Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av lungmekanik hos patienter med KOL med hjälp av REOM-handhållen bärbar enhet

Mätning av lungmekanik hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med hjälp av REOM (rapid expiratory occlusion Method) handhållen bärbar oscillometer: en tvärsnittsstudie.

Syftet med studien är att fastställa överensstämmelsen mellan informationen som erhålls om lungmekanik (lungfunktion) från den bärbara enheten Rapid Expiratory Occlusion Monitor (REOM) med den som erhålls genom konventionell oscillometri såväl som genom lungfunktionstestning (PFT), i patienter med både "lindriga" och "mycket svåra" former av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Denna studie syftar också till att studera användarupplevelsen med denna handhållna bärbara enhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna tvärsnittsstudie är att fastställa överensstämmelsen och överensstämmelsen mellan parametrarna som erhållits från REOM, Reo1 och Reo2, och de konventionella resistansparametrarna som erhålls av tremoflooscillometerenheten (R19 respektive R5) hos vuxna med KOL bekräftas av diagnostisk lungfunktionstestning (PFT).

De sekundära målen är:

  1. Att undersöka den diskriminerande förmågan hos parametrarna som erhållits från REOM för att skilja mellan "lindrig" och "mycket svår" KOL.
  2. Att samla in beskrivande information om deltagarens användarupplevelse med REOM.
  3. Att bestämma överensstämmelse mellan parametrarna som erhålls från REOM och de som erhålls från tremoflooscillometrianordningen med "standardparametrarna" som erhållits från varje deltagares standard lungfunktionstester (PFT).

Hypotes:

Vi antar i den vuxna KOL-patientpopulationen att REOM-parametern Reo1 och tremoflo-enhetsparameter R19 kommer att korrelera nära, och att REOM-parametern Reo2 och tremoflo-enhetsparameter R5 kommer att korrelera nära. Vi antar också att REOM, i synnerhet Reo2, kommer att kunna skilja mellan "lindrig" och "mycket svår" KOL, och att deltagarna kommer att rapportera en positiv användarupplevelse med REOM.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
  • Telefonnummer: 5149341934
  • E-post: bryan.ross@mcgill.ca

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Bryan A Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
          • Telefonnummer: 514-934-1934
          • E-post: bryan.ross@mcgill.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med KOL vid Montreal Chest Institute (MCI) vid McGill University Health Center (MUHC).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern ≥40 med KOL, tidigare/nuvarande rökare med en ≥10 packårs rökhistoria.
  • Diagnostiserats med KOL genom FEV1/FVC < 0,7 med standard PFT post-bronkdilaterande testning, med antingen 'mild' ('GULD 1': FEV1 ≥ 80 % av förväntat värde) KOL eller 'mycket svår' ('GOLD 4': FEV1 < 30 % av förutsagt värde) KOL.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ingen existerande KOL-diagnos
  • Historik av komorbid astma
  • Nuvarande användning av hemsyre
  • Varje akut exacerbation av KOL (AECOPD) som upplevts inom 4 veckor efter deltagande i studien
  • Kronisk luftvägsinfektion
  • Eventuella kontraindikationer för andningstest
  • Oförmåga att delta i reproducerbara mätningar på grund av fysisk eller kognitiv barriär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOL-undergrupp: GULD 1 KOL

Ett sekundärt syfte med studien är att undersöka den diskriminerande förmågan hos parametrarna som erhålls från REOM för att skilja mellan "lindrig" och "mycket svår" KOL.

Således kommer det att finnas en "lindrig" (GULD 1) KOL-undergrupp.

Enhet för vilken Health Canada-godkännande (ITA Authorization) har erhållits för användning i denna studie.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Standard-of-care andningstest.
KOL-undergrupp: GULD 4 KOL

Ett sekundärt syfte med studien är att undersöka den diskriminerande förmågan hos parametrarna som erhålls från REOM för att skilja mellan "lindrig" och "mycket svår" KOL.

Således kommer det att finnas en "mycket svår" (GULD 4) KOL-undergrupp.

Enhet för vilken Health Canada-godkännande (ITA Authorization) har erhållits för användning i denna studie.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Standard-of-care andningstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse (korrelation)
Tidsram: Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.
Korrelation kommer att testas med Spearman-korrelationskoefficienten (r) mellan REOM-erhållna (Reo1 och Reo2) och tremoflo-erhållna (R19 och R5) resistansmätningar.
Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.
Avtal
Tidsram: Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.
Överensstämmelse kommer att testas med Bland-Altman-testet mellan REOM-erhållna (Reo1 och Reo2) och tremoflo-erhållna (R19 och R5) resistansmätningar.
Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diskriminerande förmåga
Tidsram: Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.
T-testet (mellan två oberoende sätt) kommer att användas för att fastställa REOM:s diskriminerande förmåga att skilja mellan "lindrig" och "mycket svår" KOL.
Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.
Deltagarnöjdhet och användarupplevelse
Tidsram: Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.
Varje deltagare kommer att fylla i ett "deltagarenöjdhetsfrågeformulär" samt den validerade System Usability Scale (SUS) för varje test (REOM, standardoscillometri, lungfunktionstest). Data kommer att presenteras beskrivande.
Enkelbesöksstudie: alla tester utförda vid ett enda besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-9001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Copd

3
Prenumerera