Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Remimazolam Tosilate til forlænget sedation på intensivafdelingen

1. september 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Remimazolam Tosilate til injektion til forlænget mekanisk ventilation Sedation på intensivafdelingen (ICU) - En ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarm, åben etiket, konceptbevis, fase I/II klinisk Forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Remimazolam Tosilate til injektion til forlænget sedation (≥72 timer) under mekanisk ventilation på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deres værger kan give et skriftligt informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner er blevet behandlet med endotracheal intubation og mekanisk ventilation og forventes at modtage sedation efter randomisering. Målniveauet og varigheden af ​​sedationen opfylder kriterierne
  3. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år, mand eller kvinde
  4. Body mass index (BMI) > 18 og < 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. deltagere (bortset fra endotracheal intubation), som forventes at have behov for neuromuskelblokkere under sedation;
  2. Lider af psykiske lidelser (såsom skizofreni, depression osv.) og kognitiv dysfunktion;
  3. Organsvigt under screeningsperioden;
  4. Forsøgspersoner, der fik dialyse i løbet af screeningsperioden, eller som forventedes at have behov for dialysebehandling i undersøgelsesperioden;
  5. Anamnese med epilepsi eller status epilepticus;
  6. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug;
  7. Myasthenia gravis eller en historie med myasthenia gravis;
  8. alvorlige arytmier eller hjertesygdomme;
  9. Emner efter neurokirurgisk operation;
  10. deltagere, der ikke krævede kontinuerlig sedation under mekanisk ventilation til endotracheal intubation;
  11. Unormale værdier af laboratorieundersøgelsen
  12. Forsøgspersoner, der havde brug for vasopressormedicin for at opretholde et normotensivt blodtryk i screeningsperioden (eksklusive forsøgspersoner, der kun brugte vasopressormedicin under operationen);
  13. Allergisk over for relevant lægemiddelingrediens eller komponent;
  14. Gravide eller ammende kvinder;
  15. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre interventioner for nylig;
  16. Andre forhold, der skønnes uegnede til at indgå.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate
IV af Remimazolam Tosilate
Medicin: Remimazolam Tosilate
Belastningsdosis: 0,08 mg/kg , Vedligeholdelsesdosis: IV remimazolamtosilat, dosisområde 0-2,0 mg/kg/time, stigning eller reduktion på 0,1-0,2 mg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for sedationssucces, sedationssucces er defineret som den procentdel af tid, der opretholder målsedation i hele lægemiddelindgivelsestiden ≥ 70 % uden redningssedation.
Tidsramme: inden for 72 timer efter administration af forskningslægemiddel
inden for 72 timer efter administration af forskningslægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sygeplejemæssige vanskeligheder.
Tidsramme: opfølgningsperiode (ca. 5-10 minutter)
opfølgningsperiode (ca. 5-10 minutter)
Mekanisk ventilationstid.
Tidsramme: på ekstubationstidspunktet
på ekstubationstidspunktet
Procentdel af tid, der opretholder målsedation i hele lægemiddelindgivelsestiden.
Tidsramme: inden for 72 timer efter administration af forskningslægemiddel
inden for 72 timer efter administration af forskningslægemiddel
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager redningssedation og den gennemsnitlige dosis af redningssedation
Tidsramme: inden for 72 timer efter administration af forskningslægemiddel
inden for 72 timer efter administration af forskningslægemiddel
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager redningsanalgesi og den gennemsnitlige dosis af redningsanalgesi
Tidsramme: inden for 72 timer efter administration af forskningslægemiddel
inden for 72 timer efter administration af forskningslægemiddel
Vågnende tid.
Tidsramme: efter at have stoppet forskningsmidlet
efter at have stoppet forskningsmidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR7056-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation på intensivafdelingen

Kliniske forsøg med Remimazolam Tosilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner