心理的サブヘルスに対する集団認知行動療法の有効性 (EGCBTPS)
2023年6月13日 更新者：Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
心理的サブヘルスに対する集団認知行動療法の有効性: ランダム化比較試験
特に新型コロナウイルス感染症のパンデミックが始まって以来、メンタルヘルスへの懸念が高まっています。 ただし、精神状態が最適ではない状態にあるすべての人が薬物治療を必要とするわけではありません。 認知行動療法（CBT）は、脳の内部ネットワークの活性化パターンを改善して自己調節を促進することで治療効果を発揮します。
この研究は、精神的な亜脱臼状態にあるGCBTグループと待機グループの2つのグループを対象としたランダム化臨床試験として設計されました。 GCBTグループは自助療法と現場での指導の両方を受け、待機グループはGCBTグループでの治療後にGCBT介入を受けた。 データ収集は、訓練を受け、認定を受け、資格を持った担当者によって行われました。
この研究は、治療中の行動データとEMA収集のためにウェアラブルデバイス（WD）とモバイルアプリ（MA）を評価するように設計されており、抽出された行動特性はGCBTの長期および短期有効性評価の客観的指標として使用されました。デジタルバイオマーカーを分析することで、GCBTの有効性の根底にある考えられる生物学的メカニズムをさらに理解します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、精神的サブヘルスの待機群と比較したGCBTの有効性を評価するために設計された二重盲検ランダム化比較試験です。
参加者はランダムに (1:1) で GCBT グループと待機グループに割り当てられます。
すべての参加者は、各90分のセッションを4回（週に1セッション）、4週間受けます。GCBTグループは1～4週目に認知行動療法を受け、待機グループは5～8週目に認知行動療法を受けます。 。
GCBT 前 (ベースライン) と GCBT 後 (4 週間、8 週間、28 週間) に、両方のグループの臨床症状が評価されます。 4 週間の介入中に、センサー データと毎日の日記フィードバックを収集します。
GCBTは主に4つのステージに分かれており、各ステージにトピックが設定されています。
各段階のトピックは次のとおりです。# うつ病、不安、CBT を理解する;# 自動思考とネガティブな自動思考を理解する;# ネガティブな自動思考の識別と修正;中間信念の特定と修正、中核信念の理解と修正技術の習得。本研究の目的は次のとおりです。1) 精神的サブヘルスにおける GCBT の臨床反応を評価します。
2) デジタルバイオマーカーを分析することで、GCBT の有効性の根底にある考えられる生物学的メカニズムをさらに理解します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Wang, PHD
- 電話番号：02418851071224
- メール：yangwang201224@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Fei Wang, PHD
- 電話番号：86-025-83295957
- メール：fei.wang@yale.edu
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コンタクト：
- Yang Wang, PHD
- 電話番号：86-18851071224
- メール：yangwang201224@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
PHQ-9 で合計 5 つ以上、または GAD-7 で合計 5 つ以上
除外基準:
重度のまたは潜在的に混乱を招く精神障害を伴う急性の自殺念慮（例: 精神病、薬物乱用）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集団認知行動療法の臨床反応
精神的サブヘルスに対する GCBT の短期および長期の有効性を調査するために、治療後 1 か月および 6 か月の追跡調査を伴う GCBT のランダム化対照研究が実施されました。
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集団認知行動療法は、感情の調節と認知制御を強化し、脳の内部ネットワークの活性化パターンを改善して自己調節を促進することによって、治療効果を達成できます。
これは、個人が日常生活における感情の変動をより適切に管理するのに役立ち、その結果、抑うつ症状や不安症状がさらに改善されます。
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実験的：グループ認知行動療法における行動と生理学的特徴の変化。
集団認知行動療法の特徴における行動の変化と生理学的特徴の変化を分析することにより、集団認知行動療法の有効性の根底にある考えられる生物学的メカニズムを理解すること。
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集団認知行動療法は、感情の調節と認知制御を強化し、脳の内部ネットワークの活性化パターンを改善して自己調節を促進することによって、治療効果を達成できます。
これは、個人が日常生活における感情の変動をより適切に管理するのに役立ち、その結果、抑うつ症状や不安症状がさらに改善されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目、8週目、28週目の患者健康質問票-9（PHQ-9、範囲：0～27）によって評価されたうつ病症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 週間目、8 週間目、28 週間目
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これらのアンケートの合計スコアは、正常 (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、および重度 (15 ～ 27) のうつ病として解釈されました。
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ベースライン、4 週間目、8 週間目、28 週間目
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全般性不安障害-7 (GAD-7、範囲: 0 ～ 21) によって評価された、4 週目、8 週目、28 週目の不安症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 週間目、8 週間目、28 週間目
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これらのアンケートの合計スコアは、正常 (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) の不安として解釈されました。
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ベースライン、4 週間目、8 週間目、28 週間目
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4週目、8週目、28週目における不眠症重症度指数（ISI、範囲：0～28）によって評価された不眠症症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 週間目、8 週間目、28 週間目
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これらのアンケートの合計スコアは、正常 (0 ～ 7)、軽度 (8 ～ 14)、中等度 (15 ～ 21)、および重度 (22 ～ 28) の不眠症として解釈されました。
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ベースライン、4 週間目、8 週間目、28 週間目
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4 週目、8 週目、および 28 週目の知覚ストレス スケール 14 (PSS-14、範囲: 0 ～ 56) によって評価された知覚ストレスのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 週間目、8 週間目、28 週間目
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これらのアンケートの合計スコアは次のように解釈されました: 正常 (0 ～ 28)、中等度 (29 ～ 42)、重度 (43 ～ 56)。
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ベースライン、4 週間目、8 週間目、28 週間目
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4週目、8週目、28週目におけるベック自殺スケール（BSS-14、範囲：0～38）によって評価された自殺念慮のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 週間目、8 週間目、28 週間目
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これらのアンケートの合計スコアは次のように解釈されました: 自殺念慮なしまたは低い (0 ～ 8)、中程度の自殺念慮 (9 ～ 16)、高い自殺念慮 (17 ～ 38)。
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ベースライン、4 週間目、8 週間目、28 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPG、ACC、心拍数、血中酸素、睡眠時間、RRI、介入中の歩数からの変化
時間枠：治療期間中
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センサーデータの収集時間帯は午前7時から午後9時までです。
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治療期間中
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介入中の日常の気分とエネルギーの変化
時間枠：治療期間中は毎日午前7時と午後9時
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気分とエネルギーをそれぞれ 1 つの項目で評価します。「1 (とても幸せ) から 7 (とても悲しい) のスケールで、今の気分はどうですか?」 「1 (とても疲れている) から 7 (元気な) までのスケールで、今のあなたのエネルギーはどうですか?」
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治療期間中は毎日午前7時と午後9時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fei Wang Study Chair, PHD、Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 81725005-7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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