Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus psykologisen osaterveyden kannalta (EGCBTPS)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus psykologisen osaterveyden kannalta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Mielenterveydestä on tullut kasvava huolenaihe, etenkin COVID-19-pandemian alun jälkeen. Kaikki psyykkisesti epäoptimaalisessa tilassa olevat eivät kuitenkaan tarvitse lääkehoitoa. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) voi saavuttaa terapeuttisen vaikutuksensa parantamalla aivojen sisäisten verkostojen aktivaatiomalleja itsesääntelyn edistämiseksi.

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi kahdella ryhmällä, GCBT-ryhmällä ja Waiting-ryhmällä, jotka olivat henkisessä subluksaatiossa. GCBT-ryhmä sai sekä oma-aputerapiaa että paikan päällä opastusta, kun taas odotusryhmä sai GCBT-intervention hoidon jälkeen GCBT-ryhmässä. Tiedonkeruun suoritti koulutettu, sertifioitu ja pätevä henkilöstö.

Tutkimus suunniteltiin käyttämään puettavia arvioivia laitteita (WD) ja mobiilisovelluksia (MA) käyttäytymistietojen ja EMA:n keräämiseen hoidon aikana, ja poimittuja käyttäytymisominaisuuksia käytettiin objektiivisina indikaattoreina GCBT:n pitkän ja lyhyen aikavälin tehokkuuden arvioinnissa. ymmärtää paremmin GCBT:n tehokkuuden taustalla olevaa mahdollista biologista mekanismia analysoimalla digitaalisia biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GCBT:n tehokkuutta verrattuna odottavaan ryhmään mielenterveyden osalta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) GCBT-ryhmään ja odotusryhmään. Kaikki osallistujat saavat 4 istuntoa (1 istunto viikossa), kukin 90 minuuttia 4 viikon ajan. GCBT-ryhmä saa kognitiivista käyttäytymisterapiaa 1.-4. viikolla, kun taas odotusryhmä saa kognitiivista käyttäytymisterapiaa 5.-8. . Ennen GCBT:tä (perustaso) ja GCBT:n jälkeen (4. viikkoa, 8. viikkoa, 28. viikkoa) molemmista ryhmistä arvioidaan kliiniset oireet; 4 viikon aikana toimenpiteen aikana keräämme anturitietoja ja päivittäistä päiväkirjapalautetta. GCBT on jaettu pääosin neljään vaiheeseen, ja jokaisessa vaiheessa on aihe. Kunkin vaiheen aiheena seuraava:# masennuksen, ahdistuksen ja CBT:n ymmärtäminen;# automaattisen ajattelun ja negatiivisen automaattisen ajattelun ymmärtäminen;# negatiivisen automaattisen ajattelun tunnistamisen tunnistaminen ja korjaaminen; keskitason uskomusten tunnistaminen ja korjaaminen; #ydinuskomusten ymmärtäminen ja korjaustekniikoiden hallitseminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) arvioida GCBT:n kliinistä vastetta mielenterveyden osa-alueella. 2) ymmärtää edelleen GCBT:n tehokkuuden taustalla olevaa mahdollista biologista mekanismia analysoimalla digitaalisia biomarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yhteensä > 5 PHQ-9:ssä tai yhteensä > 5 GAD-7:ssä

Poissulkemiskriteerit:

Akuutit itsemurha-ajatukset, joilla on vakava tai mahdollisesti sekava psykiatrinen häiriö (esim. psykoosi, päihteiden väärinkäyttö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian kliininen vaste
GCBT:n satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa seurattiin yhden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen, suoritettiin GCBT:n lyhyen ja pitkän aikavälin tehon tutkimiseksi mielenterveyteen.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (GCBT)
Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia voi saavuttaa terapeuttisen vaikutuksensa tehostamalla tunteiden säätelyä ja kognitiivista hallintaa sekä parantamalla aivojen sisäisten verkostojen aktivaatiomalleja itsesääntelyn edistämiseksi. Tämä voi auttaa yksilöitä hallitsemaan paremmin emotionaalisia vaihteluita jokapäiväisessä elämässä, mikä johtaa entisestään masennus- ja ahdistuneisuusoireiden paranemiseen.
Kokeellinen: Käyttäytymisen ja fysiologisten ominaisuuksien muutokset ryhmäkognitiivisessa käyttäytymisterapiassa.
Ymmärtää ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuuden taustalla olevaa mahdollista biologista mekanismia analysoimalla käyttäytymismuutosten ja fysiologisten piirteiden muutoksia ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian piirteissä.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (GCBT)
Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia voi saavuttaa terapeuttisen vaikutuksensa tehostamalla tunteiden säätelyä ja kognitiivista hallintaa sekä parantamalla aivojen sisäisten verkostojen aktivaatiomalleja itsesääntelyn edistämiseksi. Tämä voi auttaa yksilöitä hallitsemaan paremmin emotionaalisia vaihteluita jokapäiväisessä elämässä, mikä johtaa entisestään masennus- ja ahdistuneisuusoireiden paranemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasterveyskyselyllä 9 (PHQ-9; vaihteluväli: 0-27) arvioitu masennusoireiden muutos lähtötilanteesta 4., 8. ja 28. viikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4. viikkoa, 8. viikkoa ja 28. viikkoa
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: normaali (0-4), lievä (5-9), keskivaikea (10-14) ja vaikea (15-27) masennus.
Lähtötilanne, 4. viikkoa, 8. viikkoa ja 28. viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7, vaihteluväli 0-21) arvioitujen ahdistuneisuusoireiden muutos lähtötilanteesta 4., 8. ja 28. viikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4. viikkoa, 8. viikkoa ja 28. viikkoa
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: normaali (0-4), lievä (5-9), keskivaikea (10-14) ja vaikea (15-21) ahdistuneisuus.
Lähtötilanne, 4. viikkoa, 8. viikkoa ja 28. viikkoa
Unettomuusoireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI; vaihteluväli: 0–28) 4., 8. ja 28. viikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4. viikkoa, 8. viikkoa ja 28. viikkoa
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispistemäärät tulkittiin seuraavasti: normaali (0-7), lievä (8-14), keskivaikea (15-21) ja vaikea (22-28) unettomuus.
Lähtötilanne, 4. viikkoa, 8. viikkoa ja 28. viikkoa
Muutos lähtötasosta koettuun stressiin, joka on arvioitu Havaitun stressin asteikolla 14 (PSS-14; vaihteluväli: 0-56) 4., 8. ja 28. viikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4. viikkoa, 8. viikkoa ja 28. viikkoa
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: normaali (0-28), kohtalainen (29-42), vaikea (43-56).
Lähtötilanne, 4. viikkoa, 8. viikkoa ja 28. viikkoa
Muutos lähtötasosta itsemurha-ajatuksissa Beck Scale for Suicide -asteikolla (BSS-14; vaihteluväli: 0-38) arvioituna 4., 8. ja 28. viikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4. viikkoa, 8. viikkoa ja 28. viikkoa
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispistemäärät tulkittiin seuraavasti: ei itsemurha-ajatuksia tai vähäinen (0-8), kohtalainen itsemurha-ajatukset (9-16), korkea itsemurha-ajatukset (17-38).
Lähtötilanne, 4. viikkoa, 8. viikkoa ja 28. viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PPG:stä, ACC:stä, syke, veren happi, uniaika, RRI, askel toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana
Anturitiedon keruuaika klo 7–21
Hoitojakson aikana
Muutos päivittäisestä mielialasta ja energiasta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana päivittäin klo 7 ja 21
Mielialaa ja energiaa arvioidaan kullakin yhdellä asialla: "Millainen mieliala on tällä hetkellä asteikolla 1 (erittäin onnellinen) 7 (erittäin surullinen)?" "Asteikolla 1 (erittäin väsynyt) 7 (energinen), mikä on energiasi tällä hetkellä?"
Hoitojakson aikana päivittäin klo 7 ja 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fei Wang Study Chair, PHD, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81725005-7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa