심리적 하위건강에 대한 집단인지행동치료의 효과 (EGCBTPS)
2023년 6월 13일 업데이트: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
심리적 하위 건강에 대한 그룹인지 행동 치료의 효과: 무작위 통제 시험
정신 건강은 특히 COVID-19 대유행이 시작된 이래로 점점 더 큰 관심사가 되었습니다. 그러나 정신 상태가 최적이 아닌 상태에 있는 모든 개인이 약물 치료를 필요로 하는 것은 아닙니다. 인지 행동 치료(CBT)는 뇌 내부 네트워크의 활성화 패턴을 개선하여 자기 조절을 촉진함으로써 치료 효과를 얻을 수 있습니다.
이 연구는 정신 아탈구 상태에 있는 GCBT 그룹과 Waiting 그룹의 두 그룹을 대상으로 하는 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. GCBT 그룹은 자조 치료와 현장 지도를 모두 받았고 대기 그룹은 GCBT 그룹에서 치료 후 GCBT 중재를 받았습니다. 데이터 수집은 교육을 받고 자격을 갖춘 자격을 갖춘 직원이 수행했습니다.
본 연구는 치료 중 행동 데이터 및 EMA 수집을 위해 웨어러블 기기(WD) 및 모바일 앱(MA) 평가를 사용하도록 설계되었으며, 추출된 행동 특성은 GCBT의 장단기 효능 평가를 위한 객관적인 지표로 사용되었습니다. 디지털 바이오마커를 분석하여 GCBT의 효능을 뒷받침하는 생물학적 메커니즘을 더 깊이 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정신 하위 건강에 대한 대기 그룹과 비교하여 GCBT의 효능을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다.
참가자는 GCBT 그룹과 대기 그룹에 무작위로(1:1) 배정됩니다.
모든 참가자는 4주간 각 90분씩 4회(주 1회)를 받게 됩니다. .
GCBT 전(기준선)과 GCBT 후(4주, 8주, 28주) 두 그룹 모두 임상 증상에 대해 평가됩니다. 개입 4주 동안 센서 데이터와 일일 일기 피드백을 수집합니다.
GCBT는 크게 4단계로 나뉘며 각 단계마다 주제가 있습니다.
각 단계의 주제는 다음과 같다: # 우울, 불안, CBT의 이해; # 자동적 사고와 부정적인 자동적 사고의 이해; 중간 신념 식별 및 수정 #핵심 신념 이해 및 교정 기술 숙달. 본 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 정신 하위 건강에서 GCBT의 임상 반응을 평가합니다.
2) 디지털 바이오마커를 분석하여 GCBT 효능의 기저에 있는 가능한 생물학적 메커니즘을 추가로 이해합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Wang, PHD
- 전화번호: 02418851071224
- 이메일: yangwang201224@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
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연락하다:
- Fei Wang, PHD
- 전화번호: 86-025-83295957
- 이메일: fei.wang@yale.edu
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연락하다:
- Yang Wang, PHD
- 전화번호: 86-18851071224
- 이메일: yangwang201224@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
PHQ-9에서 총 > 5 또는 GAD-7에서 총 > 5
제외 기준:
급성 자살 생각, 심각하거나 혼란스러운 정신 장애(예: 정신병, 물질 남용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단인지행동치료의 임상적 반응
정신 하위 건강에 대한 GCBT의 단기 및 장기 효능을 조사하기 위해 치료 후 1개월 및 6개월 추적 조사가 포함된 GCBT의 무작위 통제 연구를 수행했습니다.
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집단 인지 행동 치료는 감정 조절과 인지 조절을 강화하고, 자기 조절을 촉진하기 위해 뇌 내부 네트워크의 활성화 패턴을 개선함으로써 치료 효과를 얻을 수 있습니다.
이를 통해 개인은 일상 생활의 정서적 변동을 더 잘 관리하여 우울하고 불안한 증상을 더욱 개선할 수 있습니다.
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실험적: 집단인지행동치료에서 나타나는 행동 및 생리학적 특징의 변화.
그룹 인지 행동 치료 기능에서 행동 및 생리적 특징의 변경의 변경을 분석하여 그룹 인지 행동 치료의 효능에 내재된 가능한 생물학적 메커니즘을 이해합니다.
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집단 인지 행동 치료는 감정 조절과 인지 조절을 강화하고, 자기 조절을 촉진하기 위해 뇌 내부 네트워크의 활성화 패턴을 개선함으로써 치료 효과를 얻을 수 있습니다.
이를 통해 개인은 일상 생활의 정서적 변동을 더 잘 관리하여 우울하고 불안한 증상을 더욱 개선할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차, 8주차, 28주차에 환자 건강 설문지-9(PHQ-9; 범위: 0-27)로 평가한 우울 증상의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 28주차
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이 설문지의 총점은 정상(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-27) 우울증으로 해석되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 28주차
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4주차, 8주차, 28주차에 범불안 장애-7(GAD-7, 범위: 0-21)에 의해 평가된 불안 증상의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 28주차
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이러한 설문지의 총점은 다음과 같이 해석되었습니다: 정상(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21) 불안.
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기준선, 4주차, 8주차 및 28주차
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4주차, 8주차 및 28주차에 불면증 심각도 지수(ISI; 범위: 0-28)로 평가한 불면증 증상의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 28주차
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이 설문지의 총점은 정상(0-7), 경도(8-14), 중등도(15-21) 및 중증(22-28) 불면증으로 해석되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 28주차
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4주, 8주 및 28주에 인지된 스트레스 척도-14(PSS-14; 범위: 0-56)에 의해 평가된 인지된 스트레스의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 28주차
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이 설문지의 총점은 다음과 같이 해석되었습니다: 정상(0-28), 중간(29-42), 심각(43-56).
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기준선, 4주차, 8주차 및 28주차
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4주차, 8주차 및 28주차에 Beck Scale for Suicide(BSS-14; 범위: 0-38)로 평가한 자살 생각의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 28주차
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이 설문지의 총점은 다음과 같이 해석되었다: 자살생각 없음 또는 낮음(0-8), 보통 자살생각(9-16), 높은 자살생각(17-38).
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기준선, 4주차, 8주차 및 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPG, ACC, 심박수, 혈중 산소, 수면 시간, RRI, 개입 중 단계에서 변경
기간: 치료기간 동안
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센서 데이터 수집 시간은 오전 7시부터 오후 9시까지
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치료기간 동안
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중재 중 일상 기분과 에너지의 변화
기간: 치료기간 매일 오전 7시, 오후 9시
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기분과 에너지는 "1(매우 행복)에서 7(매우 슬프다)까지의 척도로, 지금 당신의 기분은 어떻습니까?"라는 단일 항목으로 평가됩니다. "1(매우 피곤함)에서 7(활기차게)의 척도로 지금 당신의 에너지는 어떻습니까?"
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치료기간 매일 오전 7시, 오후 9시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fei Wang Study Chair, PHD, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 81725005-7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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