Måling av lungemekanikk hos pasienter med KOLS ved å bruke REOM håndholdt bærbar enhet
24. september 2024 oppdatert av: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Måling av lungemekanikk hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved bruk av hurtig ekspiratorisk okklusjonsmetode (REOM) håndholdt bærbart oscillometer: en tverrsnittsstudie.
Formålet med studien er å fastslå samsvaret mellom informasjonen som er innhentet om lungemekanikk (lungefunksjon) fra den håndholdte bærbare enheten Rapid Expiratory Occlusion Monitor (REOM) med informasjonen som oppnås ved konvensjonell oscillometri samt ved lungefunksjonstesting (PFT), i pasienter med både "milde" og "svært alvorlige" former for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Denne studien har også til hensikt å studere brukeropplevelsen med denne håndholdte bærbare enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne tverrsnittsstudien er å bestemme samsvaret og samsvaret mellom parametrene oppnådd fra REOM, Reo1 og Reo2, og de konvensjonelle motstandsparametrene oppnådd av tremoflo oscillometerenheten (henholdsvis R19 og R5) hos voksne med KOLS bekreftet ved diagnostisk lungefunksjonstesting (PFT).
De sekundære målene er:
- Å undersøke den diskriminerende kapasiteten til parameterne hentet fra REOM for å skille mellom "mild" og "svært alvorlig" KOLS.
- For å samle beskrivende informasjon om deltakerens brukeropplevelse med REOM.
- For å bestemme samsvar mellom parametrene hentet fra REOM og de som er oppnådd fra tremoflo oscillometri-enheten med 'standard' parametrene hentet fra hver deltakers standard lungefunksjonstester (PFT).
Hypotese:
Vi antar i den voksne KOLS-pasientpopulasjonen at REOM-parameteren Reo1 og tremoflo-enhetsparameteren R19 vil korrelere tett, og at REOM-parameteren Reo2 og tremoflo-enhetsparameteren R5 vil korrelere tett. Vi antar også at REOM, spesielt Reo2, vil være i stand til å skille mellom 'mild' og 'svært alvorlig' KOLS, og at deltakerne vil rapportere en positiv brukeropplevelse med REOM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med KOLS ved Montreal Chest Institute (MCI) ved McGill University Health Center (MUHC).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥40 med KOLS, tidligere/nåværende røykere med en røykehistorie på ≥10 pakningsår.
- Diagnostisert med KOLS ved FEV1/FVC < 0,7 ved bruk av standard PFT post-bronkodilatatortesting, med enten 'mild' ('GOLD 1': FEV1 ≥ 80 % av predikert verdi) KOLS eller 'svært alvorlig' ('GOLD 4': FEV1 < 30 % av antatt verdi) KOLS.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksisterende KOLS-diagnose
- Historie med komorbid astma
- Nåværende bruk av hjemmeoksygen
- Enhver akutt forverring av KOLS (AECOPD) opplevd innen 4 uker etter deltakelse i studien
- Kronisk luftveisinfeksjon
- Enhver kontraindikasjon for respirasjonstesting
- Manglende evne til å delta i reproduserbare målinger på grunn av fysisk eller kognitiv barriere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS undergruppe: GULL 1 KOLS
Et sekundært mål med studien er å undersøke den diskriminerende kapasiteten til parametrene hentet fra REOM for å skille mellom "mild" og "svært alvorlig" KOLS. Dermed vil det være en 'mild' (GULL 1) KOLS-undergruppe. |
Enhet som Health Canada-godkjenning (ITA-autorisasjon) er oppnådd for bruk i denne studien.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Canada
Standard-of-care respirasjonstest.
|
|
KOLS undergruppe: GOLD 4 KOLS
Et sekundært mål med studien er å undersøke den diskriminerende kapasiteten til parametrene hentet fra REOM for å skille mellom "mild" og "svært alvorlig" KOLS. Dermed vil det være en 'veldig alvorlig' (GOLD 4) KOLS-undergruppe. |
Enhet som Health Canada-godkjenning (ITA-autorisasjon) er oppnådd for bruk i denne studien.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Canada
Standard-of-care respirasjonstest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordans (korrelasjon)
Tidsramme: Enkeltbesøksstudie: alle tester utført ved ett enkelt besøk.
|
Korrelasjon vil bli testet ved å bruke Spearman-korrelasjonskoeffisienten (r) mellom REOM-oppnådd (Reo1 og Reo2) og tremoflo-oppnådd (R19 og R5) motstandsmålinger.
|
Enkeltbesøksstudie: alle tester utført ved ett enkelt besøk.
|
|
Avtale
Tidsramme: Enkeltbesøksstudie: alle tester utført ved ett enkelt besøk.
|
Overensstemmelsen vil bli testet ved hjelp av Bland-Altman-testen mellom REOM-oppnådd (Reo1 og Reo2) og tremoflo-oppnådd (R19 og R5) motstandsmålinger.
|
Enkeltbesøksstudie: alle tester utført ved ett enkelt besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminerende evne
Tidsramme: Enkeltbesøksstudie: alle tester utført ved ett enkelt besøk.
|
T-testen (mellom 2 uavhengige metoder) vil bli brukt til å bestemme den diskriminerende kapasiteten til REOM for å skille mellom "mild" og "svært alvorlig" KOLS.
|
Enkeltbesøksstudie: alle tester utført ved ett enkelt besøk.
|
|
Deltakertilfredshet og brukeropplevelse
Tidsramme: Enkeltbesøksstudie: alle tester utført ved ett enkelt besøk.
|
Hver deltaker vil fylle ut et spørreskjema for deltakertilfredshet samt den validerte System Usability Scale (SUS) for hver test (REOM, standard oscillometri, lungefunksjonstest).
Data vil bli presentert beskrivende.
|
Enkeltbesøksstudie: alle tester utført ved ett enkelt besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-9001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .