- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05913336
Remimatsolaamitosilaatin tutkimus pitkäaikaista sedaatiota varten teho-osastolla
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Remimatsolaamitosilaatin tehon ja turvallisuuden arviointi injektiona pitkäaikaisessa mekaanisessa ventilaatiosedaatiossa tehohoitoyksikössä (ICU) – ei-satunnaistettu, monikeskus, yksihaarainen, avoin, konseptivahvistus, vaihe I/II kliininen Oikeudenkäynti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Remimazolam Tosilate for Injection -injektion tehoa ja turvallisuutta pitkäaikaisessa sedaatiossa (≥72 tuntia) tehoosaston mekaanisen ventilaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qin Liu, M.M
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: qin.liu@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550001
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
Päätutkija:
- Feng Shen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tai heidän huoltajansa voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaita on hoidettu endotrakeaalisella intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla, ja heidän odotetaan saavan sedaatiota satunnaistamisen jälkeen. Sedaation tavoitetaso ja kesto täyttävät kriteerit
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta, mies tai nainen
- Painoindeksi (BMI) > 18 ja < 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat (muissa kuin endotrakeaalisessa intubaatiossa), joiden odotetaan tarvitsevan hermolihassalpaajia sedaation aikana;
- Kärsivät mielenterveyshäiriöistä (kuten skitsofreniasta, masennuksesta jne.) ja kognitiivisista toimintahäiriöistä;
- Elinten vajaatoiminta seulontajakson aikana;
- Koehenkilöt, jotka saivat dialyysihoitoa seulontajakson aikana tai joiden odotettiin tarvitsevan dialyysihoitoa tutkimusjakson aikana;
- Aiempi epilepsia tai status epilepticus;
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä;
- Myasthenia gravis tai myasthenia gravis -historia;
- vakavat rytmihäiriöt tai sydänsairaus;
- Kohteet neurokirurgisen leikkauksen jälkeen;
- osallistujat, jotka eivät tarvinneet jatkuvaa sedaatiota mekaanisen ventilaation aikana endotrakeaalista intubaatiota varten;
- Laboratoriotutkimuksen arvot poikkeavat
- Koehenkilöt, jotka tarvitsivat vasopressorilääkitystä ylläpitääkseen normaalia verenpainetta seulontajakson aikana (pois lukien koehenkilöt, jotka käyttivät vasopressorilääkitystä vain leikkauksen aikana);
- allerginen asiaankuuluville lääkkeiden ainesosille tai komponenteille;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin osallistuneet muiden interventioiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut ehdot, joita ei pidetty sopivina sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaatti
IV Remimazolam Tosilate
|
Latausannos: 0,08mg/kg , Ylläpitoannos: IV remimatsolaamitosilaatti, annosalue 0-2,0mg/kg/h, lisäys tai vähennys 0,1-0,2mg/kg/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sedaation onnistumisaste, sedaation onnistuminen määritellään prosenttiosuutena ajasta, jolloin tavoitesedaatio säilyy koko lääkkeen antoajan aikana ≥ 70 % ilman pelastussedaatiota.
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hoitotyön vaikeuden arviointi.
Aikaikkuna: seurantajakso (noin 5-10 minuuttia)
|
seurantajakso (noin 5-10 minuuttia)
|
Mekaaninen ilmanvaihtoaika.
Aikaikkuna: ekstuboinnin aikaan
|
ekstuboinnin aikaan
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka aikana tavoitesedaatio ylläpidetään koko lääkkeen antoajassa.
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat pelastussedatiota, ja pelastussedatioiden keskimääräinen annos
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Analgesiaa saaneiden potilaiden prosenttiosuus ja pelastuskipulääkkeen keskimääräinen annos
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Herätysaika.
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR7056-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sedaatio teho-osastolla
-
Lebanese American University Medical CenterTuntematon
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityPeking University Shenzhen HospitalRekrytointiSedatio | ICU | RemimatsolaamibesylaattiKiina
-
Mahidol UniversityRekrytointiKeuhkovaurio | Sedatio | Mekaaninen ilmanvaihto | ICU | Mekaaninen tehoThaimaa
Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamitosilaatti
-
Sichuan Provincial People's HospitalValmisLääkkeen vaikutusKiina
-
Shiyou WeiValmisKeuhkosyöpä | Anestesian induktioKiina
-
RenJi HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisElpyminenKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalValmisHemodynaaminen epävakausKorean tasavalta