Keuhkomekaniikan mittaaminen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla REOM-kannettavalla kannettavalla laitteella
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Keuhkojen mekaniikan mittaaminen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) käyttäen nopeaa uloshengityksen tukosmenetelmää (REOM) Kädessä pidettävä kannettava oskillometri: poikkileikkaustutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Rapid Expiratory Occlusion Monitor (REOM) -kannettavasta kannettavasta laitteesta keuhkojen mekaniikasta (keuhkojen toiminta) saatujen tietojen ja tavanomaisella oskilometrialla sekä keuhkojen toimintatestauksella (PFT) saatujen tietojen välinen vastaavuus. potilailla, joilla on sekä "lievä" että "erittäin vaikea" kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) muoto.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös tutkia tämän kannettavan kannettavan laitteen käyttökokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän poikkileikkaustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää REOM:sta, Reo1:stä ja Reo2:sta saatujen parametrien sekä tremoflo-oskillometrilaitteella saatujen tavanomaisten vastusparametrien (R19 ja R5) välinen vastaavuus ja yhteensopivuus aikuisilla, joilla on keuhkoahtaumatauti. diagnostinen keuhkotoimintatesti (PFT).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia REOM:sta saatujen parametrien erottelukykyä "lievän" ja "erittäin vaikean" COPD:n erottamiseksi.
- Keräämään kuvaavia tietoja osallistujan käyttökokemuksesta REOM:n kanssa.
- Määrittää REOM:sta saatujen parametrien ja tremoflo-oskillometrialaitteen parametrien vastaavuus kunkin osallistujan standardeista keuhkotoimintatesteistä (PFT) saatujen vakioparametrien kanssa.
Hypoteesi:
Oletamme aikuisten COPD-potilaspopulaatiossa, että REOM-parametri Reo1 ja tremoflo-laitteen parametri R19 korreloivat läheisesti ja että REOM-parametri Reo2 ja tremoflo-laitteen parametri R5 korreloivat läheisesti. Oletamme myös, että REOM, erityisesti Reo2, pystyy erottamaan "lievän" ja "erittäin vaikean" COPD:n ja että osallistujat raportoivat positiivisesta käyttäjäkokemuksesta REOM:n kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keuhkoahtaumatautipotilaat McGill University Health Centerin (MUHC) Montreal Chest Institutessa (MCI).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥40, keuhkoahtaumatauti, entiset/nykyiset tupakoitsijat, joilla on ≥10 pakkausvuoden tupakointihistoria.
- Diagnosoitu keuhkoahtaumatauti FEV1/FVC:llä < 0,7 käyttämällä tavanomaista keuhkoputkenlaajennuksen jälkeistä PFT-testiä, joko "lievä" ("GOLD 1": FEV1 ≥ 80 % ennustetusta arvosta) tai "erittäin vaikea" ('GOLD 4': FEV1 <) 30 % ennustetusta arvosta) COPD.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei olemassa olevaa COPD-diagnoosia
- Samanaikaisen astman historia
- Nykyinen kodin hapen käyttö
- Kaikki keuhkoahtaumatautien (AECOPD) akuutti paheneminen, joka on koettu 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Krooninen hengitystieinfektio
- Kaikki hengitystestien vasta-aiheet
- Fyysisen tai kognitiivisen esteen vuoksi kyvyttömyys osallistua toistettavissa oleviin mittauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-alaryhmä: GOLD 1 COPD
Tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia REOM:sta saatujen parametrien erottelukykyä "lievän" ja "erittäin vaikean" COPD:n erottamiseksi. Siten tulee olemaan "lievä" (GOLD 1) COPD-alaryhmä. |
Laite, jolle on hankittu Health Canada -hyväksyntä (ITA-lupa) käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Normaali hoidon hengitystesti.
|
|
COPD-alaryhmä: GOLD 4 COPD
Tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia REOM:sta saatujen parametrien erottelukykyä "lievän" ja "erittäin vaikean" COPD:n erottamiseksi. Siten tulee olemaan "erittäin vakava" (GOLD 4) COPD-alaryhmä. |
Laite, jolle on hankittu Health Canada -hyväksyntä (ITA-lupa) käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Normaali hoidon hengitystesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus (korrelaatio)
Aikaikkuna: Yhden käynnin tutkimus: kaikki yhdellä käynnillä tehdyt testit.
|
Korrelaatio testataan käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa (r) REOM-saavutetun (Reo1 ja Reo2) ja tremoflon (R19 ja R5) vastusmittausten välillä.
|
Yhden käynnin tutkimus: kaikki yhdellä käynnillä tehdyt testit.
|
|
Sopimus
Aikaikkuna: Yhden käynnin tutkimus: kaikki yhdellä käynnillä tehdyt testit.
|
Sopivuus testataan Bland-Altman-testillä REOM-saavutettujen (Reo1 ja Reo2) ja tremoflo-mittausten (R19 ja R5) välillä.
|
Yhden käynnin tutkimus: kaikki yhdellä käynnillä tehdyt testit.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syrjivä kyky
Aikaikkuna: Yhden käynnin tutkimus: kaikki yhdellä käynnillä tehdyt testit.
|
T-testiä (kahden riippumattoman keskiarvon välillä) käytetään määrittämään REOM:n erottamiskyky erottaa "lievä" ja "erittäin vaikea" COPD.
|
Yhden käynnin tutkimus: kaikki yhdellä käynnillä tehdyt testit.
|
|
Osallistujien tyytyväisyys ja käyttökokemus
Aikaikkuna: Yhden käynnin tutkimus: kaikki yhdellä käynnillä tehdyt testit.
|
Jokainen osallistuja täyttää "osallistujan tyytyväisyyskyselyn" sekä validoidun järjestelmän käyttöasteikon (SUS) jokaiselle testille (REOM, standardioskillometria, keuhkojen toimintatesti).
Tiedot esitetään kuvailevasti.
|
Yhden käynnin tutkimus: kaikki yhdellä käynnillä tehdyt testit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-9001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .