Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Remimazolam Tosilate for forlenget sedasjon på intensivavdelingen

1. september 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate til injeksjon for langvarig mekanisk ventilasjon Sedasjon i intensivavdelingen (ICU) - En ikke-randomisert, multisenter, enkeltarm, åpen etikett, konseptbevis, fase I/II klinisk Prøve

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate til injeksjon for forlenget sedasjon (≥72 timer) under mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter eller deres foresatte kan gi et skriftlig informert samtykke
  2. Pasienter har blitt behandlet med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, og forventes å få sedasjon etter randomisering. Målnivået og varigheten av sedasjon oppfyller kriteriene
  3. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år, mann eller kvinne
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) > 18 og < 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. deltakere (annet enn ved endotrakeal intubasjon) som forventes å trenge nevro-muskelblokkere under sedasjon;
  2. Lider av psykiske lidelser (som schizofreni, depresjon, etc.) og kognitiv dysfunksjon;
  3. Organsvikt under screeningsperioden;
  4. Personer som fikk dialyse i løpet av screeningsperioden eller som ble forventet å trenge dialysebehandling i løpet av studieperioden;
  5. Historie med epilepsi eller status epilepticus;
  6. Personer med en historie med narkotikamisbruk;
  7. Myasthenia gravis eller en historie med myasthenia gravis;
  8. alvorlige arytmier eller hjertesykdom;
  9. Forsøkspersoner etter nevrokirurgisk operasjon;
  10. deltakere som ikke krevde kontinuerlig sedasjon under mekanisk ventilasjon for endotrakeal intubasjon;
  11. Unormale verdier av laboratorieundersøkelsen
  12. Personer som trengte vasopressormedisiner for å opprettholde normotensivt blodtrykk i løpet av screeningsperioden (unntatt personer som kun brukte vasopressormedisiner under operasjonen);
  13. Allergisk mot relevant legemiddelingrediens eller komponent;
  14. Gravide eller ammende kvinner;
  15. Forsøkspersoner som nylig har deltatt i kliniske studier av andre intervensjoner;
  16. Andre forhold som anses uegnet til å inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate
IV av Remimazolam Tosilate
Belastningsdose: 0,08 mg/kg, vedlikeholdsdose: IV remimazolam tosilat, doseområde 0-2,0 mg/kg/t, økning eller reduksjon på 0,1-0,2 mg/kg/t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for sedasjonssuksess, sedasjonssuksess er definert som prosentandelen av tiden som opprettholder målsedasjon i hele legemiddeladministreringstiden ≥ 70 % uten redningssedering.
Tidsramme: innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin
innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sykepleievansker.
Tidsramme: oppfølgingsperiode (ca. 5-10 minutter)
oppfølgingsperiode (ca. 5-10 minutter)
Mekanisk ventilasjonstid.
Tidsramme: på tidspunktet for ekstubering
på tidspunktet for ekstubering
Prosentandel av tid som opprettholder målsedasjon i hele legemiddeladministreringstiden.
Tidsramme: innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin
innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin
Prosentandel av forsøkspersoner som mottar redningssedering og gjennomsnittlig dosering av redningssedering
Tidsramme: innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin
innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin
Prosentandel av forsøkspersoner som får redningsanalgesi og gjennomsnittlig dosering av redningsanalgesi
Tidsramme: innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin
innen 72 timer etter administrering av forskningsmedisin
Oppvåkningstid.
Tidsramme: etter å ha stoppet forskningsmedisinen
etter å ha stoppet forskningsmedisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HR7056-206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere