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Wirksamkeit der kognitiven Gruppenverhaltenstherapie bei psychischer Beeinträchtigung (EGCBTPS)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Wirksamkeit der kognitiven Gruppenverhaltenstherapie bei psychischer Beeinträchtigung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die psychische Gesundheit ist insbesondere seit Beginn der COVID-19-Pandemie zu einem zunehmenden Problem geworden. Allerdings benötigen nicht alle Personen in einem mentalen suboptimalen Zustand eine pharmakologische Behandlung. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) kann ihre therapeutische Wirkung dadurch erzielen, dass sie die Aktivierungsmuster der internen Netzwerke des Gehirns verbessert, um die Selbstregulation zu fördern.

Die Studie wurde als randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen, der GCBT-Gruppe und der Wartegruppe, in einem Zustand geistiger Subluxation konzipiert. Die GCBT-Gruppe erhielt sowohl Selbsthilfetherapie als auch Anleitung vor Ort, während die Wartegruppe die GCBT-Intervention nach der Behandlung in der GCBT-Gruppe erhielt. Die Datenerhebung wurde von geschultem, zertifiziertem und qualifiziertem Personal durchgeführt.

Die Studie war darauf ausgelegt, tragbare Bewertungsgeräte (WD) und mobile Apps (MA) für die Erfassung von Verhaltensdaten und EMA während der Behandlung zu verwenden. Die extrahierten Verhaltensmerkmale wurden als objektive Indikatoren für die langfristige und kurzfristige Wirksamkeitsbewertung von GCBT verwendet. den möglichen biologischen Mechanismus, der der Wirksamkeit von GCBT zugrunde liegt, durch die Analyse digitaler Biomarker besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von GCBT im Vergleich zu einer Wartegruppe für psychische Beeinträchtigungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der GCBT-Gruppe und der Wartegruppe zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 4 Sitzungen (1 Sitzung pro Woche) à 90 Minuten. Die GCBT-Gruppe erhält in der 1. bis 4. Woche eine kognitive Verhaltenstherapie, während die Wartegruppe in der 5. bis 8. Woche eine kognitive Verhaltenstherapie erhält . Vor der GCBT (Grundlinie) und nach der GCBT (4. Woche, 8. Woche, 28. Woche) werden beide Gruppen auf klinische Symptome untersucht; Während der 4 Wochen der Intervention sammeln wir Sensordaten und tägliches Tagebuch-Feedback. Das GCBT ist hauptsächlich in vier Phasen unterteilt, und jede Phase hat ein Thema. Das Thema jeder Phase lautet wie folgt: # Depressionen, Angstzustände und kognitive Verhaltenstherapie verstehen; # automatisches Denken und negatives automatisches Denken verstehen; # negative automatische Denkidentifikation identifizieren und korrigieren; Identifizierung und Korrektur von Zwischenüberzeugungen; #Grundüberzeugungen verstehen und Korrekturtechniken beherrschen. Die Zwecke der vorliegenden Studie bestehen darin: 1) die klinische Reaktion des GCBT auf die psychische Untergesundheit zu bewerten. 2) den möglichen biologischen Mechanismus, der der Wirksamkeit von GCBT zugrunde liegt, durch die Analyse digitaler Biomarker besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Insgesamt > 5 bei PHQ-9 oder insgesamt > 5 bei GAD-7

Ausschlusskriterien:

Akute Selbstmordgedanken, mit einer schweren oder möglicherweise verwirrenden psychiatrischen Störung (z. B. Psychose, Substanzmissbrauch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das klinische Ansprechen der kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe
Um die kurz- und langfristige Wirksamkeit von GCBT auf die psychische Beeinträchtigung zu untersuchen, wurde eine randomisierte kontrollierte Studie zu GCBT mit Nachuntersuchungen einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung durchgeführt
Verhalten: Gruppenkognitive Verhaltenstherapie (GCBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie in Gruppen kann ihre therapeutische Wirkung dadurch erzielen, dass sie die Emotionsregulation und die kognitive Kontrolle verbessert und die Aktivierungsmuster der internen Netzwerke des Gehirns verbessert, um die Selbstregulation zu fördern. Dies kann dazu beitragen, emotionale Schwankungen im täglichen Leben besser zu bewältigen, was zu einer weiteren Verbesserung depressiver und ängstlicher Symptome führt.
Experimental: Die Veränderungen des Verhaltens und der physiologischen Merkmale in der kognitiven Verhaltenstherapie der Gruppe.
Um den möglichen biologischen Mechanismus zu verstehen, der der Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe zugrunde liegt, durch Analyse von Verhaltensänderungen und physiologischen Merkmalen in den Merkmalen der kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe.
Verhalten: Gruppenkognitive Verhaltenstherapie (GCBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie in Gruppen kann ihre therapeutische Wirkung dadurch erzielen, dass sie die Emotionsregulation und die kognitive Kontrolle verbessert und die Aktivierungsmuster der internen Netzwerke des Gehirns verbessert, um die Selbstregulation zu fördern. Dies kann dazu beitragen, emotionale Schwankungen im täglichen Leben besser zu bewältigen, was zu einer weiteren Verbesserung depressiver und ängstlicher Symptome führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9; Bereich: 0–27) in der 4., 8. und 28. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4. Woche, 8. Woche und 28. Woche
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normale (0–4), leichte (5–9), mittelschwere (10–14) und schwere (15–27) Depression.
Ausgangswert, 4. Woche, 8. Woche und 28. Woche
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7, Bereich: 0-21) in der 4. Woche, 8. Woche, 28. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4. Woche, 8. Woche und 28. Woche
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normale (0–4), leichte (5–9), mäßige (10–14) und schwere (15–21) Angst.
Ausgangswert, 4. Woche, 8. Woche und 28. Woche
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI; Bereich: 0-28) in der 4. Woche, 8. Woche und 28. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4. Woche, 8. Woche und 28. Woche
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normale (0–7), leichte (8–14), mittelschwere (15–21) und schwere (22–28) Schlaflosigkeit.
Ausgangswert, 4. Woche, 8. Woche und 28. Woche
Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; Bereich: 0-56) in der 4. Woche, 8. Woche und 28. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4. Woche, 8. Woche und 28. Woche
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normal (0–28), mäßig (29–42), schwer (43–56).
Ausgangswert, 4. Woche, 8. Woche und 28. Woche
Veränderung der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Beck-Skala für Suizid (BSS-14; Bereich: 0–38) in der 4. Woche, 8. Woche und 28. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4. Woche, 8. Woche und 28. Woche
Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: keine oder geringe Suizidgedanken (0–8), mäßige Suizidgedanken (9–16), hohe Suizidgedanken (17–38).
Ausgangswert, 4. Woche, 8. Woche und 28. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von PPG, ACC, Herzfrequenz, Blutsauerstoff, Schlafzeit, RRI, Schritt während des Eingriffs
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer
Der Zeitraum der Sensordatenerfassung liegt zwischen 7 und 21 Uhr
Während der Behandlungsdauer
Wechsel von der täglichen Stimmung und Energie während des Eingriffs
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit täglich um 7 und 21 Uhr
Stimmung und Energie werden anhand jeweils eines einzelnen Items bewertet: „Wie ist Ihre Stimmung im Moment auf einer Skala von 1 (sehr glücklich) bis 7 (sehr traurig)?“ „Auf einer Skala von 1 (sehr müde) bis 7 (energisch), wie ist Ihre Energie derzeit?“
Während der Behandlungszeit täglich um 7 und 21 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fei Wang Study Chair, PHD, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81725005-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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