Un estudio de tosilato de remimazolam para la sedación prolongada en la UCI
1 de septiembre de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Evaluación de la eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam inyectable para la sedación con ventilación mecánica prolongada en la unidad de cuidados intensivos (UCI): una prueba clínica de fase I/II no aleatorizada, multicéntrica, de un solo brazo, de etiqueta abierta Ensayo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam inyectable para la sedación prolongada (≥72 h) durante la ventilación mecánica en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550001
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes o sus tutores pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Los sujetos han sido tratados con intubación endotraqueal y ventilación mecánica, y se espera que reciban sedación después de la aleatorización. El nivel objetivo y la duración de la sedación cumplen los criterios.
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años, hombre o mujer
- Índice de masa corporal (IMC) > 18 y < 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- participantes (aparte de la intubación endotraqueal) que se espera que necesiten bloqueadores neuromusculares durante la sedación;
- Padecer trastornos mentales (como esquizofrenia, depresión, etc.) y disfunción cognitiva;
- Insuficiencia orgánica durante el período de selección;
- Sujetos que estaban recibiendo diálisis durante el período de selección o que se esperaba que necesitaran tratamiento de diálisis durante el período de estudio;
- Antecedentes de epilepsia o estado epiléptico;
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas;
- Miastenia gravis o antecedentes de miastenia gravis;
- arritmias graves o enfermedades del corazón;
- Sujetos después de la operación de neurocirugía;
- participantes que no requirieron sedación continua durante la ventilación mecánica para la intubación endotraqueal;
- Valores anormales del examen de laboratorio.
- Sujetos que requirieron medicación vasopresora para mantener una presión arterial normotensa durante el período de selección (excluyendo sujetos que usaron medicación vasopresora solo durante la cirugía);
- Alérgico al ingrediente o componente de medicamentos relevantes;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sujetos que han participado recientemente en ensayos clínicos de otras intervenciones;
- Otras condiciones que se consideren no aptas para ser incluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tosilato de remimazolam
IV de remimazolam tosilato
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Dosis de carga: 0,08 mg/kg, dosis de mantenimiento: tosilato de remimazolam IV, rango de dosis 0-2,0 mg/kg/h, incremento o disminución de 0,1-0,2 mg/kg/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la sedación, el éxito de la sedación se define como el porcentaje de tiempo que se mantiene la sedación objetivo en todo el tiempo de administración del fármaco ≥ 70 % sin sedación de rescate.
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la dificultad de enfermería.
Periodo de tiempo: período de seguimiento (aprox. 5-10 minutos)
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período de seguimiento (aprox. 5-10 minutos)
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Tiempo de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: en el momento de la extubación
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en el momento de la extubación
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Porcentaje de tiempo que se mantiene la sedación objetivo en todo el tiempo de administración del fármaco.
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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Porcentaje de sujetos que reciben sedación de rescate y dosis media de sedación de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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Porcentaje de sujetos que reciben analgesia de rescate y dosis promedio de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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Hora de despertar.
Periodo de tiempo: después de suspender el fármaco en investigación
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después de suspender el fármaco en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HR7056-206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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