甲苯磺酸瑞马唑仑用于 ICU 长期镇静的研究
2025年9月1日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
评估注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护病房 (ICU) 长期机械通气镇静的有效性和安全性 - 非随机、多中心、单臂、开放标签、概念验证、I/II 期临床审判
本研究的目的是评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU机械通气期间长时间镇静（≥72h）的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550001
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或其监护人能够提供书面知情同意书
- 受试者已接受气管插管和机械通气治疗，预计在随机分组后接受镇静治疗。 镇静目标水平和持续时间符合标准
- 年龄≥18岁且≤80岁，男性或女性
- 体重指数 (BMI) > 18 且 < 30 kg/m2
排除标准：
- 预计在镇静期间需要神经肌肉阻滞剂的参与者（气管插管除外）；
- 患有精神障碍（如精神分裂症、抑郁症等）和认知功能障碍；
- 筛查期间器官衰竭；
- 在筛选期间接受透析或在研究期间预计需要透析治疗的受试者；
- 有癫痫病史或癫痫持续状态；
- 有吸毒史的受试者；
- 重症肌无力或有重症肌无力病史；
- 严重心律失常或心脏病；
- 神经外科手术后的受试者；
- 气管插管机械通气期间不需要持续镇静的参与者；
- 实验室检查异常值
- 筛选期间需要血管加压药物维持正常血压的受试者（不包括仅在手术期间使用血管加压药物的受试者）；
- 对相关药物成分或成分过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 近期参加过其他干预措施临床试验的受试者；
- 其他认为不宜列入的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲苯磺酸瑞马唑仑
IV 甲苯磺酸瑞马唑仑
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负荷剂量：0.08mg/kg，维持剂量：静脉注射甲苯磺酸瑞马唑仑，剂量范围0-2.0mg/kg/h，增量或减量0.1-0.2mg/kg/h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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镇静成功率，镇静成功率定义为维持目标镇静的时间占整个给药时间的百分比≥70%而无需进行抢救镇静。
大体时间：给予研究药物后 72 小时内
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给予研究药物后 72 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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护理难度评价。
大体时间：跟进时间（约 5-10 分钟）
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跟进时间（约 5-10 分钟）
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机械通气时间。
大体时间：拔管时
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拔管时
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维持目标镇静的时间占整个给药时间的百分比。
大体时间：给予研究药物后 72 小时内
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给予研究药物后 72 小时内
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接受抢救镇静的受试者百分比以及抢救镇静的平均剂量
大体时间：给予研究药物后 72 小时内
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给予研究药物后 72 小时内
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接受抢救镇痛的受试者比例及抢救镇痛的平均剂量
大体时间：给予研究药物后 72 小时内
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给予研究药物后 72 小时内
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起床时间。
大体时间：停止研究药物后
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停止研究药物后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月27日
初级完成 (实际的)
2025年3月5日
研究完成 (实际的)
2025年3月5日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HR7056-206
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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