使用 REOM 手持式便携式设备测量 COPD 患者的肺力学
2024年9月24日 更新者：Bryan Ross、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
使用快速呼气闭塞法 (REOM) 手持式便携式示波器测量慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的肺力学：一项横断面研究。
本研究的目的是确定从快速呼气闭塞监测仪 (REOM) 手持便携式设备获得的肺力学（肺功能）信息与传统示波法以及肺功能测试 (PFT) 获得的信息之间的一致性。患有“轻度”和“非常严重”的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者。
本研究还旨在研究这种手持便携式设备的用户体验。
研究概览
详细说明
这项横断面研究的主要目的是确定 REOM、Reo1 和 Reo2 获得的参数与颤振示波器装置（分别为 R19 和 R5）获得的慢性阻塞性肺病成人常规阻力参数之间的一致性和一致性通过诊断性肺功能测试（PFT）证实。
次要目标是：
- 研究从 REOM 获得的参数区分“轻度”和“非常严重”COPD 的辨别能力。
- 收集有关 REOM 参与者用户体验的描述性信息。
- 确定从 REOM 获得的参数和从颤振示波测量装置获得的参数与从每个参与者的标准肺功能测试 (PFT) 获得的“标准”参数之间的一致性。
假设：
我们假设在成人 COPD 患者群体中，REOM 参数 Reo1 和 tremoflo 设备参数 R19 将密切相关，并且 REOM 参数 Reo2 和 tremoflo 设备参数 R5 将密切相关。 我们还假设 REOM，特别是 Reo2，将能够区分“轻度”和“非常严重”的 COPD，并且参与者将报告 REOM 的积极用户体验。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
麦吉尔大学健康中心 (MUHC) 蒙特利尔胸部研究所 (MCI) 的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁的慢性阻塞性肺病男性和女性，有≥10包年吸烟史的前/当前吸烟者。
- 使用标准 PFT 支气管扩张剂后测试，FEV1/FVC < 0.7 诊断为 COPD，“轻度”（“GOLD 1”：FEV1 ≥ 预测值的 80%）COPD 或“非常严重”（“GOLD 4”：FEV1 <预测值的 30%）慢性阻塞性肺病。
- 提供知情同意的能力。
排除标准：
- 没有现有的慢性阻塞性肺病诊断
- 合并哮喘病史
- 目前家用氧气的使用情况
- 参与研究后 4 周内出现任何 COPD 急性加重 (AECOPD)
- 慢性呼吸道感染
- 任何呼吸系统检查的禁忌症
- 由于身体或认知障碍而无法参与可重复的测量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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COPD 亚组：GOLD 1 COPD
该研究的第二个目标是调查从 REOM 获得的参数区分“轻度”和“非常严重”慢性阻塞性肺病的能力。 因此，将会有一个“轻度”（GOLD 1）COPD 亚组。 |
已获得加拿大卫生部批准（ITA 授权）用于本研究的设备。
tremoflo device-100，Thorasys 胸科医疗系统公司，加拿大蒙特利尔
标准护理呼吸测试。
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COPD 亚组：GOLD 4 COPD
该研究的第二个目标是调查从 REOM 获得的参数区分“轻度”和“非常严重”慢性阻塞性肺病的能力。 因此，将会有一个“非常严重”（GOLD 4）COPD 亚组。 |
已获得加拿大卫生部批准（ITA 授权）用于本研究的设备。
tremoflo device-100，Thorasys 胸科医疗系统公司，加拿大蒙特利尔
标准护理呼吸测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一致性（相关性）
大体时间：单次访问研究：所有测试均在一次访问中进行。
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将使用 REOM 获得的（Reo1 和 Reo2）和 tremoflo 获得的（R19 和 R5）电阻测量值之间的 Spearman 相关系数 (r) 来测试相关性。
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单次访问研究：所有测试均在一次访问中进行。
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协议
大体时间：单次访问研究：所有测试均在一次访问中进行。
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将使用 REOM 获得的（Reo1 和 Reo2）和 tremoflo 获得的（R19 和 R5）电阻测量之间的 Bland-Altman 测试来测试一致性。
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单次访问研究：所有测试均在一次访问中进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辨别能力
大体时间：单次访问研究：所有测试均在一次访问中进行。
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T 检验（2 个独立平均值之间）将用于确定 REOM 区分“轻度”和“非常严重”COPD 的辨别能力。
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单次访问研究：所有测试均在一次访问中进行。
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参与者满意度和可用性体验
大体时间：单次访问研究：所有测试均在一次访问中进行。
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每位参与者将完成“参与者满意度调查问卷”以及每次测试（REOM、标准示波法、肺功能测试）经过验证的系统可用性量表 (SUS)。
数据将以描述性方式呈现。
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单次访问研究：所有测试均在一次访问中进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月6日
研究完成 (实际的)
2024年8月6日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-9001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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