Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van groepscognitieve gedragstherapie voor psychologische subgezondheid (EGCBTPS)

13 juni 2023 bijgewerkt door: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Effectiviteit van groepscognitieve gedragstherapie voor psychologische subgezondheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Geestelijke gezondheid is een steeds groter probleem geworden, vooral sinds het begin van de COVID-19-pandemie. Niet alle individuen in een mentale suboptimale toestand hebben echter een farmacologische behandeling nodig. Cognitieve gedragstherapie (CGT) kan zijn therapeutisch effect bereiken door activeringspatronen van de interne netwerken van de hersenen te verbeteren om zelfregulering te bevorderen.

De studie was opgezet als een gerandomiseerde klinische studie met twee groepen, de GCBT-groep en de Waiting-groep, in een staat van mentale subluxatie. de GCBT-groep kreeg zowel zelfhulptherapie als begeleiding ter plaatse, terwijl de wachtende groep de GCBT-interventie kreeg na behandeling in de GCBT-groep. De gegevensverzameling werd uitgevoerd door getraind, gecertificeerd en gekwalificeerd personeel.

De studie was ontworpen om beoordeling van draagbare apparaten (WD) en mobiele apps (MA) te gebruiken voor gedragsgegevens en EMA-verzameling tijdens de behandeling, en de geëxtraheerde gedragskenmerken werden gebruikt als objectieve indicatoren voor langetermijn- en kortetermijnbeoordeling van de werkzaamheid van GCBT, het mogelijke biologische mechanisme dat ten grondslag ligt aan de werkzaamheid van GCBT verder begrijpen door digitale biomarkers te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid van GCBT te beoordelen in vergelijking met een wachtende groep voor mentale subgezondheid. Deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan de GCBT-groep en de wachtgroep. Alle deelnemers krijgen 4 sessies (1 sessie per week) van elk 90 minuten gedurende 4 weken. De GCBT-groep krijgt cognitieve gedragstherapie in de 1e-4e week, terwijl de wachtende groep cognitieve gedragstherapie krijgt in de 5e-8e week . Voor GCBT (basislijn) en na GCBT (4e week, 8e week, 28e week) zullen beide groepen worden beoordeeld op klinische symptomen; gedurende de 4 weken van de interventie verzamelen we sensorgegevens en dagelijkse dagboekfeedback. De GCBT is hoofdzakelijk verdeeld in vier fasen en elke fase heeft een onderwerp. Het onderwerp van elke fase is als volgt: # depressie, angst en CBT begrijpen; # automatisch denken en negatief automatisch denken begrijpen; # identificatie van negatief automatisch denken identificeren en corrigeren; intermediaire overtuigingen identificeren en corrigeren; #kernovertuigingen begrijpen en correctietechnieken beheersen. Het doel van dit onderzoek is om: 1) de klinische respons van de GCBT in mentale subgezondheid te evalueren. 2) het mogelijke biologische mechanisme dat ten grondslag ligt aan de werkzaamheid van GCBT verder begrijpen door digitale biomarkers te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Totaal > 5 op PHQ-9 of totaal > 5 op GAD-7

Uitsluitingscriteria:

acute suïcidale gedachten, met een ernstige of mogelijk verwarrende psychiatrische stoornis (bijv. psychose, middelenmisbruik).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De klinische respons van de cognitieve gedragstherapie in groepen
Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van GCBT uitgevoerd met een follow-up van één maand en zes maanden na de behandeling om de werkzaamheid van GCBT op korte en lange termijn op mentale subgezondheid te onderzoeken
Gedragsmatig: Groep Cognitieve Gedragstherapie (GCBT)
Groeps-cognitieve gedragstherapie kan zijn therapeutisch effect bereiken door emotieregulatie en cognitieve controle te verbeteren, en door de activeringspatronen van de interne netwerken van de hersenen te verbeteren om zelfregulatie te bevorderen. Dit kan mensen helpen emotionele schommelingen in het dagelijks leven beter te beheersen, wat resulteert in een verdere verbetering van depressieve en angstige symptomen.
Experimenteel: De gedragsveranderingen en fysiologische kenmerken in de cognitieve gedragstherapie in groepen.
Het mogelijke biologische mechanisme begrijpen dat ten grondslag ligt aan de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie in groepen door veranderingen in gedragsveranderingen en fysiologische kenmerken in de kenmerken van cognitieve gedragstherapie in groepen te analyseren.
Gedragsmatig: Groep Cognitieve Gedragstherapie (GCBT)
Groeps-cognitieve gedragstherapie kan zijn therapeutisch effect bereiken door emotieregulatie en cognitieve controle te verbeteren, en door de activeringspatronen van de interne netwerken van de hersenen te verbeteren om zelfregulatie te bevorderen. Dit kan mensen helpen emotionele schommelingen in het dagelijks leven beter te beheersen, wat resulteert in een verdere verbetering van depressieve en angstige symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; bereik: 0-27) na 4 weken, 8 weken, 28 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normale (0-4), milde (5-9), matige (10-14) en ernstige (15-27) depressie.
Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7, bereik: 0-21) na 4 weken, 8 weken, 28 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normale (0-4), milde (5-9), matige (10-14) en ernstige (15-21) angst.
Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week
Verandering ten opzichte van baseline in slapeloosheidssymptomen beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI; bereik: 0-28) na 4 weken, 8 weken en 28 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normale (0-7), lichte (8-14), matige (15-21) en ernstige (22-28) slapeloosheid.
Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in waargenomen stress beoordeeld door de waargenomen stressschaal-14 (PSS-14; bereik: 0-56) na 4 weken, 8 weken en 28 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: normaal (0-28), matig (29-42), ernstig (43-56).
Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmoordgedachten beoordeeld door de Beck Scale for Suicide (BSS-14; bereik: 0-38) na 4 weken, 8 weken en 28 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week
De totaalscores van deze vragenlijsten werden als volgt geïnterpreteerd: geen of weinig suïcidale gedachten (0-8), matige suïcidale gedachten (9-16), veel suïcidale gedachten (17-38).
Basislijn, 4e week, 8e week en 28e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van PPG, ACC, hartslag, bloedzuurstof, slaaptijd, RRI, stap tijdens interventie
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode
De periode voor het verzamelen van sensorgegevens van 07.00 uur tot 21.00 uur
Tijdens de behandelperiode
Verandering van dagelijkse stemming en energie tijdens interventie
Tijdsspanne: Dagelijks om 7.00 en 21.00 uur tijdens de behandelingsperiode
Stemming en energie worden elk met een enkel item beoordeeld: "Hoe is uw stemming op dit moment op een schaal van 1 (erg blij) tot 7 (erg verdrietig)?" "Op een schaal van 1 (erg moe) tot 7 (energiek), hoe is je energie op dit moment?"
Dagelijks om 7.00 en 21.00 uur tijdens de behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fei Wang Study Chair, PHD, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 81725005-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren