Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie remimazolamu tosilatu na przedłużoną sedację na OIT

1 września 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania remimazolamu tosylanu we wstrzyknięciach w przedłużonej sedacji przy wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM) — nierandomizowane, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I/II potwierdzające słuszność koncepcji Test

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Remimazolamu Tosilate for Injection w przedłużonej sedacji (≥72h) podczas wentylacji mechanicznej na OIOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci lub ich opiekunowie mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjenci byli leczeni intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną i oczekuje się, że otrzymają sedację po randomizacji. Poziom docelowy i czas trwania sedacji spełniają kryteria
  3. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat, mężczyzna lub kobieta
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18 i < 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. uczestnicy (inni niż intubacja dotchawicza), którzy prawdopodobnie będą wymagać blokerów nerwowo-mięśniowych podczas sedacji;
  2. cierpiących na zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia, depresja itp.) i dysfunkcje poznawcze;
  3. Niewydolność narządów podczas okresu przesiewowego;
  4. Osoby, które były poddawane dializie w okresie przesiewowym lub które miały wymagać dializy w okresie badania;
  5. Historia padaczki lub stanu padaczkowego;
  6. Osoby z historią nadużywania narkotyków;
  7. Myasthenia gravis lub historia myasthenia gravis;
  8. ciężkie arytmie lub choroby serca;
  9. Osoby po operacji neurochirurgicznej;
  10. uczestników, którzy nie wymagali ciągłej sedacji podczas wentylacji mechanicznej do intubacji dotchawiczej;
  11. Nieprawidłowe wartości badania laboratoryjnego
  12. Osoby, które wymagały leków wazopresyjnych w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi podczas okresu przesiewowego (z wyłączeniem osób, które stosowały leki wazopresyjne tylko podczas operacji);
  13. Uczulenie na odpowiedni składnik lub składnik leku;
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące;
  15. Osoby, które ostatnio brały udział w badaniach klinicznych innych interwencji;
  16. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tosylan remimazolamu
IV tosilatu remimazolamu
Lek: Tosylan remimazolamu
Dawka nasycająca: 0,08 mg/kg, Dawka podtrzymująca: tosylan remimazolamu dożylnie, zakres dawek 0-2,0 mg/kg/h, zwiększanie lub zmniejszanie o 0,1-0,2 mg/kg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia sedacji, powodzenie sedacji definiuje się jako odsetek czasu utrzymania docelowej sedacji w całym czasie podawania leku ≥ 70% bez sedacji ratunkowej.
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po podaniu badanego leku
w ciągu 72 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena trudności pielęgniarskich.
Ramy czasowe: okres obserwacji (ok. 5-10 minut)
okres obserwacji (ok. 5-10 minut)
Czas wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: w czasie ekstubacji
w czasie ekstubacji
Procent czasu utrzymania docelowej sedacji w całym czasie podawania leku.
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po podaniu badanego leku
w ciągu 72 godzin po podaniu badanego leku
Odsetek osób otrzymujących sedację ratunkową i średnią dawkę sedacji ratunkowej
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po podaniu badanego leku
w ciągu 72 godzin po podaniu badanego leku
Odsetek osób otrzymujących analgezję ratunkową i średnią dawkę analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po podaniu badanego leku
w ciągu 72 godzin po podaniu badanego leku
Czas przebudzenia.
Ramy czasowe: po odstawieniu badanego leku
po odstawieniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR7056-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tosylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj