- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05913336
중환자실에서 장기간 진정을 위한 Remimazolam Tosilate에 대한 연구
2023년 6월 27일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
중환자실(ICU)에서 장기 기계적 환기 진정을 위한 주입을 위한 Remimazolam Tosilate의 효능 및 안전성 평가 - 비무작위, 다기관, 단일 암, 공개 라벨, 개념 증명, I/II상 임상 재판
본 연구의 목적은 중환자실에서 기계환기 중 장기간 진정(72시간 이상) 시 레미마졸람 토실레이트 주사용 제제의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qin Liu, M.M
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: qin.liu@hengrui.com
연구 장소
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550001
- 모병
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
수석 연구원:
- Feng Shen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 보호자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 기관 내 삽관 및 기계적 환기로 치료를 받았으며 무작위 배정 후 진정제를 투여받을 것으로 예상됩니다. 진정의 목표 수준과 지속 시간이 기준을 충족합니다.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세, 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI) > 18 및 < 30kg/m2
제외 기준:
- 진정 동안 신경근 차단제가 필요할 것으로 예상되는 참가자(기관내 삽관 제외);
- 정신 장애(정신분열증, 우울증 등) 및 인지 기능 장애를 앓고 있는 경우
- 스크리닝 기간 중 장기 부전;
- 스크리닝 기간 동안 투석을 받았거나 연구 기간 동안 투석 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자;
- 간질 또는 간질 상태의 병력;
- 약물 남용 이력이 있는 피험자;
- 중증 근무력증 또는 중증 근무력증 병력;
- 심한 부정맥 또는 심장병;
- 신경외과 수술 후 피험자;
- 기관내 삽관을 위한 기계적 환기 동안 지속적인 진정이 필요하지 않은 참가자;
- 실험실 검사의 비정상적인 값
- 스크리닝 기간 동안 정상 혈압을 유지하기 위해 승압제가 필요한 피험자(수술 중에만 승압제를 사용한 피험자는 제외);
- 관련 약물 성분 또는 성분에 대한 알레르기;
- 임산부 또는 수유부;
- 최근에 다른 개입의 임상 시험에 참여한 피험자;
- 포함하기에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 토실레이트
레미마졸람 토실레이트 IV
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로딩 용량: 0.08mg/kg, 유지 용량: IV 레미마졸람 토실레이트, 용량 범위 0-2.0mg/kg/h, 0.1-0.2mg/kg/h 증가 또는 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진정 성공률, 진정 성공은 구조 진정 없이 전체 약물 투여 시간 ≥ 70%에서 표적 진정을 유지하는 시간의 백분율로 정의됩니다.
기간: 연구약 투여 후 72시간 이내
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연구약 투여 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간호 어려움의 평가.
기간: 후속 조치 기간(약 5-10분)
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후속 조치 기간(약 5-10분)
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기계적 환기 시간.
기간: 발관 당시
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발관 당시
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전체 약물 투여 시간 중 표적 진정을 유지하는 시간의 백분율.
기간: 연구약 투여 후 72시간 이내
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연구약 투여 후 72시간 이내
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구조 진정제를 투여받은 피험자의 백분율 및 구조 진정제의 평균 투여량
기간: 연구약 투여 후 72시간 이내
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연구약 투여 후 72시간 이내
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구조 진통제를 받는 대상체의 백분율 및 구조 진통제의 평균 투여량
기간: 연구약 투여 후 72시간 이내
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연구약 투여 후 72시간 이내
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기상 시간.
기간: 연구 약물을 중단한 후
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연구 약물을 중단한 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HR7056-206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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