ICU における長時間の鎮静のためのトシル酸レミマゾラムの研究
2025年9月1日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
集中治療室 (ICU) における長時間の機械換気鎮静のための注射用レミマゾラム トシル酸塩の有効性と安全性の評価 - 非無作為化、多施設共同、単群、非盲検、概念実証、第 I/II 相臨床試験トライアル
この研究の目的は、ICU での人工呼吸中の長時間の鎮静（≧ 72 時間）に対するトシル酸レミマゾラム注射の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550001
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者またはその保護者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- 被験者は気管内挿管と人工呼吸器による治療を受けており、無作為化後に鎮静を受けることが予想されます。 鎮静の目標レベルと持続時間が基準を満たしている
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下、男性または女性
- 体格指数 (BMI) > 18 かつ < 30 kg/m2
除外基準:
- 鎮静中に神経筋遮断薬が必要と予想される参加者（気管挿管以外）；
- 精神障害（統合失調症、うつ病など）および認知機能障害に苦しんでいる。
- スクリーニング期間中の臓器不全；
- スクリーニング期間中に透析を受けていた被験者、または研究期間中に透析治療が必要と予想される被験者;
- てんかんまたはてんかん重積状態の病歴;
- 薬物乱用歴のある被験者；
- 重症筋無力症または重症筋無力症の病歴;
- 重度の不整脈または心臓病。
- 脳神経外科手術後の被験者；
- 気管内挿管のための人工呼吸中に継続的な鎮静を必要としない参加者。
- 臨床検査の異常値
- スクリーニング期間中に正常血圧を維持するために昇圧剤の投与が必要な被験者（手術中のみ昇圧剤を使用した被験者を除く）。
- 関連する医薬品の成分または成分に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 最近他の介入の臨床試験に参加した被験者。
- その他、不適切とみなされる条件が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラムトシル酸塩
レミマゾラムトシル酸塩 IV
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負荷用量: 0.08mg/kg、維持用量: IV レミマゾラムトシル酸塩、用量範囲 0-2.0mg/kg/h、増加または減少は 0.1-0.2mg/kg/h
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮静成功率、鎮静成功は、薬物投与時間全体のうち、救助鎮静なしで目標鎮静を維持した時間の割合が 70% 以上と定義されます。
時間枠：研究薬投与後72時間以内
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研究薬投与後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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看護困難度の評価。
時間枠：経過観察時間（約5～10分）
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経過観察時間（約5～10分）
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機械換気時間。
時間枠：抜管時
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抜管時
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薬剤投与時間全体のうち、目標とする鎮静を維持した時間の割合。
時間枠：研究薬投与後72時間以内
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研究薬投与後72時間以内
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救急鎮静を受けた被験者の割合と救急鎮静の平均用量
時間枠：研究薬投与後72時間以内
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研究薬投与後72時間以内
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救済鎮痛剤を受けた被験者の割合と救済鎮痛剤の平均用量
時間枠：研究薬投与後72時間以内
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研究薬投与後72時間以内
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起床時間。
時間枠：研究薬を中止した後
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研究薬を中止した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (実際)
2025年3月5日
研究の完了 (実際)
2025年3月5日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HR7056-206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。