Mesure de la mécanique pulmonaire chez les patients atteints de MPOC à l'aide de l'appareil portable portable REOM
23 février 2024 mis à jour par: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Mesure de la mécanique pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à l'aide de l'oscillomètre portatif de la méthode d'occlusion expiratoire rapide (REOM) : une étude transversale.
Le but de l'étude est de déterminer l'accord entre les informations obtenues sur la mécanique pulmonaire (fonction pulmonaire) à partir de l'appareil portable portable Rapid Expiratory Occlusion Monitor (REOM) avec celles obtenues par oscillométrie conventionnelle ainsi que par les tests de la fonction pulmonaire (PFT), en patients atteints de formes «légères» et «très graves» de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Cette étude vise également à étudier l'expérience utilisateur avec cet appareil portable de poche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude transversale est de déterminer la concordance et l'accord entre les paramètres obtenus à partir du REOM, Reo1 et Reo2, et les paramètres de résistance conventionnels obtenus par le dispositif d'oscillomètre tremoflo (R19 et R5, respectivement) chez les adultes atteints de BPCO confirmé par un test diagnostique de la fonction pulmonaire (PFT).
Les objectifs secondaires sont :
- Étudier la capacité discriminative des paramètres obtenus à partir du REOM pour distinguer entre la BPCO « légère » et « très sévère ».
- Recueillir des informations descriptives sur l'expérience utilisateur des participants avec le REOM.
- Déterminer la concordance entre les paramètres obtenus à partir du REOM et ceux obtenus à partir du dispositif d'oscillométrie tremoflo avec les paramètres "standard" obtenus à partir des tests de fonction pulmonaire (PFT) standard de chaque participant.
Hypothèse:
Nous émettons l'hypothèse dans la population de patients adultes atteints de BPCO que le paramètre REOM Reo1 et le paramètre du dispositif tremoflo R19 seront étroitement corrélés, et que le paramètre REOM Reo2 et le paramètre du dispositif tremoflo R5 seront étroitement corrélés. Nous émettons également l'hypothèse que le REOM, en particulier Reo2, sera en mesure de faire la distinction entre une BPCO « légère » et « très sévère », et que les participants rapporteront une expérience utilisateur positive avec le REOM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Numéro de téléphone: 5149341934
- E-mail: bryan.ross@mcgill.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Centre
-
Contact:
- Bryan A Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Numéro de téléphone: 514-934-1934
- E-mail: bryan.ross@mcgill.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de MPOC à l'Institut thoracique de Montréal (MCI) du Centre universitaire de santé McGill (CUSM).
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 40 ans atteints de MPOC, anciens/actuels fumeurs avec un historique de tabagisme de ≥ 10 paquets-année.
- Diagnostiqué avec une BPCO par VEMS/CVF < 0,7 à l'aide d'un test standard de PFT post-bronchodilatateur, avec soit une BPCO « légère » (« GOLD 1 » : FEV1 ≥ 80 % de la valeur prédite) soit une BPCO « très sévère » (« GOLD 4 » : FEV1 < 30 % de la valeur prédite) BPCO.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Aucun diagnostic de MPOC existant
- Antécédents d'asthme comorbide
- Utilisation actuelle de l'oxygène à domicile
- Toute exacerbation aiguë de la MPOC (EAMPOC) survenue dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude
- Infection respiratoire chronique
- Toute contre-indication aux tests respiratoires
- Incapacité à participer à des mesures reproductibles en raison d'une barrière physique ou cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sous-groupe BPCO : GOLD 1 BPCO
Un objectif secondaire de l'étude est d'étudier la capacité discriminative des paramètres obtenus à partir du REOM pour distinguer la BPCO « légère » et « très sévère ». Ainsi, il y aura un sous-groupe de BPCO « légère » (GOLD 1). |
Dispositif pour lequel l'approbation de Santé Canada (autorisation ITA) a été obtenue pour une utilisation dans la présente étude.
dispositif Tremoflo-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montréal, Canada
Test respiratoire de référence.
|
|
Sous-groupe BPCO : OR 4 BPCO
Un objectif secondaire de l'étude est d'étudier la capacité discriminative des paramètres obtenus à partir du REOM pour distinguer la BPCO « légère » et « très sévère ». Ainsi, il y aura un sous-groupe BPCO « très sévère » (GOLD 4). |
Dispositif pour lequel l'approbation de Santé Canada (autorisation ITA) a été obtenue pour une utilisation dans la présente étude.
dispositif Tremoflo-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montréal, Canada
Test respiratoire de référence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concordance (corrélation)
Délai: Étude à visite unique : tous les tests effectués en une seule visite.
|
La corrélation sera testée à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman (r) entre les mesures de résistance obtenues par REOM (Reo1 et Reo2) et obtenues par tremoflo (R19 et R5).
|
Étude à visite unique : tous les tests effectués en une seule visite.
|
|
Accord
Délai: Étude à visite unique : tous les tests effectués en une seule visite.
|
La concordance sera testée à l'aide du test de Bland-Altman entre les mesures de résistance obtenues par REOM (Reo1 et Reo2) et par tremoflo (R19 et R5).
|
Étude à visite unique : tous les tests effectués en une seule visite.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité de discrimination
Délai: Étude à visite unique : tous les tests effectués en une seule visite.
|
Le test t (entre 2 moyennes indépendantes) sera utilisé pour déterminer la capacité discriminative du REOM à faire la distinction entre BPCO « légère » et « très sévère ».
|
Étude à visite unique : tous les tests effectués en une seule visite.
|
|
Satisfaction des participants et expérience d'utilisation
Délai: Étude à visite unique : tous les tests effectués en une seule visite.
|
Chaque participant remplira un « questionnaire de satisfaction du participant » ainsi que l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) validée pour chaque test (REOM, oscillométrie standard, test de la fonction pulmonaire).
Les données seront présentées de manière descriptive.
|
Étude à visite unique : tous les tests effectués en une seule visite.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
12 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-9001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenComplétéVolontaires en bonne santé | COPD GOLD I à IV | Asthme GINA 1 à 4Allemagne