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Une étude sur le remimazolam tosilate pour la sédation prolongée en USI

27 juin 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du tosilate de remimazolam pour injection pour la sédation par ventilation mécanique prolongée dans l'unité de soins intensifs (USI) - Une étude clinique non randomisée, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, de preuve de concept, de phase I/II Procès

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Remimazolam Tosilate pour injection pour la sédation prolongée (≥72h) pendant la ventilation mécanique en USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550001
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Feng Shen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ou leurs tuteurs sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Les sujets ont été traités par intubation endotrachéale et ventilation mécanique, et devraient recevoir une sédation après la randomisation. Le niveau cible et la durée de la sédation répondent aux critères
  3. Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans, homme ou femme
  4. Indice de masse corporelle (IMC) > 18 et < 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. participants (autres qu'en intubation endotrachéale) qui devraient avoir besoin de bloqueurs neuromusculaires pendant la sédation；
  2. Souffrant de troubles mentaux (tels que la schizophrénie, la dépression, etc.) et de troubles cognitifs ;
  3. Défaillance d'organe pendant la période de dépistage；
  4. Sujets qui recevaient une dialyse pendant la période de dépistage ou qui devaient nécessiter un traitement de dialyse pendant la période d'étude ;
  5. Antécédents d'épilepsie ou d'état de mal épileptique ;
  6. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie；
  7. Myasthénie grave ou antécédents de myasthénie grave ;
  8. arythmies graves ou maladie cardiaque;
  9. Sujets après une opération de neurochirurgie；
  10. les participants qui n'ont pas eu besoin de sédation continue pendant la ventilation mécanique pour l'intubation endotrachéale ;
  11. Valeurs anormales de l'examen de laboratoire
  12. Sujets qui ont eu besoin de médicaments vasopresseurs pour maintenir une tension artérielle normotensive pendant la période de dépistage (à l'exclusion des sujets qui ont utilisé des médicaments vasopresseurs uniquement pendant la chirurgie) ;
  13. Allergique à l'ingrédient ou au composant médicamenteux pertinent ;
  14. Femmes enceintes ou allaitantes;
  15. Sujets ayant récemment participé à des essais cliniques d'autres interventions ;
  16. D'autres conditions jugées inappropriées doivent être incluses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remimazolam Tosilate
IV de Remimazolam Tosilate
Médicament: Remimazolam Tosilate
Dose de charge : 0,08 mg/kg, dose d'entretien : tosilate de remimazolam IV, plage de doses de 0 à 2,0 mg/kg/h, augmentation ou diminution de 0,1 à 0,2 mg/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de succès de la sédation, le succès de la sédation est défini comme le pourcentage de temps de maintien de la sédation cible pendant toute la durée d'administration du médicament ≥ 70 % sans sédation de secours.
Délai: dans les 72 heures suivant l'administration du médicament de recherche
dans les 72 heures suivant l'administration du médicament de recherche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la difficulté d'allaitement.
Délai: période de suivi (environ 5-10 minutes)
période de suivi (environ 5-10 minutes)
Temps de ventilation mécanique.
Délai: au moment de l'extubation
au moment de l'extubation
Pourcentage de temps de maintien de la sédation cible pendant toute la durée d'administration du médicament.
Délai: dans les 72 heures suivant l'administration du médicament de recherche
dans les 72 heures suivant l'administration du médicament de recherche
Pourcentage de sujets recevant une sédation de secours et dose moyenne de sédation de secours
Délai: dans les 72 heures suivant l'administration du médicament de recherche
dans les 72 heures suivant l'administration du médicament de recherche
Pourcentage de sujets recevant une analgésie de secours et dose moyenne d'analgésie de secours
Délai: dans les 72 heures suivant l'administration du médicament de recherche
dans les 72 heures suivant l'administration du médicament de recherche
L'heure du réveil.
Délai: après l'arrêt du médicament de recherche
après l'arrêt du médicament de recherche

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR7056-206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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