM から得られたパラメータの識別能力を調査して、「軽度」と「非常に重度」の COPD を区別することです。 したがって、「軽度」(ゴールド 1) COPD サブグループが存在します。 |
本研究で使用するためにカナダ保健省の承認 (ITA 認可) を取得したデバイス。
tremoflo device-100、Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.、モントリオール、カナダ
標準治療の呼吸器検査。
|
|
COPD サブグループ: ゴールド 4 COPD
研究の第 2 の目的は、REOM から得られたパラメータの識別能力を調査して、「軽度」と「非常に重度」の COPD を区別することです。 したがって、「非常に重篤な」（ゴールド 4）COPD サブグループが存在します。 |
本研究で使用するためにカナダ保健省の承認 (ITA 認可) を取得したデバイス。
tremoflo device-100、Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.、モントリオール、カナダ
標準治療の呼吸器検査。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一致（相関）
時間枠：単一訪問研究: すべての検査は 1 回の訪問で実行されます。
|
相関関係は、REOM で取得された抵抗測定値 (Reo1 および Reo2) とトレモフロで取得された抵抗測定値 (R19 および R5) の間のスピアマン相関係数 (r) を使用してテストされます。
|
単一訪問研究: すべての検査は 1 回の訪問で実行されます。
|
|
合意
時間枠：単一訪問研究: すべての検査は 1 回の訪問で実行されます。
|
REOM で取得した抵抗測定値 (Reo1 および Reo2) とトレモフロで取得した抵抗測定値 (R19 および R5) の間の一致は、Bland-Altman テストを使用してテストされます。
|
単一訪問研究: すべての検査は 1 回の訪問で実行されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
識別能力
時間枠：単一訪問研究: すべての検査は 1 回の訪問で実行されます。
|
T 検定 (2 つの独立した平均の間) を使用して、「軽度」 COPD と「非常に重度」 COPD を区別する REOM の識別能力を決定します。
|
単一訪問研究: すべての検査は 1 回の訪問で実行されます。
|
|
参加者の満足度と使いやすさの体験
時間枠：単一訪問研究: すべての検査は 1 回の訪問で実行されます。
|
各参加者は、「参加者満足度アンケート」と、各テスト (REOM、標準オシロメトリー、肺機能テスト) の検証済みシステム ユーザビリティ スケール (SUS) に回答します。
データは説明的に表示されます。
|
単一訪問研究: すべての検査は 1 回の訪問で実行されます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-9001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。