- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05913323
Mätning av lungmekanik hos patienter med KOL med hjälp av REOM-handhållen bärbar enhet
Mätning av lungmekanik hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med hjälp av REOM (rapid expiratory occlusion Method) handhållen bärbar oscillometer: en tvärsnittsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna tvärsnittsstudie är att fastställa överensstämmelsen och överensstämmelsen mellan parametrarna som erhållits från REOM, Reo1 och Reo2, och de konventionella resistansparametrarna som erhålls av tremoflooscillometerenheten (R19 respektive R5) hos vuxna med KOL bekräftas av diagnostisk lungfunktionstestning (PFT).
De sekundära målen är:
- Att undersöka den diskriminerande förmågan hos parametrarna som erhållits från REOM för att skilja mellan "lindrig" och "mycket svår" KOL.
- Att samla in beskrivande information om deltagarens användarupplevelse med REOM.
- Att bestämma överensstämmelse mellan parametrarna som erhålls från REOM och de som erhålls från tremoflooscillometrianordningen med "standardparametrarna" som erhållits från varje deltagares standard lungfunktionstester (PFT).
Hypotes:
Vi antar i den vuxna KOL-patientpopulationen att REOM-parametern Reo1 och tremoflo-enhetsparameter R19 kommer att korrelera nära, och att REOM-parametern Reo2 och tremoflo-enhetsparameter R5 kommer att korrelera nära. Vi antar också att REOM, i synnerhet Reo2, kommer att kunna skilja mellan "lindrig" och "mycket svår" KOL, och att deltagarna kommer att rapportera en positiv användarupplevelse med REOM.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Telefonnummer: 5149341934
- E-post: bryan.ross@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Bryan A Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-post: bryan.ross@mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern ≥40 med KOL, tidigare/nuvarande rökare med en ≥10 packårs rökhistoria.
- Diagnostiserats med KOL genom FEV1/FVC < 0,7 med standard PFT post-bronkdilaterande testning, med antingen 'mild' ('GULD 1': FEV1 ≥ 80 % av förväntat värde) KOL eller 'mycket svår' ('GOLD 4': FEV1 < 30 % av förutsagt värde) KOL.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ingen existerande KOL-diagnos
- Historik av komorbid astma
- Nuvarande användning av hemsyre
- Varje akut exacerbation av KOL (AECOPD) som upplevts inom 4 veckor efter deltagande i studien
- Kronisk luftvägsinfektion
- Eventuella kontraindikationer för andningstest
- Oförmåga att delta i reproducerbara mätningar på grund av fysisk eller kognitiv barriär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
KOL-undergrupp: GULD 1 KOL
Ett sekundärt syfte med studien är att undersöka den diskriminerande förmågan hos parametrarna som erhålls från REOM för att skilja mellan "lindrig" och "mycket svår" KOL. Således kommer det att finnas en "lindrig" (GULD 1) KOL-undergrupp. |
Enhet för vilken Health Canada-godkännande (ITA Authorization) har erhållits för användning i denna studie.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Standard-of-care andningstest.
|
KOL-undergrupp: GULD 4 KOL
Ett sekundärt syfte med studien är att undersöka den diskriminerande förmågan hos parametrarna som erhålls från REOM för att skilja mellan "lindrig" och "mycket svår" KOL. Således kommer det att finnas en "mycket svår" (GULD 4) KOL-undergrupp. |
Enhet för vilken Health Canada-godkännande (ITA Authorization) har erhållits för användning i denna studie.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Standard-of-care andningstest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse (korrelation)
Tidsram: Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.
|
Korrelation kommer att testas med Spearman-korrelationskoefficienten (r) mellan REOM-erhållna (Reo1 och Reo2) och tremoflo-erhållna (R19 och R5) resistansmätningar.
|
Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.
|
Avtal
Tidsram: Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.
|
Överensstämmelse kommer att testas med Bland-Altman-testet mellan REOM-erhållna (Reo1 och Reo2) och tremoflo-erhållna (R19 och R5) resistansmätningar.
|
Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diskriminerande förmåga
Tidsram: Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.
|
T-testet (mellan två oberoende sätt) kommer att användas för att fastställa REOM:s diskriminerande förmåga att skilja mellan "lindrig" och "mycket svår" KOL.
|
Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.
|
Deltagarnöjdhet och användarupplevelse
Tidsram: Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.
|
Varje deltagare kommer att fylla i ett "deltagarenöjdhetsfrågeformulär" samt den validerade System Usability Scale (SUS) för varje test (REOM, standardoscillometri, lungfunktionstest).
Data kommer att presenteras beskrivande.
|
Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-9001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Copd
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu