Medindo a mecânica pulmonar em pacientes com DPOC usando o REOM Handheld Handheld Device
24 de setembro de 2024 atualizado por: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Medindo a Mecânica Pulmonar em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Usando o Método de Oclusão Expiratória Rápida (REOM) Oscilômetro Portátil de Mão: Um Estudo Transversal.
O objetivo do estudo é determinar a concordância entre as informações obtidas sobre a mecânica pulmonar (função pulmonar) do dispositivo portátil portátil Monitor de Oclusão Expiratória Rápida (REOM) com as obtidas por oscilometria convencional, bem como por testes de função pulmonar (PFT), em pacientes com formas 'leves' e 'muito graves' de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Este estudo também pretende estudar a experiência do usuário com este dispositivo portátil portátil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo transversal é determinar a concordância e concordância entre os parâmetros obtidos do REOM, Reo1 e Reo2, e os parâmetros de resistência convencionais obtidos pelo aparelho oscilômetro tremoflo (R19 e R5, respectivamente) em adultos com DPOC confirmado por testes diagnósticos de função pulmonar (PFT).
Os objetivos secundários são:
- Investigar a capacidade discriminativa dos parâmetros obtidos do REOM para distinguir entre DPOC 'leve' e 'muito grave'.
- Coletar informações descritivas sobre a experiência do usuário participante com o REOM.
- Determinar a concordância entre os parâmetros obtidos do REOM e aqueles obtidos do aparelho de oscilometria tremoflo com os parâmetros 'padrão' obtidos dos Testes de Função Pulmonar (PFT) padrão de cada participante.
Hipótese:
Nós hipotetizamos na população de pacientes adultos com DPOC que o parâmetro REOM Reo1 e o parâmetro R19 do dispositivo tremoflo estarão intimamente correlacionados, e que o parâmetro REOM Reo2 e o parâmetro R5 do dispositivo tremoflo estarão intimamente correlacionados. Também levantamos a hipótese de que o REOM, em particular o Reo2, será capaz de distinguir entre DPOC 'leve' e 'muito grave' e que os participantes relatarão uma experiência de usuário positiva com o REOM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DPOC no Montreal Chest Institute (MCI) do McGill University Health Center (MUHC).
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥40 anos com DPOC, ex-fumantes/atuais com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano.
- Diagnosticado com DPOC por FEV1/FVC < 0,7 usando teste padrão de PFT pós-broncodilatador, com 'leve' ('GOLD 1': FEV1 ≥ 80% do valor previsto) DPOC ou 'muito grave' ('GOLD 4': FEV1 < 30% do valor previsto) DPOC.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Nenhum diagnóstico de DPOC existente
- História de asma comórbida
- Uso atual de oxigênio doméstico
- Qualquer exacerbação aguda da DPOC (AECOPD) experimentada dentro de 4 semanas após a participação no estudo
- Infecção respiratória crônica
- Qualquer contra-indicação para testes respiratórios
- Incapacidade de participar de medições reprodutíveis devido a barreira física ou cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Subgrupo de DPOC: GOLD 1 COPD
Um objetivo secundário do estudo é investigar a capacidade discriminativa dos parâmetros obtidos do REOM para distinguir entre DPOC 'leve' e 'muito grave'. Assim, haverá um subgrupo de DPOC 'leve' (GOLD 1). |
Dispositivo para o qual a aprovação da Health Canada (Autorização ITA) foi obtida para uso no presente estudo.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Canadá
Teste respiratório padrão de atendimento.
|
|
Subgrupo de DPOC: GOLD 4 COPD
Um objetivo secundário do estudo é investigar a capacidade discriminativa dos parâmetros obtidos do REOM para distinguir entre DPOC 'leve' e 'muito grave'. Assim, haverá um subgrupo de DPOC 'muito grave' (GOLD 4). |
Dispositivo para o qual a aprovação da Health Canada (Autorização ITA) foi obtida para uso no presente estudo.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Canadá
Teste respiratório padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância (correlação)
Prazo: Estudo de visita única: todos os testes realizados em uma única visita.
|
A correlação será testada usando o coeficiente de correlação de Spearman (r) entre as medidas de resistência obtidas por REOM (Reo1 e Reo2) e por tremoflo (R19 e R5).
|
Estudo de visita única: todos os testes realizados em uma única visita.
|
|
Acordo
Prazo: Estudo de visita única: todos os testes realizados em uma única visita.
|
A concordância será testada usando o teste de Bland-Altman entre as medidas de resistência obtidas por REOM (Reo1 e Reo2) e por tremoflo (R19 e R5).
|
Estudo de visita única: todos os testes realizados em uma única visita.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade discriminativa
Prazo: Estudo de visita única: todos os testes realizados em uma única visita.
|
O teste t (entre 2 médias independentes) será usado para determinar a capacidade discriminativa do REOM para distinguir entre DPOC 'leve' e 'muito grave'.
|
Estudo de visita única: todos os testes realizados em uma única visita.
|
|
Satisfação do participante e experiência de usabilidade
Prazo: Estudo de visita única: todos os testes realizados em uma única visita.
|
Cada participante preencherá um 'questionário de satisfação do participante', bem como a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) validada para cada teste (REOM, oscilometria padrão, teste de função pulmonar).
Os dados serão apresentados de forma descritiva.
|
Estudo de visita única: todos os testes realizados em uma única visita.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-9001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .