Medición de la mecánica pulmonar en pacientes con EPOC mediante el dispositivo portátil de mano REOM
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Medición de la mecánica pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) utilizando el oscilómetro portátil de mano del método de oclusión espiratoria rápida (REOM): un estudio transversal.
El propósito del estudio es determinar la concordancia entre la información obtenida sobre la mecánica pulmonar (función pulmonar) del dispositivo portátil de mano Monitor de oclusión espiratoria rápida (REOM) con la obtenida por oscilometría convencional así como por pruebas de función pulmonar (PFT), en pacientes con formas "leves" y "muy graves" de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Este estudio también pretende estudiar la experiencia del usuario con este dispositivo portátil de mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio transversal es determinar la concordancia y acuerdo entre los parámetros obtenidos del REOM, Reo1 y Reo2, y los parámetros de resistencia convencionales obtenidos por el dispositivo oscilómetro tremoflo (R19 y R5, respectivamente) en adultos con EPOC. confirmado por pruebas diagnósticas de función pulmonar (PFT).
Los objetivos secundarios son:
- Investigar la capacidad discriminativa de los parámetros obtenidos de la REOM para distinguir entre EPOC 'leve' y 'muy grave'.
- Recoger información descriptiva de la experiencia del usuario participante con la REOM.
- Determinar la concordancia entre los parámetros obtenidos del REOM y los obtenidos del dispositivo de oscilometría tremoflo con los parámetros 'estándar' obtenidos de las Pruebas de función pulmonar (PFT) estándar de cada participante.
Hipótesis:
Presumimos que en la población de pacientes adultos con EPOC, el parámetro REOM Reo1 y el parámetro R19 del dispositivo tremoflo se correlacionarán estrechamente, y que el parámetro REOM Reo2 y el parámetro R5 del dispositivo tremoflo se correlacionarán estrechamente. También planteamos la hipótesis de que REOM, en particular, Reo2, podrá distinguir entre EPOC "leve" y "muy grave", y que los participantes informarán una experiencia de usuario positiva con REOM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EPOC en el Montreal Chest Institute (MCI) del McGill University Health Center (MUHC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 40 años con EPOC, fumadores anteriores/actuales con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año.
- Diagnosticado con EPOC por FEV1/FVC < 0,7 utilizando la prueba estándar PFT posterior al broncodilatador, con EPOC 'leve' ('GOLD 1': FEV1 ≥ 80 % del valor teórico) o 'muy grave' ('GOLD 4': FEV1 < 30% del valor predicho) EPOC.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico de EPOC existente
- Antecedentes de asma comórbida
- Uso actual de oxígeno domiciliario
- Cualquier exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC) experimentada dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio
- Infección respiratoria crónica
- Cualquier contraindicación para las pruebas respiratorias.
- Incapacidad para participar en mediciones reproducibles debido a una barrera física o cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Subgrupo EPOC: GOLD 1 EPOC
Un objetivo secundario del estudio es investigar la capacidad discriminativa de los parámetros obtenidos de la REOM para distinguir entre EPOC 'leve' y 'muy grave'. Por lo tanto, habrá un subgrupo de EPOC 'leve' (GOLD 1). |
Dispositivo para el cual se obtuvo la aprobación de Health Canada (Autorización ITA) para su uso en el presente estudio.
dispositivo tremoflo-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Canadá
Prueba respiratoria estándar de atención.
|
|
Subgrupo EPOC: GOLD 4 EPOC
Un objetivo secundario del estudio es investigar la capacidad discriminativa de los parámetros obtenidos de la REOM para distinguir entre EPOC 'leve' y 'muy grave'. Por lo tanto, habrá un subgrupo de EPOC 'muy grave' (GOLD 4). |
Dispositivo para el cual se obtuvo la aprobación de Health Canada (Autorización ITA) para su uso en el presente estudio.
dispositivo tremoflo-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Canadá
Prueba respiratoria estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia (correlación)
Periodo de tiempo: Estudio de visita única: todas las pruebas realizadas en una sola visita.
|
La correlación se probará utilizando el coeficiente de correlación de Spearman (r) entre las mediciones de resistencia obtenidas con REOM (Reo1 y Reo2) y tremoflo (R19 y R5).
|
Estudio de visita única: todas las pruebas realizadas en una sola visita.
|
|
Acuerdo
Periodo de tiempo: Estudio de visita única: todas las pruebas realizadas en una sola visita.
|
La concordancia se probará utilizando la prueba de Bland-Altman entre las mediciones de resistencia obtenidas con REOM (Reo1 y Reo2) y tremoflo (R19 y R5).
|
Estudio de visita única: todas las pruebas realizadas en una sola visita.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad discriminativa
Periodo de tiempo: Estudio de visita única: todas las pruebas realizadas en una sola visita.
|
Se utilizará la prueba t (entre 2 medias independientes) para determinar la capacidad discriminativa de la REOM para distinguir entre EPOC 'leve' y 'muy grave'.
|
Estudio de visita única: todas las pruebas realizadas en una sola visita.
|
|
Satisfacción de los participantes y experiencia de usabilidad
Periodo de tiempo: Estudio de visita única: todas las pruebas realizadas en una sola visita.
|
Cada participante completará un 'cuestionario de satisfacción del participante' así como la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) validada para cada prueba (REOM, oscilometría estándar, prueba de función pulmonar).
Los datos se presentarán de forma descriptiva.
|
Estudio de visita única: todas las pruebas realizadas en una sola visita.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-9001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .