- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05913336
En studie av Remimazolam Tosilate for forlenget sedasjon på intensivavdelingen
1. september 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate til injeksjon for langvarig mekanisk ventilasjon Sedasjon i intensivavdelingen (ICU) - En ikke-randomisert, multisenter, enkeltarm, åpen etikett, konseptbevis, fase I/II klinisk Prøve
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate til injeksjon for forlenget sedasjon (≥72 timer) under mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eller deres foresatte kan gi et skriftlig informert samtykke
- Pasienter har blitt behandlet med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, og forventes å få sedasjon etter randomisering. Målnivået og varigheten av sedasjon oppfyller kriteriene
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år, mann eller kvinne
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 18 og < 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- deltakere (annet enn ved endotrakeal intubasjon) som forventes å trenge nevro-muskelblokkere under sedasjon;
- Lider av psykiske lidelser (som schizofreni, depresjon, etc.) og kognitiv dysfunksjon;
- Organsvikt under screeningsperioden;
- Personer som fikk dialyse i løpet av screeningsperioden eller som ble forventet å trenge dialysebehandling i løpet av studieperioden;
- Historie med epilepsi eller status epilepticus;
- Personer med en historie med narkotikamisbruk;
- Myasthenia gravis eller en historie med myasthenia gravis;
- alvorlige arytmier eller hjertesykdom;
- Forsøkspersoner etter nevrokirurgisk operasjon;
- deltakere som ikke krevde kontinuerlig sedasjon under mekanisk ventilasjon for endotrakeal intubasjon;
- Unormale verdier av laboratorieundersøkelsen
- Personer som trengte vasopressormedisiner for å opprettholde normotensivt blodtrykk i løpet av screeningsperioden (unntatt personer som kun brukte vasopressormedisiner under operasjonen);
- Allergisk mot relevant legemiddelingrediens eller komponent;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Forsøkspersoner som nylig har deltatt i kliniske studier av andre intervensjoner;
- Andre forhold som anses uegnet til å inkluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate
IV av Remimazolam Tosilate
|
Belastningsdose: 0,08 mg/kg, vedlikeholdsdose: IV remimazolam tosilat, doseområde 0-2,0 mg/kg/t, økning eller reduksjon på 0,1-0,2 mg/kg/t
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for sedasjonssuksess, sedasjonssuksess er definert som prosentandelen av tiden som opprettholder målsedasjon i hele legemiddeladministreringstiden ≥ 70 % uten redningssedering.
Tidsramme: innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av sykepleievansker.
Tidsramme: oppfølgingsperiode (ca. 5-10 minutter)
|
oppfølgingsperiode (ca. 5-10 minutter)
|
|
Mekanisk ventilasjonstid.
Tidsramme: på tidspunktet for ekstubering
|
på tidspunktet for ekstubering
|
|
Prosentandel av tid som opprettholder målsedasjon i hele legemiddeladministreringstiden.
Tidsramme: innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som mottar redningssedering og gjennomsnittlig dosering av redningssedering
Tidsramme: innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som får redningsanalgesi og gjennomsnittlig dosering av redningsanalgesi
Tidsramme: innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
|
Oppvåkningstid.
Tidsramme: etter å ha stoppet forskningsmedisinen
|
etter å ha stoppet forskningsmedisinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HR7056-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .