Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamitosilaatin tutkimus pitkäaikaista sedaatiota varten teho-osastolla

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Remimatsolaamitosilaatin tehon ja turvallisuuden arviointi injektiona pitkäaikaisessa mekaanisessa ventilaatiosedaatiossa tehohoitoyksikössä (ICU) – ei-satunnaistettu, monikeskus, yksihaarainen, avoin, konseptivahvistus, vaihe I/II kliininen Oikeudenkäynti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Remimazolam Tosilate for Injection -injektion tehoa ja turvallisuutta pitkäaikaisessa sedaatiossa (≥72 tuntia) tehoosaston mekaanisen ventilaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550001
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Feng Shen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat tai heidän huoltajansa voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Potilaita on hoidettu endotrakeaalisella intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla, ja heidän odotetaan saavan sedaatiota satunnaistamisen jälkeen. Sedaation tavoitetaso ja kesto täyttävät kriteerit
  3. Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta, mies tai nainen
  4. Painoindeksi (BMI) > 18 ja < 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistujat (muissa kuin endotrakeaalisessa intubaatiossa), joiden odotetaan tarvitsevan hermolihassalpaajia sedaation aikana;
  2. Kärsivät mielenterveyshäiriöistä (kuten skitsofreniasta, masennuksesta jne.) ja kognitiivisista toimintahäiriöistä;
  3. Elinten vajaatoiminta seulontajakson aikana;
  4. Koehenkilöt, jotka saivat dialyysihoitoa seulontajakson aikana tai joiden odotettiin tarvitsevan dialyysihoitoa tutkimusjakson aikana;
  5. Aiempi epilepsia tai status epilepticus;
  6. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä;
  7. Myasthenia gravis tai myasthenia gravis -historia;
  8. vakavat rytmihäiriöt tai sydänsairaus;
  9. Kohteet neurokirurgisen leikkauksen jälkeen;
  10. osallistujat, jotka eivät tarvinneet jatkuvaa sedaatiota mekaanisen ventilaation aikana endotrakeaalista intubaatiota varten;
  11. Laboratoriotutkimuksen arvot poikkeavat
  12. Koehenkilöt, jotka tarvitsivat vasopressorilääkitystä ylläpitääkseen normaalia verenpainetta seulontajakson aikana (pois lukien koehenkilöt, jotka käyttivät vasopressorilääkitystä vain leikkauksen aikana);
  13. allerginen asiaankuuluville lääkkeiden ainesosille tai komponenteille;
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  15. Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin osallistuneet muiden interventioiden kliinisiin tutkimuksiin;
  16. Muut ehdot, joita ei pidetty sopivina sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaatti
IV Remimazolam Tosilate
Latausannos: 0,08mg/kg , Ylläpitoannos: IV remimatsolaamitosilaatti, annosalue 0-2,0mg/kg/h, lisäys tai vähennys 0,1-0,2mg/kg/h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sedaation onnistumisaste, sedaation onnistuminen määritellään prosenttiosuutena ajasta, jolloin tavoitesedaatio säilyy koko lääkkeen antoajan aikana ≥ 70 % ilman pelastussedaatiota.
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitotyön vaikeuden arviointi.
Aikaikkuna: seurantajakso (noin 5-10 minuuttia)
seurantajakso (noin 5-10 minuuttia)
Mekaaninen ilmanvaihtoaika.
Aikaikkuna: ekstuboinnin aikaan
ekstuboinnin aikaan
Prosenttiosuus ajasta, jonka aikana tavoitesedaatio ylläpidetään koko lääkkeen antoajassa.
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat pelastussedatiota, ja pelastussedatioiden keskimääräinen annos
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Analgesiaa saaneiden potilaiden prosenttiosuus ja pelastuskipulääkkeen keskimääräinen annos
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Herätysaika.
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR7056-206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedaatio teho-osastolla

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamitosilaatti

3
Tilaa