- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05913323
Måling af lungemekanik hos patienter med KOL ved hjælp af REOM håndholdt bærbar enhed
Måling af lungemekanik hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved hjælp af den hurtige ekspiratoriske okklusionsmetode (REOM) håndholdt bærbart oscillometer: en tværsnitsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne tværsnitsundersøgelse er at bestemme overensstemmelsen og overensstemmelsen mellem parametrene opnået fra REOM, Reo1 og Reo2 og de konventionelle modstandsparametre opnået af tremoflo oscillometerenheden (henholdsvis R19 og R5) hos voksne med KOL bekræftet ved diagnostisk lungefunktionstest (PFT).
De sekundære mål er:
- At undersøge den diskriminerende kapacitet af parametrene opnået fra REOM til at skelne mellem 'mild' og 'meget svær' KOL.
- At indsamle beskrivende oplysninger om deltagerens brugeroplevelse med REOM.
- For at bestemme overensstemmelse mellem parametrene opnået fra REOM og dem opnået fra tremoflo oscillometrienheden med 'standard' parametrene opnået fra hver deltagers standard lungefunktionstests (PFT).
Hypotese:
Vi antager i den voksne KOL-patientpopulation, at REOM-parameteren Reo1 og tremoflo-enhedsparameteren R19 vil korrelere tæt, og at REOM-parameteren Reo2 og tremoflo-enhedsparameteren R5 vil korrelere tæt. Vi antager også, at REOM, især Reo2, vil være i stand til at skelne mellem 'mild' og 'meget svær' KOL, og at deltagerne vil rapportere en positiv brugeroplevelse med REOM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Telefonnummer: 5149341934
- E-mail: bryan.ross@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Bryan A Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-mail: bryan.ross@mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen ≥40 med KOL, tidligere/nuværende rygere med en rygehistorie på ≥10 pakker.
- Diagnosticeret med KOL ved FEV1/FVC < 0,7 ved brug af standard PFT post-bronkodilatator test, med enten 'mild' ('GULD 1': FEV1 ≥ 80 % af forudsagt værdi) KOL eller 'meget alvorlig' ('GOLD 4': FEV1 < 30 % af forudsagt værdi) KOL.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksisterende KOL-diagnose
- Historie med komorbid astma
- Nuværende brug af hjemmeilt
- Enhver akut forværring af KOL (AECOPD) oplevet inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen
- Kronisk luftvejsinfektion
- Enhver kontraindikation til respirationstestning
- Manglende evne til at deltage i reproducerbare målinger på grund af fysisk eller kognitiv barriere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
KOL undergruppe: GULD 1 KOL
Et sekundært formål med undersøgelsen er at undersøge den diskriminerende kapacitet af parametrene opnået fra REOM til at skelne mellem 'mild' og 'meget svær' KOL. Der vil således være en 'mild' (GULD 1) KOL-undergruppe. |
Enhed, som Health Canada-godkendelse (ITA-autorisation) er opnået til brug i denne undersøgelse.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Canada
Standard-of-care respirationstest.
|
KOL undergruppe: GULD 4 KOL
Et sekundært formål med undersøgelsen er at undersøge den diskriminerende kapacitet af parametrene opnået fra REOM til at skelne mellem 'mild' og 'meget svær' KOL. Der vil således være en 'meget svær' (GULD 4) KOL-undergruppe. |
Enhed, som Health Canada-godkendelse (ITA-autorisation) er opnået til brug i denne undersøgelse.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Canada
Standard-of-care respirationstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse (korrelation)
Tidsramme: Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.
|
Korrelation vil blive testet ved hjælp af Spearman-korrelationskoefficienten (r) mellem REOM-opnåede (Reo1 og Reo2) og tremoflo-opnåede (R19 og R5) modstandsmålinger.
|
Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.
|
Aftale
Tidsramme: Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.
|
Overensstemmelsen vil blive testet ved hjælp af Bland-Altman-testen mellem REOM-opnået (Reo1 og Reo2) og tremoflo-opnået (R19 og R5) modstandsmålinger.
|
Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diskriminerende evne
Tidsramme: Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.
|
T-testen (mellem 2 uafhængige midler) vil blive brugt til at bestemme REOM's diskriminerende evne til at skelne mellem 'mild' og 'meget svær' KOL.
|
Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.
|
Deltagertilfredshed og brugervenlighed
Tidsramme: Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.
|
Hver deltager vil udfylde et 'deltagertilfredshedsspørgeskema' samt den validerede System Usability Scale (SUS) for hver test (REOM, standard oscillometri, lungefunktionstest).
Data vil blive præsenteret beskrivende.
|
Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-9001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Copd
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Rapid Expiratory Oklusion Monitor (REOM)
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttet