Измерение механики легких у пациентов с ХОБЛ с помощью портативного портативного устройства РЭОМ
23 февраля 2024 г. обновлено: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Измерение механики легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с использованием метода быстрой экспираторной окклюзии (REOM) портативного портативного осциллометра: перекрестное исследование.
Цель исследования - определить соответствие между информацией, полученной о механике легких (функции легких) с помощью портативного портативного устройства монитора окклюзии быстрого выдоха (РЭОМ), с информацией, полученной с помощью традиционной осциллометрии, а также с помощью тестирования функции легких (PFT), в пациентов как с «легкой», так и с «очень тяжелой» формой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Это исследование также предназначено для изучения взаимодействия пользователей с этим портативным портативным устройством.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель этого кросс-секционного исследования состоит в том, чтобы определить согласованность и соответствие между параметрами, полученными из REOM, Reo1 и Reo2, и обычными параметрами сопротивления, полученными с помощью осциллометра tremoflo (R19 и R5 соответственно) у взрослых с ХОБЛ. подтверждается диагностическим исследованием функции легких (PFT).
Второстепенными целями являются:
- Исследовать дискриминационную способность параметров, полученных с помощью REOM, различать «легкую» и «очень тяжелую» ХОБЛ.
- Собрать описательную информацию о пользовательском опыте участников с REOM.
- Определить соответствие между параметрами, полученными из REOM, и параметрами, полученными с помощью осциллометрического устройства tremoflo, со «стандартными» параметрами, полученными из стандартных тестов функции легких (PFT) каждого участника.
Гипотеза:
Мы предполагаем, что у взрослых пациентов с ХОБЛ параметр REOM Reo1 и параметр устройства тремофло R19 будут тесно коррелировать, и что параметр REOM Reo2 и параметр устройства тремоло R5 будут тесно коррелировать. Мы также предполагаем, что REOM, в частности Reo2, сможет различать «легкую» и «очень тяжелую» ХОБЛ, и что участники сообщат о положительном опыте использования REOM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Номер телефона: 5149341934
- Электронная почта: bryan.ross@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Bryan A Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Номер телефона: 514-934-1934
- Электронная почта: bryan.ross@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ХОБЛ в Монреальском институте грудной клетки (MCI) Медицинского центра Университета Макгилла (MUHC).
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥40 лет с ХОБЛ, бывшие/нынешние курильщики со стажем курения ≥10 пачек в год.
- ХОБЛ диагностирована при ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 с использованием стандартного постбронхорасширяющего теста PFT, либо с «легкой» («ЗОЛОТО 1»: ОФВ1 ≥ 80% от прогнозируемого значения) ХОБЛ, либо с «очень тяжелой» («ЗОЛОТАЯ 4»: ОФВ1 < 30% от прогнозируемого значения) ХОБЛ.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нет существующего диагноза ХОБЛ
- Сопутствующая астма в анамнезе
- Текущее использование домашнего кислорода
- Любое острое обострение ХОБЛ (AECOPD) в течение 4 недель после участия в исследовании.
- Хроническая респираторная инфекция
- Любые противопоказания к респираторному тестированию
- Невозможность участвовать в воспроизводимых измерениях из-за физического или когнитивного барьера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подгруппа ХОБЛ: ЗОЛОТАЯ 1 ХОБЛ
Второстепенной целью исследования является изучение различительной способности параметров, полученных из REOM, различать «легкую» и «очень тяжелую» ХОБЛ. Таким образом, будет подгруппа «легкой» (ЗОЛОТО 1) ХОБЛ. |
Устройство, одобренное Министерством здравоохранения Канады (разрешение ITA), для использования в настоящем исследовании.
тремофло-аппарат-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Монреаль, Канада
Стандартный дыхательный тест.
|
|
Подгруппа ХОБЛ: GOLD 4 ХОБЛ
Второстепенной целью исследования является изучение различительной способности параметров, полученных из REOM, различать «легкую» и «очень тяжелую» ХОБЛ. Таким образом, будет подгруппа «очень тяжелой» (GOLD 4) ХОБЛ. |
Устройство, одобренное Министерством здравоохранения Канады (разрешение ITA), для использования в настоящем исследовании.
тремофло-аппарат-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Монреаль, Канада
Стандартный дыхательный тест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие (корреляция)
Временное ограничение: Однократное исследование: все тесты выполняются за одно посещение.
|
Корреляция будет проверена с использованием коэффициента корреляции Спирмена (r) между измерениями сопротивления, полученными с помощью REOM (Reo1 и Reo2) и с помощью tremoflo (R19 и R5).
|
Однократное исследование: все тесты выполняются за одно посещение.
|
|
Соглашение
Временное ограничение: Однократное исследование: все тесты выполняются за одно посещение.
|
Соответствие будет проверено с использованием теста Бланда-Альтмана между измерениями сопротивления, полученными с помощью REOM (Reo1 и Reo2) и с помощью tremoflo (R19 и R5).
|
Однократное исследование: все тесты выполняются за одно посещение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминационная способность
Временное ограничение: Однократное исследование: все тесты выполняются за одно посещение.
|
Стьюдентный критерий (между двумя независимыми средними значениями) будет использоваться для определения различительной способности REOM различать «легкую» и «очень тяжелую» ХОБЛ.
|
Однократное исследование: все тесты выполняются за одно посещение.
|
|
Удовлетворенность участников и удобство использования
Временное ограничение: Однократное исследование: все тесты выполняются за одно посещение.
|
Каждый участник заполнит «анкету удовлетворенности участников», а также утвержденную шкалу удобства использования системы (SUS) для каждого теста (REOM, стандартная осциллометрия, тест функции легких).
Данные будут представлены описательно.
|
Однократное исследование: все тесты выполняются за одно посещение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-9001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .