REOM 휴대용 휴대용 장치를 사용하여 COPD 환자의 폐 역학 측정
급속호기폐쇄법(REOM)을 이용한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 폐 역학 측정 휴대용 휴대용 진동계: 단면 연구.
연구 개요
상세 설명
이 단면 연구의 주요 목적은 COPD 성인의 REOM, Reo1 및 Reo2에서 얻은 매개변수와 트레모플로 오실로미터 장치(각각 R19 및 R5)에서 얻은 기존 저항 매개변수 간의 일치 및 일치를 결정하는 것입니다. 진단 폐 기능 테스트 (PFT)에 의해 확인.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- '경증' COPD와 '매우 심각한' COPD를 구별하기 위해 REOM에서 얻은 매개변수의 차별적 능력을 조사합니다.
- REOM에 대한 참가자 사용자 경험에 대한 설명 정보를 수집합니다.
- 각 참가자의 표준 폐기능 검사(PFT)에서 얻은 '표준' 매개변수를 사용하여 REOM에서 얻은 매개변수와 트레모플로 오실로메트리 장치에서 얻은 매개변수 간의 일치성을 결정합니다.
가설:
우리는 성인 COPD 환자 모집단에서 REOM 매개변수 Reo1과 tremoflo 장치 매개변수 R19가 밀접하게 연관될 것이며 REOM 매개변수 Reo2와 tremoflo 장치 매개변수 R5가 밀접하게 연관될 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 REOM, 특히 Reo2가 '가벼운' COPD와 '매우 심각한' COPD를 구별할 수 있고 참가자가 REOM에 대해 긍정적인 사용자 경험을 보고할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COPD가 있는 40세 이상의 남성 및 여성, 10갑년 이상의 흡연력을 가진 이전/현재 흡연자.
- 표준 PFT 기관지확장제 후 검사를 사용하여 FEV1/FVC < 0.7에 의해 COPD로 진단되었으며, '경증'('GOLD 1': FEV1 ≥ 예측값의 80%) COPD 또는 '매우 중증'('GOLD 4': FEV1 < 예측값의 30%) COPD.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 기존 COPD 진단 없음
- 동반이환성 천식의 병력
- 현재 가정용 산소 사용
- 연구 참여 4주 이내에 경험한 COPD(AECOPD)의 모든 급성 악화
- 만성 호흡기 감염
- 호흡 검사에 대한 모든 금기 사항
- 물리적 또는 인지적 장벽으로 인해 재현 가능한 측정에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
COPD 하위 그룹: GOLD 1 COPD
이 연구의 두 번째 목적은 '경증' COPD와 '매우 심각한' COPD를 구별하기 위해 REOM에서 얻은 매개변수의 차별적 능력을 조사하는 것입니다. 따라서 '가벼운'(GOLD 1) COPD 하위 그룹이 있습니다. |
본 연구에 사용하기 위해 Health Canada 승인(ITA Authorization)을 획득한 장치.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., 캐나다 몬트리올
표준 진료 호흡 검사.
|
|
COPD 하위 그룹: GOLD 4 COPD
이 연구의 두 번째 목적은 '경증' COPD와 '매우 심각한' COPD를 구별하기 위해 REOM에서 얻은 매개변수의 차별적 능력을 조사하는 것입니다. 따라서 '매우 심각한'(GOLD 4) COPD 하위 그룹이 있습니다. |
본 연구에 사용하기 위해 Health Canada 승인(ITA Authorization)을 획득한 장치.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., 캐나다 몬트리올
표준 진료 호흡 검사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일치(상관)
기간: 단일 방문 연구: 단일 방문에서 모든 검사를 수행합니다.
|
REOM에서 얻은(Reo1 및 Reo2) 및 트레모플로 얻은(R19 및 R5) 저항 측정 사이의 Spearman 상관 계수(r)를 사용하여 상관 관계를 테스트합니다.
|
단일 방문 연구: 단일 방문에서 모든 검사를 수행합니다.
|
|
합의
기간: 단일 방문 연구: 단일 방문에서 모든 검사를 수행합니다.
|
일치는 REOM에서 획득한(Reo1 및 Reo2) 및 트레모플로 획득한(R19 및 R5) 저항 측정 사이의 Bland-Altman 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
|
단일 방문 연구: 단일 방문에서 모든 검사를 수행합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
차별적 능력
기간: 단일 방문 연구: 단일 방문에서 모든 검사를 수행합니다.
|
T-테스트(2개의 독립적인 수단 사이)는 '경증' COPD와 '매우 심각한' COPD를 구별하기 위해 REOM의 차별적 능력을 결정하는 데 사용됩니다.
|
단일 방문 연구: 단일 방문에서 모든 검사를 수행합니다.
|
|
참여자 만족도 및 사용성 경험
기간: 단일 방문 연구: 단일 방문에서 모든 검사를 수행합니다.
|
각 참가자는 '참가자 만족도 설문지'와 각 테스트(REOM, 표준 오실로메트리, 폐 기능 테스트)에 대해 검증된 시스템 사용성 척도(SUS)를 작성합니다.
데이터는 설명적으로 표시됩니다.
|
단일 방문 연구: 단일 방문에서 모든 검사를 수행합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-9001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .