Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita skupinové kognitivně behaviorální terapie pro psychologické podzdraví (EGCBTPS)

13. června 2023 aktualizováno: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Účinnost skupinové kognitivně-behaviorální terapie pro psychologické podzdraví: Randomizovaná kontrolovaná studie

Duševní zdraví se stává stále větším problémem, zejména od začátku pandemie COVID-19. Ne všichni jedinci v mentálních suboptimálních stavech však vyžadují farmakologickou léčbu. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) může dosáhnout svého terapeutického účinku zlepšením aktivačních vzorců vnitřních sítí mozku, aby podpořila seberegulaci.

Studie byla navržena jako randomizovaná klinická studie se dvěma skupinami, skupinou GCBT a skupinou Waiting, ve stavu mentální subluxace. skupina GCBT dostávala svépomocnou terapii i poradenství na místě, zatímco skupina čekajících obdržela intervenci GCBT po léčbě ve skupině GCBT. Sběr dat prováděl vyškolený, certifikovaný a kvalifikovaný personál.

Studie byla navržena tak, aby využívala hodnotící nositelná zařízení (WD) a mobilní aplikace (MA) pro behaviorální data a sběr EMA během léčby a extrahované behaviorální charakteristiky byly použity jako objektivní indikátory pro dlouhodobé a krátkodobé hodnocení účinnosti GCBT, dále porozumět možnému biologickému mechanismu, který je základem účinnosti GCBT, pomocí analýzy digitálních biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zhodnotila účinnost GCBT ve srovnání s čekající skupinou na duševní sub-zdraví. Účastníci budou náhodně (1:1) zařazeni do skupiny GCBT a do skupiny čekatelů. Všichni účastníci dostanou 4 sezení (1 sezení týdně) po 90 minutách po dobu 4 týdnů. Skupina GCBT dostane kognitivně behaviorální terapii v 1.–4. týdnu, zatímco čekající skupina dostane kognitivně behaviorální terapii v 5.–8. . Před GCBT (základní stav) a po GCBT (4. týden, 8. týden, 28. týden) budou obě skupiny vyšetřeny na klinické příznaky; během 4 týdnů zásahu budeme sbírat data ze senzorů a denní zpětnou vazbu do deníku. GCBT je rozdělena hlavně do čtyř fází a každá fáze má téma. Téma každé fáze je následující:# pochopení deprese, úzkosti a CBT;# pochopení automatického myšlení a negativního automatického myšlení;# identifikace a náprava identifikace negativního automatického myšlení; identifikace a náprava středních přesvědčení;#pochopení základních přesvědčení a zvládnutí opravných technik. Účelem této studie je: 1) vyhodnotit klinickou odpověď GCBT v mentálním dílčím zdraví. 2) dále porozumět možnému biologickému mechanismu, který je základem účinnosti GCBT, pomocí analýzy digitálních biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Celkem > 5 na PHQ-9 nebo celkem > 5 na GAD-7

Kritéria vyloučení:

Akutní sebevražedné myšlenky, s těžkou nebo potenciálně matoucí psychiatrickou poruchou (např. psychóza, zneužívání návykových látek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinická odpověď skupinové kognitivně behaviorální terapie
Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie GCBT s měsíčním a šestiměsíčním sledováním po léčbě, aby prozkoumala krátkodobou a dlouhodobou účinnost GCBT na duševní podzdraví.
Behaviorální: Skupinová kognitivně-behaviorální terapie (GCBT)
Skupinová kognitivně behaviorální terapie může dosáhnout svého terapeutického účinku posílením regulace emocí a kognitivní kontroly a zlepšením aktivačních vzorců vnitřních sítí mozku pro podporu seberegulace. To může jednotlivcům pomoci lépe zvládat emocionální výkyvy v každodenním životě, což má za následek další zlepšení symptomů deprese a úzkosti.
Experimentální: Změny chování a fyziologických rysů ve skupinové kognitivně behaviorální terapii.
Porozumět možnému biologickému mechanismu, který je základem účinnosti skupinové kognitivně behaviorální terapie pomocí analýzy změn změn chování a fyziologických rysů ve rysech skupinové kognitivně behaviorální terapie.
Behaviorální: Skupinová kognitivně-behaviorální terapie (GCBT)
Skupinová kognitivně behaviorální terapie může dosáhnout svého terapeutického účinku posílením regulace emocí a kognitivní kontroly a zlepšením aktivačních vzorců vnitřních sítí mozku pro podporu seberegulace. To může jednotlivcům pomoci lépe zvládat emocionální výkyvy v každodenním životě, což má za následek další zlepšení symptomů deprese a úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty hodnocená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; rozsah: 0-27) ve 4. týdnu, 8. týdnu, 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžká (15-27) deprese.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden
Změna od výchozí hodnoty v symptomech úzkosti hodnocených generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7, rozsah: 0-21) ve 4. týdnu, 8. týdnu, 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžká (15-21) úzkost.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden
Změna od výchozí hodnoty u příznaků nespavosti hodnocených podle Indexu závažnosti insomnie (ISI; rozsah: 0-28) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-7), mírná (8-14), střední (15-21) a těžká (22-28) nespavost.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu-14 (PSS-14; rozsah: 0-56) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-28), střední (29-42), těžké (43-56).
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden
Změna od výchozí hodnoty v suicidálních myšlenkách hodnocená Beckovou škálou pro sebevraždu (BSS-14; rozsah: 0-38) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: žádné nebo nízké sebevražedné myšlenky (0-8), mírné sebevražedné myšlenky (9-16), vysoké sebevražedné myšlenky (17-38).
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z PPG, ACC, srdeční frekvence, kyslík v krvi, doba spánku, RRI, krok během intervence
Časové okno: Během léčebného období
Doba sběru dat senzoru od 7:00 do 21:00
Během léčebného období
Změna z denní nálady a energie během zásahu
Časové okno: Během léčebného období denně v 7:00 a 21:00
Nálada a energie jsou hodnoceny každou položkou: "Na stupnici od 1 (velmi šťastný) do 7 (velmi smutný), jaká je vaše nálada právě teď?" "Na stupnici od 1 (velmi unavená) do 7 (energická), jaká je vaše energie právě teď?"
Během léčebného období denně v 7:00 a 21:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fei Wang Study Chair, PHD, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 81725005-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní utrpení

Klinické studie na Skupinová kognitivně-behaviorální terapie (GCBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit