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Uno studio di Remimazolam Tosilate per la sedazione prolungata in terapia intensiva

1 settembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del remimazolam tosilato per iniezione per la sedazione da ventilazione meccanica prolungata nell'unità di terapia intensiva (ICU) - Studio clinico non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di prova di concetto, di fase I/II Prova

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Remimazolam Tosilate for Injection per la sedazione prolungata (≥72 ore) durante la ventilazione meccanica in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti o i loro tutori sono in grado di fornire un consenso informato scritto
  2. I soggetti sono stati trattati con intubazione endotracheale e ventilazione meccanica e si prevede che ricevano sedazione dopo la randomizzazione. Il livello target e la durata della sedazione soddisfano i criteri
  3. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni, maschio o femmina
  4. Indice di massa corporea (BMI) > 18 e < 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. partecipanti (diversi dall'intubazione endotracheale) che dovrebbero richiedere bloccanti neuromuscolari durante la sedazione;
  2. Soffre di disturbi mentali (come schizofrenia, depressione, ecc.) e disfunzioni cognitive;
  3. Insufficienza d'organo durante il periodo di screening;
  4. Soggetti che stavano ricevendo la dialisi durante il periodo di screening o che avrebbero dovuto richiedere il trattamento di dialisi durante il periodo di studio;
  5. Storia di epilessia o stato epilettico;
  6. Soggetti con una storia di abuso di droghe;
  7. Miastenia grave o una storia di miastenia grave;
  8. aritmie gravi o malattie cardiache;
  9. Soggetti dopo intervento di neurochirurgia;
  10. partecipanti che non necessitavano di sedazione continua durante la ventilazione meccanica per l'intubazione endotracheale;
  11. Valori anomali dell'esame di laboratorio
  12. Soggetti che hanno richiesto farmaci vasopressori per mantenere la pressione arteriosa normotesa durante il periodo di screening (esclusi i soggetti che hanno utilizzato farmaci vasopressori solo durante l'intervento chirurgico);
  13. Allergia all'ingrediente o componente di droghe rilevanti;
  14. Donne incinte o che allattano;
  15. Soggetti che hanno partecipato di recente a sperimentazioni cliniche di altri interventi;
  16. Altre condizioni ritenute non idonee ad essere incluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam tosilato
IV di Remimazolam Tosilato
Droga: Remimazolam tosilato
Dose di carico: 0,08 mg/kg, Dose di mantenimento: remimazolam tosilato EV, intervallo di dosaggio 0-2,0 mg/kg/h, incremento o decremento di 0,1-0,2 mg/kg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo della sedazione, il successo della sedazione è definito come la percentuale di tempo che mantiene la sedazione target nell'intero tempo di somministrazione del farmaco ≥ 70% senza sedazione di soccorso.
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della difficoltà infermieristica.
Lasso di tempo: periodo di follow-up (circa 5-10 minuti)
periodo di follow-up (circa 5-10 minuti)
Tempo di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: al momento dell'estubazione
al momento dell'estubazione
Percentuale di tempo di mantenimento della sedazione target nell'intero periodo di somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
Percentuale di soggetti sottoposti a sedazione di salvataggio e dosaggio medio della sedazione di salvataggio
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
Percentuale di soggetti che hanno ricevuto analgesia di salvataggio e dosaggio medio di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
Ora della sveglia.
Lasso di tempo: dopo aver interrotto il farmaco di ricerca
dopo aver interrotto il farmaco di ricerca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR7056-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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