Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ремимазолама тозилата для продолжительной седации в отделении интенсивной терапии

1 сентября 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Оценка эффективности и безопасности ремимазолама тозилата для инъекций для длительной седации на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ) - нерандомизированное, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование, проверка концепции, клиническое исследование фазы I/II Пробный

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ремимазолама тозилата для инъекций при длительном седативном эффекте (≥72 ч) во время искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты или их опекуны могут дать письменное информированное согласие
  2. Субъектам была проведена эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких, и ожидается, что после рандомизации они получат седативный эффект. Целевой уровень и продолжительность седации соответствуют критериям
  3. Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет, мужчина или женщина
  4. Индекс массы тела (ИМТ) > 18 и < 30 кг/м2

Критерий исключения:

  1. участники (кроме эндотрахеальной интубации), которым, как ожидается, потребуются нейромышечные блокаторы во время седации;
  2. Страдающие психическими расстройствами (такими как шизофрения, депрессия и др.) и когнитивной дисфункцией;
  3. Органная недостаточность в период скрининга;
  4. Субъекты, получавшие диализ в течение периода скрининга или которым, как ожидается, потребуется лечение диализом в течение периода исследования;
  5. Эпилепсия или эпилептический статус в анамнезе;
  6. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками;
  7. Миастения гравис или миастения в анамнезе;
  8. тяжелые аритмии или болезни сердца;
  9. Субъекты после нейрохирургической операции;
  10. участники, которым не требовалась постоянная седация во время ИВЛ для эндотрахеальной интубации;
  11. Аномальные значения лабораторного исследования
  12. Субъекты, которым требовались вазопрессоры для поддержания нормального артериального давления в течение периода скрининга (за исключением субъектов, которые использовали вазопрессоры только во время операции);
  13. Аллергия на соответствующий ингредиент или компонент лекарственного средства;
  14. Беременные или кормящие женщины;
  15. Субъекты, которые недавно участвовали в клинических испытаниях других вмешательств;
  16. Другие условия, которые считаются неприемлемыми для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолам Тозилат
IV ремимазолама тозилата
Нагрузочная доза: 0,08 мг/кг. Поддерживающая доза: внутривенно ремимазолама тозилат, диапазон доз 0–2,0 мг/кг/ч, увеличение или уменьшение на 0,1–0,2 мг/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатель успеха седации, успех седации определяется как процент времени, в течение которого сохраняется целевой седативный эффект в течение всего времени введения препарата ≥ 70% без экстренной седации.
Временное ограничение: в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
в течение 72 часов после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка сложности ухода.
Временное ограничение: последующий период (около 5-10 минут)
последующий период (около 5-10 минут)
Время механической вентиляции.
Временное ограничение: во время экстубации
во время экстубации
Процент времени поддержания целевого седативного эффекта за все время введения препарата.
Временное ограничение: в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
Процент субъектов, получающих неотложную седацию, и средняя доза неотложной седации
Временное ограничение: в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
Процент субъектов, получающих неотложную анальгезию, и средняя доза неотложной анальгезии
Временное ограничение: в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
Время пробуждения.
Временное ограничение: после прекращения исследования препарата
после прекращения исследования препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HR7056-206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться