Efectividad de la Terapia Cognitivo Conductual Grupal para la Subsalud Psicológica (EGCBTPS)
13 de junio de 2023 actualizado por: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Eficacia de la terapia conductual cognitiva grupal para la subsalud psicológica: un ensayo controlado aleatorio
La salud mental se ha convertido en una preocupación cada vez mayor, especialmente desde el comienzo de la pandemia de COVID-19. Sin embargo, no todos los individuos en estados mentales subóptimos requieren tratamiento farmacológico. La Terapia Cognitivo Conductual (TCC) puede lograr su efecto terapéutico al mejorar los patrones de activación de las redes internas del cerebro para promover la autorregulación.
El estudio se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado con dos grupos, el grupo GCBT y el grupo Waiting, en estado de subluxación mental. el grupo de GCBT recibió terapia de autoayuda y orientación en el lugar, mientras que el grupo de espera recibió la intervención de GCBT después del tratamiento en el grupo de GCBT. La recolección de datos fue realizada por personal capacitado, certificado y calificado.
El estudio se diseñó para utilizar dispositivos portátiles (WD) de evaluación y aplicaciones móviles (MA) para recopilar datos de comportamiento y EMA durante el tratamiento, y las características de comportamiento extraídas se usaron como indicadores objetivos para la evaluación de la eficacia a corto y largo plazo de GCBT. comprender mejor el posible mecanismo biológico subyacente a la eficacia de GCBT mediante el análisis de biomarcadores digitales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego diseñado para evaluar la eficacia de GCBT en comparación con un grupo de espera para subsalud mental.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) al grupo GCBT y al grupo de espera.
Todos los participantes recibirán 4 sesiones (1 sesión por semana) de 90 minutos cada una durante 4 semanas. El grupo GCBT recibirá terapia cognitivo conductual en las semanas 1 a 4, mientras que el grupo de espera recibirá terapia conductual cognitiva en las semanas 5 a 8. .
Antes de la GCBT (línea de base) y después de la GCBT (4.ª semana, 8.ª semana, 28.ª semana), se evaluarán los síntomas clínicos en ambos grupos; durante las 4 semanas de la intervención, recopilaremos datos de sensores y comentarios diarios.
El GCBT se divide principalmente en cuatro etapas, y cada etapa tiene un tema.
El tema de cada etapa es el siguiente: # comprender la depresión, la ansiedad y la TCC; # comprender el pensamiento automático y el pensamiento automático negativo; # identificar y corregir la identificación del pensamiento automático negativo; identificar y corregir creencias intermedias; comprender las creencias fundamentales y dominar las técnicas de corrección. Los propósitos del presente estudio son: 1) evaluar la respuesta clínica del GCBT en la subsalud mental.
2) comprender mejor el posible mecanismo biológico subyacente a la eficacia de GCBT mediante el análisis de biomarcadores digitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Wang, PHD
- Número de teléfono: 02418851071224
- Correo electrónico: yangwang201224@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Fei Wang, PHD
- Número de teléfono: 86-025-83295957
- Correo electrónico: fei.wang@yale.edu
-
Contacto:
- Yang Wang, PHD
- Número de teléfono: 86-18851071224
- Correo electrónico: yangwang201224@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Un total de > 5 en PHQ-9 o un total de > 5 en GAD-7
Criterio de exclusión:
Pensamientos suicidas agudos Con un trastorno psiquiátrico grave o potencialmente confuso (p. psicosis, abuso de sustancias).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: La respuesta clínica de la terapia cognitiva conductual grupal
Se realizó un estudio controlado aleatorizado de GCBT con seguimiento posterior al tratamiento de uno y seis meses para explorar la eficacia a corto y largo plazo de GCBT en la subsalud mental.
|
La terapia cognitiva conductual de grupo puede lograr su efecto terapéutico mejorando la regulación emocional y el control cognitivo, y mejorando los patrones de activación de las redes internas del cerebro para promover la autorregulación.
Esto puede ayudar a las personas a manejar mejor las fluctuaciones emocionales en la vida diaria, lo que resulta en una mayor mejora de los síntomas depresivos y ansiosos.
|
|
Experimental: Las alteraciones de la conducta y rasgos fisiológicos en la terapia cognitivo conductual grupal.
Comprender el posible mecanismo biológico que subyace a la eficacia de la terapia cognitiva conductual grupal mediante el análisis de las alteraciones de las alteraciones de comportamiento y las características fisiológicas en las características de la terapia cognitivo conductual grupal.
|
La terapia cognitiva conductual de grupo puede lograr su efecto terapéutico mejorando la regulación emocional y el control cognitivo, y mejorando los patrones de activación de las redes internas del cerebro para promover la autorregulación.
Esto puede ayudar a las personas a manejar mejor las fluctuaciones emocionales en la vida diaria, lo que resulta en una mayor mejora de los síntomas depresivos y ansiosos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; rango: 0-27) a las 4 semanas, 8 semanas, 28 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.ª semana, 8.ª semana y 28.ª semana
|
Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: depresión normal (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) y grave (15-27).
|
Línea de base, 4.ª semana, 8.ª semana y 28.ª semana
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad evaluados por el Trastorno de Ansiedad Generalizado-7 (GAD-7, rango: 0-21) a las 4 semanas, 8 semanas, 28 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.ª semana, 8.ª semana y 28.ª semana
|
Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: ansiedad normal (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) y severa (15-21).
|
Línea de base, 4.ª semana, 8.ª semana y 28.ª semana
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de insomnio evaluados por el Insomnia Severity Index (ISI; rango: 0-28) en las semanas 4, 8 y 28.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.ª semana, 8.ª semana y 28.ª semana
|
Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: insomnio normal (0-7), leve (8-14), moderado (15-21) y severo (22-28).
|
Línea de base, 4.ª semana, 8.ª semana y 28.ª semana
|
|
Cambio desde el inicio en el estrés percibido evaluado por la Escala de estrés percibido-14 (PSS-14; rango: 0-56) a las semanas 4, 8 y 28.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.ª semana, 8.ª semana y 28.ª semana
|
Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: normal (0-28), moderado (29-42), grave (43-56).
|
Línea de base, 4.ª semana, 8.ª semana y 28.ª semana
|
|
Cambio desde el inicio en la ideación suicida evaluada por la Escala de Suicidio de Beck (BSS-14; rango: 0-38) a las 4 semanas, 8 semanas y 28 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.ª semana, 8.ª semana y 28.ª semana
|
Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: ideación suicida nula o baja (0-8), ideación suicida moderada (9-16), ideación suicida alta (17-38).
|
Línea de base, 4.ª semana, 8.ª semana y 28.ª semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de PPG, ACC, frecuencia cardíaca, oxígeno en sangre, tiempo de sueño, RRI, paso durante la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento
|
El período de tiempo de recopilación de datos del sensor de 7 am a 9 pm
|
Durante el período de tratamiento
|
|
Cambio del estado de ánimo y la energía diarios durante la intervención
Periodo de tiempo: A las 7 am y 9 pm todos los días durante el período de tratamiento
|
El estado de ánimo y la energía se evalúan con un solo elemento cada uno, "En una escala de 1 (muy feliz) a 7 (muy triste), ¿cómo está su estado de ánimo en este momento?" "En una escala de 1 (muy cansado) a 7 (enérgico), ¿cómo está tu energía en este momento?"
|
A las 7 am y 9 pm todos los días durante el período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fei Wang Study Chair, PHD, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 81725005-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .