Eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva em Grupo para Subsaúde Psicológica (EGCBTPS)
13 de junho de 2023 atualizado por: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva em Grupo para Subsaúde Psicológica: Um Estudo Controlado Randomizado
A saúde mental tornou-se uma preocupação crescente, especialmente desde o início da pandemia de COVID-19. No entanto, nem todos os indivíduos em estados mentais subótimos requerem tratamento farmacológico. A Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) pode alcançar seu efeito terapêutico melhorando os padrões de ativação das redes internas do cérebro para promover a autorregulação.
O estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado com dois grupos, o grupo GCBT e o grupo Waiting, em estado de subluxação mental. o grupo GCBT recebeu terapia de autoajuda e orientação no local, enquanto o grupo Espera recebeu a intervenção GCBT após o tratamento no grupo GCBT. A coleta de dados foi realizada por pessoal treinado, certificado e qualificado.
O estudo foi projetado para usar dispositivos vestíveis de avaliação (WD) e aplicativos móveis (MA) para dados comportamentais e coleta de EMA durante o tratamento, e as características comportamentais extraídas foram usadas como indicadores objetivos para avaliação de eficácia de longo e curto prazo de GCBT, entender melhor o possível mecanismo biológico subjacente à eficácia do GCBT analisando biomarcadores digitais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego projetado para avaliar a eficácia do GCBT em comparação com um grupo de espera para sub-saúde mental.
Os participantes serão aleatoriamente (1:1) designados para o grupo GCBT e o grupo de espera.
Todos os participantes receberão 4 sessões (1 sessão por semana) de 90 minutos cada durante 4 semanas. O grupo GCBT receberá terapia cognitivo-comportamental na 1ª-4ª semanas, enquanto o grupo de espera receberá terapia cognitivo-comportamental na 5ª-8ª semanas .
Antes do GCBT (basal) e após o GCBT (4ª semanas, 8ª semanas, 28ª semanas), ambos os grupos serão avaliados quanto a sintomas clínicos; durante as 4 semanas de intervenção, coletaremos dados do sensor e feedback do diário.
O GCBT é dividido principalmente em quatro etapas, e cada etapa tem um tópico.
O tópico de cada estágio é o seguinte:# compreensão da depressão, ansiedade e TCC;# compreensão do pensamento automático e do pensamento automático negativo;# identificação e correção da identificação do pensamento automático negativo; identificando e corrigindo crenças intermediárias;#compreendendo crenças centrais e dominando técnicas de correção.Os propósitos do presente estudo são: 1) avaliar a resposta clínica do GCBT em sub-saúde mental.
2) entender melhor o possível mecanismo biológico subjacente à eficácia do GCBT por meio da análise de biomarcadores digitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Wang, PHD
- Número de telefone: 02418851071224
- E-mail: yangwang201224@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
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Contato:
- Fei Wang, PHD
- Número de telefone: 86-025-83295957
- E-mail: fei.wang@yale.edu
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Contato:
- Yang Wang, PHD
- Número de telefone: 86-18851071224
- E-mail: yangwang201224@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Um total de > 5 no PHQ-9 ou um total de > 5 no GAD-7
Critério de exclusão:
Pensamentos suicidas agudos, Com uma perturbação psiquiátrica grave ou potencialmente confundidora (p. psicose, abuso de substâncias).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A resposta clínica da terapia cognitivo-comportamental em grupo
Um estudo controlado randomizado de GCBT com acompanhamento pós-tratamento de um mês e seis meses foi conduzido para explorar a eficácia de curto e longo prazo do GCBT na subsaúde mental
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A terapia cognitivo-comportamental em grupo pode alcançar seu efeito terapêutico melhorando a regulação emocional e o controle cognitivo e melhorando os padrões de ativação das redes internas do cérebro para promover a auto-regulação.
Isso pode ajudar os indivíduos a gerenciar melhor as flutuações emocionais na vida diária, resultando em uma melhora adicional dos sintomas depressivos e ansiosos.
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Experimental: As alterações de comportamento e características fisiológicas na terapia cognitivo-comportamental em grupo.
Compreender o possível mecanismo biológico subjacente à eficácia da terapia cognitivo-comportamental de grupo, analisando alterações das alterações de comportamentos e características fisiológicas nas características da terapia cognitivo-comportamental de grupo.
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A terapia cognitivo-comportamental em grupo pode alcançar seu efeito terapêutico melhorando a regulação emocional e o controle cognitivo e melhorando os padrões de ativação das redes internas do cérebro para promover a auto-regulação.
Isso pode ajudar os indivíduos a gerenciar melhor as flutuações emocionais na vida diária, resultando em uma melhora adicional dos sintomas depressivos e ansiosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos sintomas depressivos avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; intervalo: 0-27) na 4ª semana, 8ª semana, 28ª semana.
Prazo: Linha de base, 4ª semanas, 8ª semanas e 28ª semanas
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: depressão normal (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-27).
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Linha de base, 4ª semanas, 8ª semanas e 28ª semanas
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade avaliados pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7, intervalo: 0-21) na 4ª semana, 8ª semana, 28ª semana.
Prazo: Linha de base, 4ª semanas, 8ª semanas e 28ª semanas
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: ansiedade normal (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21).
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Linha de base, 4ª semanas, 8ª semanas e 28ª semanas
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Mudança da linha de base nos sintomas de insônia avaliados pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI; intervalo: 0-28) na 4ª semana, 8ª semana e 28ª semana.
Prazo: Linha de base, 4ª semanas, 8ª semanas e 28ª semanas
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: insônia normal (0-7), leve (8-14), moderada (15-21) e grave (22-28).
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Linha de base, 4ª semanas, 8ª semanas e 28ª semanas
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Mudança da linha de base no estresse percebido avaliado pela Escala de Estresse Percebido-14 (PSS-14; intervalo: 0-56) na 4ª semana, 8ª semana e 28ª semana.
Prazo: Linha de base, 4ª semanas, 8ª semanas e 28ª semanas
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: normal (0-28), moderado (29-42), grave (43-56).
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Linha de base, 4ª semanas, 8ª semanas e 28ª semanas
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Mudança da linha de base na ideação suicida avaliada pela Escala de Beck para Suicídio (BSS-14; intervalo: 0-38) na 4ª semana, 8ª semana e 28ª semana.
Prazo: Linha de base, 4ª semanas, 8ª semanas e 28ª semanas
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: nenhuma ou baixa ideação suicida (0-8), moderada ideação suicida (9-16), alta ideação suicida (17-38).
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Linha de base, 4ª semanas, 8ª semanas e 28ª semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de PPG, ACC, frequência cardíaca, oxigênio no sangue, tempo de sono, RRI, passo durante a intervenção
Prazo: Durante o período de tratamento
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O período de coleta de dados do sensor das 7h às 21h
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Durante o período de tratamento
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Mudança de humor diário e energia durante a intervenção
Prazo: Às 7h e 21h diariamente durante o período de tratamento
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Humor e energia são avaliados por um único item cada, "Em uma escala de 1 (muito feliz) a 7 (muito triste), como está seu humor agora?" "Em uma escala de 1 (muito cansado) a 7 (energético), como está sua energia agora?"
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Às 7h e 21h diariamente durante o período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Fei Wang Study Chair, PHD, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 81725005-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .