Misurazione della meccanica polmonare nei pazienti con BPCO utilizzando il dispositivo portatile portatile REOM
24 settembre 2024 aggiornato da: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Misurazione della meccanica polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) utilizzando l'oscillometro portatile portatile REOM (Rapid Expiratory Occlusion Method): uno studio trasversale.
Lo scopo dello studio è determinare l'accordo tra le informazioni ottenute sulla meccanica polmonare (funzione polmonare) dal dispositivo portatile portatile REOM (Rapid Expiratory Occlusion Monitor) con quelle ottenute dall'oscillometria convenzionale e dai test di funzionalità polmonare (PFT), in pazienti con forme "lievi" e "molto gravi" di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Questo studio intende anche studiare l'esperienza dell'utente con questo dispositivo portatile portatile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio trasversale è determinare la concordanza e l'accordo tra i parametri ottenuti dal REOM, Reo1 e Reo2 e i parametri di resistenza convenzionali ottenuti dal dispositivo tremoflo oscillometro (R19 e R5, rispettivamente) negli adulti con BPCO confermato dal test diagnostico di funzionalità polmonare (PFT).
Gli obiettivi secondari sono:
- Indagare la capacità discriminativa dei parametri ottenuti dal REOM per distinguere tra BPCO "lieve" e "molto grave".
- Raccogliere informazioni descrittive sull'esperienza utente dei partecipanti con REOM.
- Determinare la concordanza tra i parametri ottenuti dal REOM e quelli ottenuti dal dispositivo di oscillometria tremoflo con i parametri "standard" ottenuti dai test di funzionalità polmonare (PFT) standard di ciascun partecipante.
Ipotesi:
Ipotizziamo nella popolazione di pazienti adulti con BPCO che il parametro REOM Reo1 e il parametro del dispositivo tremoflo R19 siano strettamente correlati e che il parametro REOM Reo2 e il parametro del dispositivo tremoflo R5 siano strettamente correlati. Ipotizziamo anche che il REOM, in particolare Reo2, sarà in grado di distinguere tra BPCO "lieve" e "molto grave" e che i partecipanti riporteranno un'esperienza utente positiva con il REOM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con BPCO presso il Montreal Chest Institute (MCI) del McGill University Health Center (MUHC).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥40 anni con BPCO, ex/attuali fumatori con una storia di fumo ≥10 pacchetti-anno.
- Diagnosi di BPCO per FEV1/FVC < 0,7 utilizzando il test post-broncodilatatore PFT standard, con BPCO "lieve" ("GOLD 1": FEV1 ≥ 80% del valore predetto) o "molto grave" ("GOLD 4": FEV1 < 30% del valore previsto) BPCO.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi esistente di BPCO
- Storia di comorbidità asmatica
- Uso attuale dell'ossigeno domiciliare
- Qualsiasi esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD) sperimentata entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio
- Infezione respiratoria cronica
- Qualsiasi controindicazione ai test respiratori
- Incapacità di partecipare a misurazioni riproducibili a causa di barriere fisiche o cognitive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sottogruppo BPCO: GOLD 1 BPCO
Un obiettivo secondario dello studio è quello di indagare la capacità discriminativa dei parametri ottenuti dal REOM per distinguere tra BPCO "lieve" e "molto grave". Pertanto, ci sarà un sottogruppo di BPCO "lieve" (GOLD 1). |
Dispositivo per il quale è stata ottenuta l'approvazione di Health Canada (autorizzazione ITA) per l'uso nel presente studio.
dispositivo tremoflo-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Canada
Test respiratorio standard di cura.
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Sottogruppo BPCO: GOLD 4 BPCO
Un obiettivo secondario dello studio è quello di indagare la capacità discriminativa dei parametri ottenuti dal REOM per distinguere tra BPCO "lieve" e "molto grave". Pertanto, ci sarà un sottogruppo di BPCO "molto grave" (GOLD 4). |
Dispositivo per il quale è stata ottenuta l'approvazione di Health Canada (autorizzazione ITA) per l'uso nel presente studio.
dispositivo tremoflo-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Canada
Test respiratorio standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza (correlazione)
Lasso di tempo: Studio in singola visita: tutti i test eseguiti in un'unica visita.
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La correlazione sarà testata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman (r) tra le misure di resistenza ottenute da REOM (Reo1 e Reo2) e tremoflo (R19 e R5).
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Studio in singola visita: tutti i test eseguiti in un'unica visita.
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Accordo
Lasso di tempo: Studio in singola visita: tutti i test eseguiti in un'unica visita.
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L'accordo sarà testato utilizzando il test di Bland-Altman tra le misure di resistenza ottenute da REOM (Reo1 e Reo2) e ottenute da tremoflo (R19 e R5).
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Studio in singola visita: tutti i test eseguiti in un'unica visita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità discriminatoria
Lasso di tempo: Studio in singola visita: tutti i test eseguiti in un'unica visita.
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Il test t (tra 2 medie indipendenti) verrà utilizzato per determinare la capacità discriminativa del REOM di distinguere tra BPCO "lieve" e "molto grave".
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Studio in singola visita: tutti i test eseguiti in un'unica visita.
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Soddisfazione dei partecipanti ed esperienza di usabilità
Lasso di tempo: Studio in singola visita: tutti i test eseguiti in un'unica visita.
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Ogni partecipante completerà un "questionario sulla soddisfazione del partecipante" e la scala di usabilità del sistema (SUS) convalidata per ciascun test (REOM, oscillometria standard, test di funzionalità polmonare).
I dati saranno presentati in modo descrittivo.
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Studio in singola visita: tutti i test eseguiti in un'unica visita.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-9001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su BPCO
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