Longmechanica meten bij patiënten met COPD met behulp van het REOM draagbare draagbare apparaat
Longmechanica meten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met behulp van de Rapid Expiratory Occlusion Method (REOM) draagbare draagbare oscillometer: een transversaal onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze cross-sectionele studie is het bepalen van de concordantie en overeenstemming tussen de parameters verkregen van de REOM, Reo1 en Reo2, en de conventionele weerstandsparameters verkregen door het tremoflo-oscillometerapparaat (respectievelijk R19 en R5) bij volwassenen met COPD. bevestigd door diagnostische longfunctietesten (PFT).
De secundaire doelstellingen zijn:
- Het onderscheidend vermogen onderzoeken van de parameters verkregen uit de REOM om onderscheid te maken tussen 'milde' en 'zeer ernstige' COPD.
- Om beschrijvende informatie te verzamelen over de gebruikerservaring van de deelnemer met de REOM.
- Concordantie bepalen tussen de parameters verkregen van de REOM en die verkregen van het tremoflo-oscillometrie-apparaat met de 'standaard' parameters verkregen van de standaard longfunctietests (PFT) van elke deelnemer.
Hypothese:
We veronderstellen dat in de volwassen COPD-patiëntenpopulatie de REOM-parameter Reo1 en tremoflo-apparaatparameter R19 nauw zullen correleren, en dat de REOM-parameter Reo2 en tremoflo-apparaatparameter R5 nauw zullen correleren. We veronderstellen ook dat de REOM, in het bijzonder Reo2, onderscheid zal kunnen maken tussen 'milde' en 'zeer ernstige' COPD, en dat deelnemers een positieve gebruikerservaring met de REOM zullen rapporteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥40 jaar met COPD, voormalige/huidige rokers met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaar.
- Gediagnosticeerd met COPD door FEV1/FVC < 0,7 met behulp van standaard PFT post-bronchusverwijdende testen, met 'mild' ('GOLD 1': FEV1 ≥ 80% van voorspelde waarde) COPD of 'zeer ernstig' ('GOLD 4': FEV1 < 30% van voorspelde waarde) COPD.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen bestaande COPD-diagnose
- Geschiedenis van comorbide astma
- Huidig gebruik van zuurstof thuis
- Elke acute exacerbatie van COPD (AECOPD) binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Chronische luchtweginfectie
- Elke contra-indicatie voor respiratoire testen
- Onvermogen om deel te nemen aan reproduceerbare metingen vanwege fysieke of cognitieve barrière
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-subgroep: GOUD 1 COPD
Een secundair doel van het onderzoek is het onderzoeken van het onderscheidend vermogen van de parameters verkregen uit de REOM om onderscheid te maken tussen 'milde' en 'zeer ernstige' COPD. Er zal dus een 'milde' (GOUD 1) COPD-subgroep zijn. |
Apparaat waarvoor Health Canada-goedkeuring (ITA-autorisatie) is verkregen voor gebruik in dit onderzoek.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Canada
Standaard ademhalingstest.
|
|
COPD-subgroep: GOLD 4 COPD
Een secundair doel van het onderzoek is het onderzoeken van het onderscheidend vermogen van de parameters verkregen uit de REOM om onderscheid te maken tussen 'milde' en 'zeer ernstige' COPD. Er zal dus een 'zeer ernstige' (GOLD 4) COPD-subgroep zijn. |
Apparaat waarvoor Health Canada-goedkeuring (ITA-autorisatie) is verkregen voor gebruik in dit onderzoek.
tremoflo device-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Canada
Standaard ademhalingstest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie (correlatie)
Tijdsspanne: Onderzoek met één bezoek: alle tests die tijdens één bezoek worden uitgevoerd.
|
Correlatie zal worden getest met behulp van de Spearman-correlatiecoëfficiënt (r) tussen REOM-verkregen (Reo1 en Reo2) en tremoflo-verkregen (R19 en R5) weerstandsmetingen.
|
Onderzoek met één bezoek: alle tests die tijdens één bezoek worden uitgevoerd.
|
|
Overeenkomst
Tijdsspanne: Onderzoek met één bezoek: alle tests die tijdens één bezoek worden uitgevoerd.
|
Overeenkomst wordt getest met behulp van de Bland-Altman-test tussen REOM-verkregen (Reo1 en Reo2) en tremoflo-verkregen (R19 en R5) weerstandsmetingen.
|
Onderzoek met één bezoek: alle tests die tijdens één bezoek worden uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderscheidend vermogen
Tijdsspanne: Onderzoek met één bezoek: alle tests die tijdens één bezoek worden uitgevoerd.
|
De t-toets (tussen 2 onafhankelijke gemiddelden) zal worden gebruikt om het onderscheidend vermogen van de REOM te bepalen om onderscheid te maken tussen 'milde' en 'zeer ernstige' COPD.
|
Onderzoek met één bezoek: alle tests die tijdens één bezoek worden uitgevoerd.
|
|
Tevredenheid van deelnemers en gebruikerservaring
Tijdsspanne: Onderzoek met één bezoek: alle tests die tijdens één bezoek worden uitgevoerd.
|
Elke deelnemer vult een 'deelnemerstevredenheidsvragenlijst' in, evenals de gevalideerde System Usability Scale (SUS) voor elke test (REOM, standaard oscillometrie, longfunctietest).
Gegevens worden beschrijvend gepresenteerd.
|
Onderzoek met één bezoek: alle tests die tijdens één bezoek worden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-9001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .