Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gruppekognitiv adfærdsterapi for psykologisk sub-sundhed (EGCBTPS)

13. juni 2023 opdateret af: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Effektiviteten af ​​gruppekognitiv adfærdsterapi for psykologisk sub-sundhed: et randomiseret kontrolleret forsøg

Mental sundhed er blevet en stigende bekymring, især siden begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien. Det er dog ikke alle individer i mentale suboptimale tilstande, der kræver farmakologisk behandling. Kognitiv adfærdsterapi（CBT） kan opnå sin terapeutiske effekt ved at forbedre aktiveringsmønstrene i hjernens interne netværk for at fremme selvregulering.

Studiet var designet som et randomiseret klinisk forsøg med to grupper, GCBT-gruppen og Ventegruppen, i en tilstand af mental subluksation. GCBT-gruppen modtog både selvhjælpsterapi og vejledning på stedet, mens Ventegruppen modtog GCBT-interventionen efter behandling i GCBT-gruppen. Dataindsamlingen blev udført af uddannet, certificeret og kvalificeret personale.

Undersøgelsen var designet til at bruge assessment wearable devices (WD) og mobile apps (MA) til adfærdsdata og EMA-indsamling under behandling, og de udtrukne adfærdskarakteristika blev brugt som objektive indikatorer for langsigtet og kortsigtet effektvurdering af GCBT, yderligere forstå den mulige biologiske mekanisme, der ligger til grund for effektiviteten af ​​GCBT ved at analysere digitale biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​GCBT sammenlignet med en ventegruppe for mental sub-sundhed. Deltagerne vil blive tilfældigt (1:1) tildelt GCBT-gruppen og ventegruppen. Alle deltagere vil modtage 4 sessioner (1 session om ugen) af 90 minutter hver i 4 uger. GCBT-gruppen vil modtage kognitiv adfærdsterapi i 1.-4. uge, mens ventegruppen vil modtage kognitiv adfærdsterapi i 5.-8. uge . Før GCBT (baseline) og efter GCBT (4. uge, 8. uge, 28. uge) vil begge grupper blive vurderet for kliniske symptomer; i løbet af de 4 uger af interventionen vil vi indsamle sensordata og daglig dagbogsfeedback. GCBT er hovedsageligt opdelt i fire trin, og hver fase har et emne. Emnet for hvert trin er som følger:# forståelse af depression, angst og CBT;# forståelse af automatisk tænkning og negativ automatisk tænkning;# identificering og korrigering af negativ automatisk tænkningsidentifikation; identificere og korrigere mellemliggende overbevisninger;#forstå kerneoverbevisninger og beherske korrektionsteknikker. Formålet med nærværende undersøgelse er at: 1) evaluere den kliniske respons GCBT i mental sub-sundhed. 2) yderligere forstå den mulige biologiske mekanisme, der ligger til grund for effektiviteten af ​​GCBT ved at analysere digitale biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alt > 5 på PHQ-9 eller i alt > 5 på GAD-7

Ekskluderingskriterier:

Akutte selvmordstanker, med en alvorlig eller potentielt forvirrende psykiatrisk lidelse (f. psykose, stofmisbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den kliniske respons af gruppen kognitiv adfærdsterapi
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af GCBT med en måneds og seks måneders opfølgning efter behandling blev udført for at udforske den kort- og langsigtede effekt af GCBT på mental sub-sundhed
Adfærdsmæssigt: Gruppekognitiv adfærdsterapi (GCBT)
Kognitiv adfærdsterapi i gruppe kan opnå sin terapeutiske effekt ved at forbedre følelsesregulering og kognitiv kontrol og ved at forbedre aktiveringsmønstrene i hjernens interne netværk for at fremme selvregulering. Dette kan hjælpe individer med bedre at håndtere følelsesmæssige udsving i dagligdagen, hvilket resulterer i yderligere forbedring af depressive og angstsymptomer.
Eksperimentel: Ændringerne af adfærd og fysiologiske træk i gruppen kognitiv adfærdsterapi.
At forstå den mulige biologiske mekanisme, der ligger til grund for effektiviteten af ​​gruppekognitiv adfærdsterapi ved at analysere ændringer i adfærdsændringer og fysiologiske funktioner i gruppekognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Gruppekognitiv adfærdsterapi (GCBT)
Kognitiv adfærdsterapi i gruppe kan opnå sin terapeutiske effekt ved at forbedre følelsesregulering og kognitiv kontrol og ved at forbedre aktiveringsmønstrene i hjernens interne netværk for at fremme selvregulering. Dette kan hjælpe individer med bedre at håndtere følelsesmæssige udsving i dagligdagen, hvilket resulterer i yderligere forbedring af depressive og angstsymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; interval: 0-27) ved 4. uge, 8. uge, 28. uge.
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge
Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-27) depression.
Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge
Ændring fra baseline i angstsymptomer vurderet af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, interval: 0-21) ved 4. uge, 8. uge, 28. uge.
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge
Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21) angst.
Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge
Ændring fra baseline i søvnløshedssymptomer vurderet af Insomnia Severity Index (ISI; interval: 0-28) ved 4. uge, 8. uge og 28. uge.
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge
Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: normal (0-7), mild (8-14), moderat (15-21) og svær (22-28) søvnløshed.
Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge
Ændring fra baseline i opfattet stress vurderet ved Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; interval: 0-56) ved 4. uge, 8. uge og 28. uge.
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge
Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: normal (0-28), moderat (29-42), svær (43-56).
Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge
Ændring fra baseline i selvmordstanker vurderet ved Beck-skalaen for selvmord (BSS-14; interval: 0-38) ved 4. uge, 8. uge og 28. uge.
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge
Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: ingen eller lav selvmordstanker (0-8), moderate selvmordstanker (9-16), høje selvmordstanker (17-38).
Baseline, 4. uge, 8. uge og 28. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra PPG, ACC, puls, blodilt, søvntid, RRI, trin under intervention
Tidsramme: I behandlingsperioden
Indsamlingsperioden for sensordata fra kl. 07.00 til kl. 21.00
I behandlingsperioden
Skift fra dagligt humør og energi under intervention
Tidsramme: 7.00 og 21.00 dagligt i behandlingsperioden
Stemning og energi vurderes af et enkelt punkt hver, "På en skala fra 1 (meget glad) til 7 (meget trist), hvordan er dit humør lige nu?" "På en skala fra 1 (meget træt) til 7 (energisk), hvordan er din energi lige nu?"
7.00 og 21.00 dagligt i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fei Wang Study Chair, PHD, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81725005-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Gruppekognitiv adfærdsterapi (GCBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner