Эффективность групповой когнитивно-поведенческой терапии для психологического субздоровья (EGCBTPS)
13 июня 2023 г. обновлено: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Эффективность групповой когнитивно-поведенческой терапии для психологического субздоровья: рандомизированное контролируемое исследование
Психическое здоровье становится все более серьезной проблемой, особенно с началом пандемии COVID-19. Однако не все люди в психических субоптимальных состояниях нуждаются в фармакологическом лечении. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) может достичь своего терапевтического эффекта за счет улучшения моделей активации внутренних сетей мозга для содействия саморегуляции.
Исследование было разработано как рандомизированное клиническое испытание с двумя группами, группой GCBT и группой ожидания, в состоянии умственного подвывиха. группа GCBT получила как терапию самопомощи, так и руководство на месте, в то время как группа ожидания получила вмешательство GCBT после лечения в группе GCBT. Сбор данных проводился обученным, сертифицированным и квалифицированным персоналом.
Исследование было разработано для использования носимых устройств (WD) и мобильных приложений (MA) для оценки поведенческих данных и сбора EMA во время лечения, а извлеченные поведенческие характеристики использовались в качестве объективных показателей для долгосрочной и краткосрочной оценки эффективности GCBT. дополнительно понять возможный биологический механизм, лежащий в основе эффективности GCBT, путем анализа цифровых биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности GCBT по сравнению с группой ожидания для психического нездоровья.
Участники будут случайным образом (1:1) распределены в группу GCBT и группу ожидания.
Все участники получат 4 сеанса (1 сеанс в неделю) по 90 минут каждый в течение 4 недель. Группа GCBT получит когнитивно-поведенческую терапию на 1-4-й неделе, а группа ожидания получит когнитивно-поведенческую терапию на 5-8-й неделе. .
До GCBT (исходный уровень) и после GCBT (4-я неделя, 8-я неделя, 28-я неделя) обе группы будут оцениваться на наличие клинических симптомов; в течение 4 недель вмешательства мы будем собирать данные датчиков и ежедневные дневниковые отзывы.
GCBT в основном разделен на четыре этапа, и у каждого этапа есть тема.
Тема каждого этапа следующая: # понимание депрессии, тревоги и когнитивно-поведенческой терапии; # понимание автоматического мышления и негативного автоматического мышления; # выявление и исправление идентификации негативного автоматического мышления; выявление и исправление промежуточных убеждений; #понимание основных убеждений и овладение методами коррекции. Цели настоящего исследования: 1) оценить клинический ответ GCBT на психическое недомогание.
2) дополнительно понять возможный биологический механизм, лежащий в основе эффективности GCBT, путем анализа цифровых биомаркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Wang, PHD
- Номер телефона: 02418851071224
- Электронная почта: yangwang201224@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Fei Wang, PHD
- Номер телефона: 86-025-83295957
- Электронная почта: fei.wang@yale.edu
-
Контакт:
- Yang Wang, PHD
- Номер телефона: 86-18851071224
- Электронная почта: yangwang201224@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Всего > 5 по PHQ-9 или всего > 5 по GAD-7
Критерий исключения:
Острые суицидальные мысли, с тяжелым или потенциально смешанным психическим расстройством (например, психоз, злоупотребление психоактивными веществами).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клинический ответ на групповую когнитивно-поведенческую терапию
Рандомизированное контролируемое исследование ГКПТ с последующим наблюдением через один и шесть месяцев после лечения было проведено для изучения краткосрочной и долгосрочной эффективности ГКПТ в отношении психического нездоровья.
|
Групповая когнитивно-поведенческая терапия может достичь своего терапевтического эффекта за счет усиления регуляции эмоций и когнитивного контроля, а также за счет улучшения паттернов активации внутренних сетей мозга для содействия саморегуляции.
Это может помочь людям лучше справляться с эмоциональными колебаниями в повседневной жизни, что приводит к дальнейшему улучшению симптомов депрессии и тревоги.
|
|
Экспериментальный: Изменения поведения и физиологических особенностей в групповой когнитивно-поведенческой терапии.
Понять возможный биологический механизм, лежащий в основе эффективности групповой когнитивно-поведенческой терапии, путем анализа изменений поведения и физиологических особенностей групповой когнитивно-поведенческой терапии.
|
Групповая когнитивно-поведенческая терапия может достичь своего терапевтического эффекта за счет усиления регуляции эмоций и когнитивного контроля, а также за счет улучшения паттернов активации внутренних сетей мозга для содействия саморегуляции.
Это может помочь людям лучше справляться с эмоциональными колебаниями в повседневной жизни, что приводит к дальнейшему улучшению симптомов депрессии и тревоги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; диапазон: 0-27) на 4-й неделе, 8-й неделе, 28-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя
|
Сумма баллов по этим опросникам интерпретировалась следующим образом: нормальная (0-4), легкая (5-9), умеренная (10-14) и тяжелая (15-27) депрессия.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги, оцениваемых по генерализованному тревожному расстройству-7 (ГТР-7, диапазон: 0–21) на 4-й, 8-й неделе, 28-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя
|
Сумма баллов по этим опросникам интерпретировалась следующим образом: нормальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и сильная (15–21) тревожность.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов бессонницы, оцениваемых по индексу тяжести бессонницы (ISI; диапазон: 0-28) на 4-й, 8-й и 28-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя
|
Сумма баллов по этим опросникам интерпретировалась следующим образом: нормальная (0-7), легкая (8-14), умеренная (15-21) и тяжелая (22-28) бессонница.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя
|
|
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем оценивалось по Шкале воспринимаемого стресса-14 (PSS-14; диапазон: 0–56) на 4-й, 8-й и 28-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя
|
Сумма баллов по данным опросникам интерпретировалась следующим образом: нормальная (0-28), средняя (29-42), тяжелая (43-56).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя
|
|
Изменение суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по шкале суицида Бека (BSS-14; диапазон: 0–38) на 4-й, 8-й и 28-й неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя
|
Сумма баллов по этим опросникам интерпретировалась следующим образом: суицидальные мысли отсутствуют или низкие (0-8), умеренные суицидальные мысли (9-16), высокие суицидальные мысли (17-38).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 28-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PPG, ACC, частоты сердечных сокращений, кислорода в крови, времени сна, RRI, шага во время вмешательства
Временное ограничение: В период лечения
|
Период времени сбора данных датчика с 7:00 до 21:00.
|
В период лечения
|
|
Изменение повседневного настроения и энергии во время вмешательства
Временное ограничение: Ежедневно в 7:00 и 21:00 в период лечения
|
Настроение и энергия оцениваются по одному пункту каждый: «По шкале от 1 (очень доволен) до 7 (очень грустно), как ваше настроение сейчас?» «По шкале от 1 (очень устал) до 7 (энергичен), как сейчас ваша энергия?»
|
Ежедневно в 7:00 и 21:00 в период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Fei Wang Study Chair, PHD, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 81725005-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .