Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af lungemekanik hos patienter med KOL ved hjælp af REOM håndholdt bærbar enhed

Måling af lungemekanik hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved hjælp af den hurtige ekspiratoriske okklusionsmetode (REOM) håndholdt bærbart oscillometer: en tværsnitsundersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme overensstemmelsen mellem de oplysninger, der er opnået om lungemekanik (lungefunktion) fra den håndholdte bærbare enhed med Rapid Expiratory Occlusion Monitor (REOM) med den, der opnås ved konventionel oscillometri samt ved lungefunktionstest (PFT), i patienter med både 'lette' såvel som 'meget alvorlige' former for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Denne undersøgelse har også til hensigt at studere brugeroplevelsen med denne håndholdte bærbare enhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne tværsnitsundersøgelse er at bestemme overensstemmelsen og overensstemmelsen mellem parametrene opnået fra REOM, Reo1 og Reo2 og de konventionelle modstandsparametre opnået af tremoflo oscillometerenheden (henholdsvis R19 og R5) hos voksne med KOL bekræftet ved diagnostisk lungefunktionstest (PFT).

De sekundære mål er:

  1. At undersøge den diskriminerende kapacitet af parametrene opnået fra REOM til at skelne mellem 'mild' og 'meget svær' KOL.
  2. At indsamle beskrivende oplysninger om deltagerens brugeroplevelse med REOM.
  3. For at bestemme overensstemmelse mellem parametrene opnået fra REOM og dem opnået fra tremoflo oscillometrienheden med 'standard' parametrene opnået fra hver deltagers standard lungefunktionstests (PFT).

Hypotese:

Vi antager i den voksne KOL-patientpopulation, at REOM-parameteren Reo1 og tremoflo-enhedsparameteren R19 vil korrelere tæt, og at REOM-parameteren Reo2 og tremoflo-enhedsparameteren R5 vil korrelere tæt. Vi antager også, at REOM, især Reo2, vil være i stand til at skelne mellem 'mild' og 'meget svær' KOL, og at deltagerne vil rapportere en positiv brugeroplevelse med REOM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
  • Telefonnummer: 5149341934
  • E-mail: bryan.ross@mcgill.ca

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Bryan A Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
          • Telefonnummer: 514-934-1934
          • E-mail: bryan.ross@mcgill.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med KOL på Montreal Chest Institute (MCI) ved McGill University Health Center (MUHC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥40 med KOL, tidligere/nuværende rygere med en rygehistorie på ≥10 pakker.
  • Diagnosticeret med KOL ved FEV1/FVC < 0,7 ved brug af standard PFT post-bronkodilatator test, med enten 'mild' ('GULD 1': FEV1 ≥ 80 % af forudsagt værdi) KOL eller 'meget alvorlig' ('GOLD 4': FEV1 < 30 % af forudsagt værdi) KOL.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksisterende KOL-diagnose
  • Historie med komorbid astma
  • Nuværende brug af hjemmeilt
  • Enhver akut forværring af KOL (AECOPD) oplevet inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen
  • Kronisk luftvejsinfektion
  • Enhver kontraindikation til respirationstestning
  • Manglende evne til at deltage i reproducerbare målinger på grund af fysisk eller kognitiv barriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL undergruppe: GULD 1 KOL

Et sekundært formål med undersøgelsen er at undersøge den diskriminerende kapacitet af parametrene opnået fra REOM til at skelne mellem 'mild' og 'meget svær' KOL.

Der vil således være en 'mild' (GULD 1) KOL-undergruppe.

Enhed, som Health Canada-godkendelse (ITA-autorisation) er opnået til brug i denne undersøgelse.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Canada
Standard-of-care respirationstest.
KOL undergruppe: GULD 4 KOL

Et sekundært formål med undersøgelsen er at undersøge den diskriminerende kapacitet af parametrene opnået fra REOM til at skelne mellem 'mild' og 'meget svær' KOL.

Der vil således være en 'meget svær' (GULD 4) KOL-undergruppe.

Enhed, som Health Canada-godkendelse (ITA-autorisation) er opnået til brug i denne undersøgelse.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Canada
Standard-of-care respirationstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse (korrelation)
Tidsramme: Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.
Korrelation vil blive testet ved hjælp af Spearman-korrelationskoefficienten (r) mellem REOM-opnåede (Reo1 og Reo2) og tremoflo-opnåede (R19 og R5) modstandsmålinger.
Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.
Aftale
Tidsramme: Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.
Overensstemmelsen vil blive testet ved hjælp af Bland-Altman-testen mellem REOM-opnået (Reo1 og Reo2) og tremoflo-opnået (R19 og R5) modstandsmålinger.
Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende evne
Tidsramme: Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.
T-testen (mellem 2 uafhængige midler) vil blive brugt til at bestemme REOM's diskriminerende evne til at skelne mellem 'mild' og 'meget svær' KOL.
Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.
Deltagertilfredshed og brugervenlighed
Tidsramme: Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.
Hver deltager vil udfylde et 'deltagertilfredshedsspørgeskema' samt den validerede System Usability Scale (SUS) for hver test (REOM, standard oscillometri, lungefunktionstest). Data vil blive præsenteret beskrivende.
Enkeltbesøgsundersøgelse: alle test udført ved et enkelt besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-9001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Copd

Kliniske forsøg med Rapid Expiratory Oklusion Monitor (REOM)

3
Abonner