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Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour la sous-santé psychologique (EGCBTPS)

13 juin 2023 mis à jour par: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour la sous-santé psychologique : un essai contrôlé randomisé

La santé mentale est devenue une préoccupation croissante, surtout depuis le début de la pandémie de COVID-19. Cependant, tous les individus dans des états mentaux sous-optimaux n'ont pas besoin d'un traitement pharmacologique. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) peut atteindre son effet thérapeutique en améliorant les schémas d'activation des réseaux internes du cerveau pour favoriser l'autorégulation.

L'étude a été conçue comme un essai clinique randomisé avec deux groupes, le groupe GCBT et le groupe Waiting, dans un état de subluxation mentale. le groupe GCBT a reçu à la fois une thérapie d'auto-assistance et des conseils sur place, tandis que le groupe en attente a reçu l'intervention GCBT après le traitement dans le groupe GCBT. La collecte des données a été effectuée par du personnel formé, certifié et qualifié.

L'étude a été conçue pour utiliser des appareils portables d'évaluation (WD) et des applications mobiles (MA) pour les données comportementales et la collecte d'EMA pendant le traitement, et les caractéristiques comportementales extraites ont été utilisées comme indicateurs objectifs pour l'évaluation de l'efficacité à long et à court terme du GCBT, mieux comprendre le mécanisme biologique possible sous-jacent à l'efficacité du GCBT en analysant les biomarqueurs numériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle conçu pour évaluer l'efficacité du GCBT par rapport à un groupe d'attente pour la sous-santé mentale. Les participants seront assignés au hasard (1:1) au groupe GCBT et au groupe d'attente. Tous les participants recevront 4 séances (1 séance par semaine) de 90 minutes chacune pendant 4 semaines. Le groupe GCBT recevra une thérapie cognitivo-comportementale entre la 1ère et la 4e semaine, tandis que le groupe en attente recevra une thérapie cognitivo-comportementale entre la 5e et la 8e semaine. . Avant GCBT (ligne de base) et après GCBT (4e semaines, 8e semaines, 28e semaines), les deux groupes seront évalués pour les symptômes cliniques ; pendant les 4 semaines de l'intervention, nous collecterons les données des capteurs et les commentaires du journal quotidien. Le GCBT est principalement divisé en quatre étapes, et chaque étape a un sujet. Le sujet de chaque étape est le suivant :# comprendre la dépression, l'anxiété et la TCC ;# comprendre la pensée automatique et la pensée automatique négative ;# identifier et corriger l'identification de la pensée automatique négative ; identifier et corriger les croyances intermédiaires ; comprendre les croyances fondamentales et maîtriser les techniques de correction. Les objectifs de la présente étude sont de : 1) évaluer la réponse clinique du GCBT en sous-santé mentale. 2) mieux comprendre le possible mécanisme biologique sous-jacent à l'efficacité du GCBT en analysant les biomarqueurs numériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Un total de > 5 sur PHQ-9 ou un total de > 5 sur GAD-7

Critère d'exclusion:

Pensées suicidaires aiguës, Avec un trouble psychiatrique grave ou potentiellement confondant (par ex. psychose, toxicomanie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La réponse clinique de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe
Une étude contrôlée randomisée du GCBT avec un suivi post-traitement d'un mois et de six mois a été menée pour explorer l'efficacité à court et à long terme du GCBT sur la sous-santé mentale
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe (GCBT)
La thérapie cognitivo-comportementale de groupe peut atteindre son effet thérapeutique en améliorant la régulation des émotions et le contrôle cognitif, et en améliorant les schémas d'activation des réseaux internes du cerveau pour favoriser l'autorégulation. Cela peut aider les individus à mieux gérer les fluctuations émotionnelles dans la vie quotidienne, entraînant une amélioration supplémentaire des symptômes dépressifs et anxieux.
Expérimental: Les altérations du comportement et des caractéristiques physiologiques dans la thérapie cognitivo-comportementale de groupe.
Comprendre le mécanisme biologique possible sous-jacent à l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe en analysant les altérations des altérations des comportements et des caractéristiques physiologiques dans les caractéristiques de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe (GCBT)
La thérapie cognitivo-comportementale de groupe peut atteindre son effet thérapeutique en améliorant la régulation des émotions et le contrôle cognitif, et en améliorant les schémas d'activation des réseaux internes du cerveau pour favoriser l'autorégulation. Cela peut aider les individus à mieux gérer les fluctuations émotionnelles dans la vie quotidienne, entraînant une amélioration supplémentaire des symptômes dépressifs et anxieux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs évalués par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; plage : 0-27) à la 4e semaine, à la 8e semaine et à la 28e semaine.
Délai: Ligne de base, 4e semaines, 8e semaines et 28e semaines
Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : dépression normale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-27).
Ligne de base, 4e semaines, 8e semaines et 28e semaines
Changement par rapport au départ des symptômes d'anxiété évalués par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7, plage : 0-21) à la 4e semaine, à la 8e semaine et à la 28e semaine.
Délai: Ligne de base, 4e semaines, 8e semaines et 28e semaines
Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : anxiété normale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-21).
Ligne de base, 4e semaines, 8e semaines et 28e semaines
Changement par rapport au départ des symptômes d'insomnie évalués par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI ; plage : 0-28) à la 4e semaine, à la 8e semaine et à la 28e semaine.
Délai: Ligne de base, 4e semaines, 8e semaines et 28e semaines
Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : insomnie normale (0-7), légère (8-14), modérée (15-21) et sévère (22-28).
Ligne de base, 4e semaines, 8e semaines et 28e semaines
Changement par rapport au niveau de référence du stress perçu évalué par l'échelle de stress perçu-14 (PSS-14 ; plage : 0-56) à la 4e semaine, à la 8e semaine et à la 28e semaine.
Délai: Ligne de base, 4e semaines, 8e semaines et 28e semaines
Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : normal (0-28), modéré (29-42), sévère (43-56).
Ligne de base, 4e semaines, 8e semaines et 28e semaines
Changement par rapport au départ dans les idées suicidaires évaluées par l'échelle de Beck pour le suicide (BSS-14 ; plage : 0-38) à la 4e semaine, à la 8e semaine et à la 28e semaine.
Délai: Ligne de base, 4e semaines, 8e semaines et 28e semaines
Les scores totaux de ces questionnaires ont été interprétés comme suit : idéation suicidaire nulle ou faible (0-8), idéation suicidaire modérée (9-16), idéation suicidaire élevée (17-38).
Ligne de base, 4e semaines, 8e semaines et 28e semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PPG, ACC, fréquence cardiaque, oxygène sanguin, temps de sommeil, RRI, étape pendant l'intervention
Délai: Pendant la période de traitement
La période de collecte des données du capteur de 7h à 21h
Pendant la période de traitement
Changement de l'humeur et de l'énergie quotidiennes pendant l'intervention
Délai: À 7h et 21h tous les jours pendant la période de traitement
L'humeur et l'énergie sont évaluées par un seul élément chacune : "Sur une échelle de 1 (très heureux) à 7 (très triste), comment est votre humeur en ce moment ?" "Sur une échelle de 1 (très fatigué) à 7 (énergique), comment est votre énergie en ce moment ?"
À 7h et 21h tous les jours pendant la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fei Wang Study Chair, PHD, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81725005-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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