- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05913336
En studie av Remimazolam Tosilate för långvarig sedering på intensivvårdsavdelningen
1 september 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Remimazolam Tosilate för injektion för långvarig mekanisk ventilation Sedation på intensivvårdsavdelningen (ICU) - En icke-randomiserad, multicenter, enarmad, öppen etikett, Proof-of-concept, Fas I/II klinisk Rättegång
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remimazolam Tosilate for Injection för långvarig sedering (≥72h) under mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter eller deras vårdnadshavare kan ge ett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner har behandlats med endotrakeal intubation och mekanisk ventilation och förväntas få sedering efter randomisering. Målnivån och varaktigheten för sedering uppfyller kriterierna
- Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år, man eller kvinna
- Body mass index (BMI) > 18 och < 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- deltagare (andra än vid endotrakeal intubation) som förväntas behöva neuromuskelblockerare under sedering;
- Lider av psykiska störningar (som schizofreni, depression, etc.) och kognitiv dysfunktion;
- Organsvikt under screeningsperioden;
- Försökspersoner som fick dialys under screeningsperioden eller som förväntades behöva dialysbehandling under studieperioden;
- Historik av epilepsi eller status epilepticus;
- Försökspersoner med en historia av drogmissbruk;
- Myasthenia gravis eller en historia av myasthenia gravis;
- allvarliga arytmier eller hjärtsjukdomar;
- Ämnen efter neurokirurgisk operation;
- deltagare som inte behövde kontinuerlig sedering under mekanisk ventilation för endotrakeal intubation;
- Onormala värden av laboratorieundersökningen
- Försökspersoner som krävde vasopressormedicin för att upprätthålla normotensivt blodtryck under screeningsperioden (exklusive försökspersoner som endast använde vasopressormedicin under operation);
- Allergisk mot relevant läkemedelsingrediens eller komponent;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Försökspersoner som nyligen deltagit i kliniska prövningar av andra interventioner;
- Andra villkor som bedöms olämpliga att ingå.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remimazolam Tosilate
IV av Remimazolam Tosilate
|
Laddningsdos: 0,08 mg/kg , Underhållsdos: IV remimazolamtosilat, dosintervall 0-2,0 mg/kg/h, ökning eller minskning med 0,1-0,2 mg/kg/h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för sedering framgång, sedering framgång definieras som den procentandel av tiden som upprätthåller målsedation under hela läkemedelsadministreringstiden ≥ 70 % utan räddningssedering.
Tidsram: inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av omvårdnadssvårigheter.
Tidsram: uppföljningsperiod (ca 5-10 minuter)
|
uppföljningsperiod (ca 5-10 minuter)
|
|
Mekanisk ventilationstid.
Tidsram: vid extuberingstillfället
|
vid extuberingstillfället
|
|
Procentandel av tiden som upprätthåller målsedation under hela läkemedelsadministreringstiden.
Tidsram: inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
|
Andel av försökspersoner som får räddningssedering och den genomsnittliga dosen av räddningssedering
Tidsram: inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
|
Procentandel av försökspersoner som får räddningsanalgesi och den genomsnittliga dosen av räddningsanalgesi
Tidsram: inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
|
Väckningstid.
Tidsram: efter att ha slutat med forskningsläkemedlet
|
efter att ha slutat med forskningsläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HR7056-206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .