Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność grupowej terapii poznawczo-behawioralnej dla subzdrowia psychicznego (EGCBTPS)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Skuteczność grupowej terapii poznawczo-behawioralnej dla subzdrowia psychicznego: randomizowana, kontrolowana próba

Zdrowie psychiczne staje się coraz większym problemem, zwłaszcza od początku pandemii COVID-19. Jednak nie wszystkie osoby w stanach suboptymalnych psychicznych wymagają leczenia farmakologicznego. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może osiągnąć efekt terapeutyczny poprzez poprawę wzorców aktywacji wewnętrznych sieci mózgu w celu promowania samoregulacji.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami, grupą GCBT i grupą Waiting, w stanie mentalnego podwichnięcia. grupa GCBT otrzymała zarówno terapię samopomocową, jak i wskazówki na miejscu, podczas gdy grupa oczekująca otrzymała interwencję GCBT po leczeniu w grupie GCBT. Zbieranie danych zostało przeprowadzone przez przeszkolony, certyfikowany i wykwalifikowany personel.

Badanie zostało zaprojektowane z myślą o wykorzystaniu urządzeń do noszenia (WD) i aplikacji mobilnych (MA) do zbierania danych behawioralnych i EMA podczas leczenia, a wyodrębnione cechy behawioralne wykorzystano jako obiektywne wskaźniki do długoterminowej i krótkoterminowej oceny skuteczności GCBT, dalsze zrozumienie możliwego mechanizmu biologicznego leżącego u podstaw skuteczności GCBT poprzez analizę cyfrowych biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności GCT w porównaniu z grupą oczekującą na poprawę stanu psychicznego. Uczestnicy zostaną losowo (1:1) przydzieleni do grupy GCBT i grupy oczekującej. Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 sesje (1 sesja tygodniowo) po 90 minut każda przez 4 tygodnie. Grupa GCBT otrzyma terapię poznawczo-behawioralną w 1-4 tygodniu, podczas gdy grupa oczekująca otrzyma terapię poznawczo-behawioralną w 5-8 tygodniu . Przed GCBT (linia wyjściowa) i po GCBT (4 tygodnie, 8 tydzień, 28 tydzień) obie grupy zostaną ocenione pod kątem objawów klinicznych; w ciągu 4 tygodni interwencji będziemy zbierać dane z czujników i informacje zwrotne z dziennika. GCBT jest zasadniczo podzielony na cztery etapy, a każdy etap ma swój temat. Temat każdego etapu jest następujący: # zrozumienie depresji, lęku i CBT; # zrozumienie automatycznego myślenia i negatywnego automatycznego myślenia; # identyfikacja i korygowanie negatywnej identyfikacji automatycznego myślenia; identyfikowanie i korygowanie pośrednich przekonań; #zrozumienie podstawowych przekonań i opanowanie technik korygujących.Celami niniejszego badania są: 1) ocena klinicznej odpowiedzi GCBT w zakresie zdrowia psychicznego. 2) dokładniej zrozumieć możliwy mechanizm biologiczny leżący u podstaw skuteczności GCBT poprzez analizę cyfrowych biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Łącznie > 5 na PHQ-9 lub łącznie > 5 na GAD-7

Kryteria wyłączenia:

Ostre myśli samobójcze, z ciężkimi lub potencjalnie zakłócającymi zaburzeniami psychicznymi (np. psychoza, nadużywanie substancji psychoaktywnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kliniczna odpowiedź grupowej terapii poznawczo-behawioralnej
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie GCBT z jednomiesięczną i sześciomiesięczną obserwacją po leczeniu, aby zbadać krótko- i długoterminową skuteczność GCBT na stan psychiczny
Behawioralne: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna (GCBT)
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna może osiągnąć swój efekt terapeutyczny poprzez poprawę regulacji emocji i kontroli poznawczej oraz poprzez poprawę wzorców aktywacji wewnętrznych sieci mózgu w celu promowania samoregulacji. Może to pomóc jednostkom lepiej radzić sobie z fluktuacjami emocjonalnymi w codziennym życiu, co skutkuje dalszą poprawą objawów depresyjnych i lękowych.
Eksperymentalny: Zmiany zachowań i cech fizjologicznych w grupie terapii poznawczo-behawioralnej.
Zrozumienie możliwego mechanizmu biologicznego leżącego u podstaw skuteczności grupowej terapii poznawczo-behawioralnej poprzez analizę zmian zmian zachowań i cech fizjologicznych w cechach grupowej terapii poznawczo-behawioralnej.
Behawioralne: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna (GCBT)
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna może osiągnąć swój efekt terapeutyczny poprzez poprawę regulacji emocji i kontroli poznawczej oraz poprzez poprawę wzorców aktywacji wewnętrznych sieci mózgu w celu promowania samoregulacji. Może to pomóc jednostkom lepiej radzić sobie z fluktuacjami emocjonalnymi w codziennym życiu, co skutkuje dalszą poprawą objawów depresyjnych i lękowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych ocenianych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; zakres: 0-27) w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień
Łączne wyniki tych kwestionariuszy interpretowano następująco: normalna (0-4), łagodna (5-9), umiarkowana (10-14) i ciężka (15-27) depresja.
Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach lękowych ocenianych za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7, zakres: 0-21) w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień
Łączne wyniki tych kwestionariuszy interpretowano następująco: lęk normalny (0-4), łagodny (5-9), umiarkowany (10-14) i ciężki (15-21).
Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów bezsenności ocenianych za pomocą Insomnia Severity Index (ISI; zakres: 0-28) w 4., 8. i 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień
Całkowite wyniki tych kwestionariuszy interpretowano następująco: normalna (0-7), łagodna (8-14), umiarkowana (15-21) i ciężka (22-28) bezsenność.
Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień
Zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą Skali Odczuwanego Stresu-14 (PSS-14; zakres: 0-56) w 4., 8. i 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień
Całkowity wynik tych kwestionariuszy interpretowano następująco: normalny (0-28), umiarkowany (29-42), ciężki (43-56).
Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie myśli samobójczych oceniana za pomocą Skali Samobójstwa Becka (BSS-14; zakres: 0-38) w 4., 8. i 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień
Całkowite wyniki tych kwestionariuszy interpretowano następująco: brak lub niskie myśli samobójcze (0-8), umiarkowane myśli samobójcze (9-16), wysokie myśli samobójcze (17-38).
Linia bazowa, 4. tydzień, 8. tydzień i 28. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z PPG, ACC, tętna, tlenu we krwi, czasu snu, RRI, kroku podczas interwencji
Ramy czasowe: W okresie leczenia
Czas zbierania danych z czujnika od 7:00 do 21:00
W okresie leczenia
Zmiana codziennego nastroju i energii podczas interwencji
Ramy czasowe: Codziennie o 7:00 i 21:00 w okresie leczenia
Nastrój i energia są oceniane za pomocą jednej pozycji: „W skali od 1 (bardzo szczęśliwy) do 7 (bardzo smutny), jaki jest teraz twój nastrój?” „W skali od 1 (bardzo zmęczony) do 7 (energiczny), jaka jest teraz twoja energia?”
Codziennie o 7:00 i 21:00 w okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fei Wang Study Chair, PHD, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81725005-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj