Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Remimazolam Tosilate för långvarig sedering på intensivvårdsavdelningen

1 september 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Remimazolam Tosilate för injektion för långvarig mekanisk ventilation Sedation på intensivvårdsavdelningen (ICU) - En icke-randomiserad, multicenter, enarmad, öppen etikett, Proof-of-concept, Fas I/II klinisk Rättegång

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remimazolam Tosilate for Injection för långvarig sedering (≥72h) under mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deras vårdnadshavare kan ge ett skriftligt informerat samtycke
  2. Försökspersoner har behandlats med endotrakeal intubation och mekanisk ventilation och förväntas få sedering efter randomisering. Målnivån och varaktigheten för sedering uppfyller kriterierna
  3. Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år, man eller kvinna
  4. Body mass index (BMI) > 18 och < 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. deltagare (andra än vid endotrakeal intubation) som förväntas behöva neuromuskelblockerare under sedering;
  2. Lider av psykiska störningar (som schizofreni, depression, etc.) och kognitiv dysfunktion;
  3. Organsvikt under screeningsperioden;
  4. Försökspersoner som fick dialys under screeningsperioden eller som förväntades behöva dialysbehandling under studieperioden;
  5. Historik av epilepsi eller status epilepticus;
  6. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk;
  7. Myasthenia gravis eller en historia av myasthenia gravis;
  8. allvarliga arytmier eller hjärtsjukdomar;
  9. Ämnen efter neurokirurgisk operation;
  10. deltagare som inte behövde kontinuerlig sedering under mekanisk ventilation för endotrakeal intubation;
  11. Onormala värden av laboratorieundersökningen
  12. Försökspersoner som krävde vasopressormedicin för att upprätthålla normotensivt blodtryck under screeningsperioden (exklusive försökspersoner som endast använde vasopressormedicin under operation);
  13. Allergisk mot relevant läkemedelsingrediens eller komponent;
  14. Gravida eller ammande kvinnor;
  15. Försökspersoner som nyligen deltagit i kliniska prövningar av andra interventioner;
  16. Andra villkor som bedöms olämpliga att ingå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam Tosilate
IV av Remimazolam Tosilate
Laddningsdos: 0,08 mg/kg , Underhållsdos: IV remimazolamtosilat, dosintervall 0-2,0 mg/kg/h, ökning eller minskning med 0,1-0,2 mg/kg/h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för sedering framgång, sedering framgång definieras som den procentandel av tiden som upprätthåller målsedation under hela läkemedelsadministreringstiden ≥ 70 % utan räddningssedering.
Tidsram: inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av omvårdnadssvårigheter.
Tidsram: uppföljningsperiod (ca 5-10 minuter)
uppföljningsperiod (ca 5-10 minuter)
Mekanisk ventilationstid.
Tidsram: vid extuberingstillfället
vid extuberingstillfället
Procentandel av tiden som upprätthåller målsedation under hela läkemedelsadministreringstiden.
Tidsram: inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
Andel av försökspersoner som får räddningssedering och den genomsnittliga dosen av räddningssedering
Tidsram: inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
Procentandel av försökspersoner som får räddningsanalgesi och den genomsnittliga dosen av räddningsanalgesi
Tidsram: inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
inom 72 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
Väckningstid.
Tidsram: efter att ha slutat med forskningsläkemedlet
efter att ha slutat med forskningsläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HR7056-206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera