Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av gruppkognitiv beteendeterapi för psykologisk sub-hälsa (EGCBTPS)

13 juni 2023 uppdaterad av: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Effektiviteten av gruppkognitiv beteendeterapi för psykologisk sub-hälsa: en randomiserad kontrollerad studie

Psykisk hälsa har blivit ett allt större problem, särskilt sedan början av covid-19-pandemin. Men inte alla individer i mentala suboptimala tillstånd kräver farmakologisk behandling. Kognitiv beteendeterapi（KBT） kan uppnå sin terapeutiska effekt genom att förbättra aktiveringsmönster i hjärnans interna nätverk för att främja självreglering.

Studien utformades som en randomiserad klinisk prövning med två grupper, GCBT-gruppen och Waiting-gruppen, i ett tillstånd av mental subluxation. GCBT-gruppen fick både självhjälpsterapi och vägledning på plats, medan väntgruppen fick GCBT-interventionen efter behandling i GCBT-gruppen. Datainsamlingen genomfördes av utbildad, certifierad och kvalificerad personal.

Studien utformades för att använda utvärdering av bärbara enheter (WD) och mobilappar (MA) för beteendedata och EMA-insamling under behandling, och de extraherade beteendeegenskaperna användes som objektiva indikatorer för långsiktig och kortsiktig effektbedömning av GCBT, ytterligare förstå den möjliga biologiska mekanismen som ligger till grund för effektiviteten av GCBT genom att analysera digitala biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie utformad för att bedöma effekten av GCBT jämfört med en väntegrupp för mental sub-hälsa. Deltagarna kommer att slumpmässigt (1:1) tilldelas GCBT-gruppen och väntegruppen. Alla deltagare kommer att få 4 sessioner (1 session per vecka) på 90 minuter vardera i 4 veckor. GCBT-gruppen kommer att få kognitiv beteendeterapi under 1:a-4:e veckan, medan väntegruppen kommer att få kognitiv beteendeterapi vid 5:e-8:e veckan . Före GCBT (baslinje) och efter GCBT (4:e veckorna, 8:e veckorna, 28:e veckorna) kommer båda grupperna att bedömas för kliniska symtom; under de 4 veckorna av interventionen kommer vi att samla in sensordata och daglig dagbokfeedback. GCBT är huvudsakligen uppdelad i fyra steg, och varje steg har ett ämne. Ämnet för varje steg som följer: # förstå depression, ångest och KBT; # förstå automatiskt tänkande och negativt automatiskt tänkande; # identifiera och korrigera negativ automatisk tänkande identifiering; identifiera och korrigera mellanliggande övertygelser; #förstå kärntror och bemästra korrigeringstekniker. Syftet med denna studie är att: 1) utvärdera det kliniska svaret GCBT i mental sub-hälsa. 2) ytterligare förstå den möjliga biologiska mekanismen som ligger till grund för effektiviteten av GCBT genom att analysera digitala biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Totalt > 5 på PHQ-9 eller totalt > 5 på GAD-7

Exklusions kriterier:

Akuta självmordstankar, med en allvarlig eller potentiellt förvirrande psykiatrisk störning (t. psykos, missbruk).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Det kliniska svaret av gruppen kognitiv beteendeterapi
En randomiserad kontrollerad studie av GCBT med en månads och sex månaders uppföljning efter behandling genomfördes för att utforska den kort- och långsiktiga effekten av GCBT på mental underhälsa
Beteende: Gruppkognitiv beteendeterapi (GCBT)
Kognitiv beteendeterapi i grupp kan uppnå sin terapeutiska effekt genom att förbättra känsloreglering och kognitiv kontroll, och genom att förbättra aktiveringsmönstren i hjärnans interna nätverk för att främja självreglering. Detta kan hjälpa individer att bättre hantera känslomässiga fluktuationer i det dagliga livet, vilket resulterar i ytterligare förbättring av depressiva och oroliga symtom.
Experimentell: Förändringar av beteende och fysiologiska egenskaper i gruppen kognitiv beteendeterapi.
Att förstå den möjliga biologiska mekanismen bakom effekten av gruppkognitiv beteendeterapi genom att analysera förändringar av beteendeförändringar och fysiologiska egenskaper i gruppkognitiv beteendeterapi.
Beteende: Gruppkognitiv beteendeterapi (GCBT)
Kognitiv beteendeterapi i grupp kan uppnå sin terapeutiska effekt genom att förbättra känsloreglering och kognitiv kontroll, och genom att förbättra aktiveringsmönstren i hjärnans interna nätverk för att främja självreglering. Detta kan hjälpa individer att bättre hantera känslomässiga fluktuationer i det dagliga livet, vilket resulterar i ytterligare förbättring av depressiva och oroliga symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressiva symtom bedömda av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervall: 0-27) vid 4:e veckorna, 8:e veckorna, 28:e veckorna.
Tidsram: Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) och svår (15-27) depression.
Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan
Förändring från baslinjen i ångestsymtom bedömda av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, intervall: 0-21) vid 4:e vecka, 8:e vecka, 28:e vecka.
Tidsram: Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) och svår (15-21) ångest.
Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan
Förändring från baslinjen i sömnlöshetssymtom bedömda av Insomnia Severity Index (ISI; intervall: 0-28) vid 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan.
Tidsram: Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-7), mild (8-14), måttlig (15-21) och svår (22-28) sömnlöshet.
Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan
Förändring från baslinjen i upplevd stress bedömd med Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; intervall: 0-56) vid 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan.
Tidsram: Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan
De totala poängen för dessa frågeformulär tolkades enligt följande: normal (0-28), måttlig (29-42), svår (43-56).
Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan
Förändring från baslinjen i självmordstankar bedömd med Beck-skalan för självmord (BSS-14; intervall: 0-38) vid 4:e veckorna, 8:e veckorna och 28:e veckorna.
Tidsram: Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan
De totala poängen för dessa enkäter tolkades enligt följande: inga eller låga självmordstankar (0-8), måttliga självmordstankar (9-16), höga självmordstankar (17-38).
Baslinje, 4:e veckan, 8:e veckan och 28:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från PPG, ACC, hjärtfrekvens, blodsyre, sömntid, RRI, steg under intervention
Tidsram: Under behandlingsperioden
Tidsperioden för insamling av sensordata från 07:00 till 21:00
Under behandlingsperioden
Ändra från dagligt humör och energi under intervention
Tidsram: Kl 7 och 21 dagligen under behandlingsperioden
Humör och energi bedöms av ett enda objekt var, "På en skala från 1 (mycket glad) till 7 (mycket ledsen), hur är ditt humör just nu?" "På en skala från 1 (mycket trött) till 7 (energisk), hur är din energi just nu?"
Kl 7 och 21 dagligen under behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Utredare

  • Studiestol: Fei Wang Study Chair, PHD, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 81725005-7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera