- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05913336
Estudo do Tosilato de Remimazolam para Sedação Prolongada na UTI
1 de setembro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Avaliando a Eficácia e Segurança do Tosilato de Remimazolam Injetável para Sedação por Ventilação Mecânica Prolongada em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) - Estudo Clínico Não Randomizado, Multicêntrico, de Braço Único, Aberto, Prova de Conceito, Fase I/II Julgamento
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Tosilato de Remimazolam Injetável para sedação prolongada (≥72h) durante ventilação mecânica na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550001
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes ou seus responsáveis podem fornecer um consentimento informado por escrito
- Os indivíduos foram tratados com intubação endotraqueal e ventilação mecânica, e espera-se que recebam sedação após a randomização. O nível alvo e a duração da sedação atendem aos critérios
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos, masculino ou feminino
- Índice de massa corporal (IMC) > 18 e < 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- participantes (exceto em intubação endotraqueal) que se espera que necessitem de bloqueadores neuromusculares durante a sedação;
- Sofrer de transtornos mentais (como esquizofrenia, depressão, etc.) e disfunção cognitiva;
- Falência de órgãos durante o período de triagem;
- Indivíduos que estavam recebendo diálise durante o período de triagem ou que deveriam necessitar de tratamento de diálise durante o período do estudo;
- História de epilepsia ou estado de mal epiléptico;
- Indivíduos com história de abuso de drogas;
- Miastenia gravis ou história de miastenia gravis;
- arritmias graves ou doença cardíaca;
- Sujeitos após operação de neurocirurgia;
- participantes que não necessitaram de sedação contínua durante a ventilação mecânica para intubação endotraqueal;
- Valores anormais do exame laboratorial
- Indivíduos que necessitaram de medicação vasopressora para manter a pressão arterial normotensa durante o período de triagem (excluídos os indivíduos que utilizaram medicação vasopressora apenas durante a cirurgia);
- Alérgico a ingrediente ou componente de drogas relevantes;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Sujeitos que participaram recentemente de ensaios clínicos de outras intervenções;
- Outras condições consideradas inadequadas para serem incluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tosilato de Remimazolam
IV de Tosilato de Remimazolam
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Dose de ataque: 0,08mg/kg , Dose de manutenção: tosilato de remimazolam IV, intervalo de dose 0-2,0mg/kg/h, aumento ou diminuição de 0,1-0,2mg/kg/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sucesso da sedação, o sucesso da sedação é definido como a porcentagem de tempo mantendo a sedação alvo em todo o tempo de administração do medicamento ≥ 70% sem sedação de resgate.
Prazo: dentro de 72 horas após a administração do medicamento de pesquisa
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dentro de 72 horas após a administração do medicamento de pesquisa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da dificuldade de enfermagem.
Prazo: período de acompanhamento (aprox. 5-10 minutos)
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período de acompanhamento (aprox. 5-10 minutos)
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Tempo de ventilação mecânica.
Prazo: no momento da extubação
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no momento da extubação
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Porcentagem de tempo mantendo a sedação alvo em todo o tempo de administração do medicamento.
Prazo: dentro de 72 horas após a administração do medicamento de pesquisa
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dentro de 72 horas após a administração do medicamento de pesquisa
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Porcentagem de indivíduos que receberam sedação de resgate e a dosagem média de sedação de resgate
Prazo: dentro de 72 horas após a administração do medicamento de pesquisa
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dentro de 72 horas após a administração do medicamento de pesquisa
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Porcentagem de indivíduos que receberam analgesia de resgate e a dosagem média de analgesia de resgate
Prazo: dentro de 72 horas após a administração do medicamento de pesquisa
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dentro de 72 horas após a administração do medicamento de pesquisa
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Hora de acordar.
Prazo: depois de parar o medicamento de pesquisa
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depois de parar o medicamento de pesquisa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HR7056-206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .