Effektiviteten av gruppekognitiv atferdsterapi for psykologisk subhelse (EGCBTPS)
13. juni 2023 oppdatert av: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Effektiviteten av gruppekognitiv atferdsterapi for psykologisk subhelse: En randomisert kontrollert prøvelse
Psykisk helse har blitt en økende bekymring, spesielt siden begynnelsen av COVID-19-pandemien. Imidlertid trenger ikke alle individer i mentale suboptimale tilstander farmakologisk behandling. Kognitiv atferdsterapi（CBT） kan oppnå sin terapeutiske effekt ved å forbedre aktiveringsmønstrene i hjernens interne nettverk for å fremme selvregulering.
Studien ble designet som en randomisert klinisk studie med to grupper, GCBT-gruppen og Ventegruppen, i en tilstand av mental subluksasjon. GCBT-gruppen fikk både selvhjelpsterapi og veiledning på stedet, mens Ventegruppen fikk GCBT-intervensjonen etter behandling i GCBT-gruppen. Datainnsamlingen ble utført av opplært, sertifisert og kvalifisert personell.
Studien ble designet for å bruke evalueringsbærbare enheter (WD) og mobilapper (MA) for atferdsdata og EMA-innsamling under behandling, og de ekstraherte atferdsegenskapene ble brukt som objektive indikatorer for langsiktig og kortsiktig effektvurdering av GCBT, videre forstå den mulige biologiske mekanismen som ligger til grunn for effekten av GCBT ved å analysere digitale biomarkører.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie designet for å vurdere effekten av GCBT sammenlignet med en ventegruppe for mental sub-helse.
Deltakerne vil bli tilfeldig (1:1) tildelt GCBT-gruppen og ventegruppen.
Alle deltakere vil få 4 økter (1 økt per uke) på 90 minutter hver i 4 uker. GCBT-gruppen vil motta kognitiv atferdsterapi i uke 1-4, mens ventegruppen vil få kognitiv atferdsterapi i uke 5-8. .
Før GCBT (baseline) og etter GCBT (4. uke, 8. uke, 28. uke), vil begge gruppene bli vurdert for kliniske symptomer; i løpet av de 4 ukene intervensjonen varer, vil vi samle inn sensordata og daglig dagboktilbakemelding.
GCBT er hovedsakelig delt inn i fire trinn, og hvert trinn har et tema.
Temaet for hvert trinn er som følger:# forstå depresjon, angst og CBT;# forstå automatisk tenkning og negativ automatisk tenkning;# identifisere og korrigere negativ automatisk tenkningsidentifikasjon; identifisere og korrigere mellomliggende oppfatninger;#forstå kjernetro og mestre korreksjonsteknikker. Formålet med denne studien er å: 1) evaluere den kliniske responsen GCBT i mental sub-helse.
2) videre forstå den mulige biologiske mekanismen som ligger til grunn for effekten av GCBT ved å analysere digitale biomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Wang, PHD
- Telefonnummer: 02418851071224
- E-post: yangwang201224@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fei Wang, PHD
- Telefonnummer: 86-025-83295957
- E-post: fei.wang@yale.edu
-
Ta kontakt med:
- Yang Wang, PHD
- Telefonnummer: 86-18851071224
- E-post: yangwang201224@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Totalt > 5 på PHQ-9 eller totalt > 5 på GAD-7
Ekskluderingskriterier:
Akutte selvmordstanker, med en alvorlig eller potensielt forvirrende psykiatrisk lidelse (f. psykose, rusmisbruk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den kliniske responsen til gruppen kognitiv atferdsterapi
En randomisert kontrollert studie av GCBT med en måneds og seks måneders oppfølging etter behandling ble utført for å utforske kort- og langsiktig effekt av GCBT på mental subhelse
|
Kognitiv atferdsterapi i grupper kan oppnå sin terapeutiske effekt ved å forbedre emosjonsregulering og kognitiv kontroll, og ved å forbedre aktiveringsmønstrene i hjernens interne nettverk for å fremme selvregulering.
Dette kan hjelpe enkeltpersoner bedre å håndtere følelsesmessige svingninger i dagliglivet, noe som resulterer i ytterligere forbedring av depressive og engstelige symptomer.
|
|
Eksperimentell: Endringene i atferd og fysiologiske egenskaper i gruppen kognitiv atferdsterapi.
For å forstå den mulige biologiske mekanismen som ligger til grunn for effekten av gruppekognitiv atferdsterapi ved å analysere endringer i endringene i atferd og fysiologiske funksjoner i gruppekognitiv atferdsterapifunksjoner.
|
Kognitiv atferdsterapi i grupper kan oppnå sin terapeutiske effekt ved å forbedre emosjonsregulering og kognitiv kontroll, og ved å forbedre aktiveringsmønstrene i hjernens interne nettverk for å fremme selvregulering.
Dette kan hjelpe enkeltpersoner bedre å håndtere følelsesmessige svingninger i dagliglivet, noe som resulterer i ytterligere forbedring av depressive og engstelige symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer vurdert av pasienthelseundersøkelsen-9 (PHQ-9; område: 0-27) ved 4. uke, 8. uke, 28. uke.
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke
|
De totale skårene til disse spørreskjemaene ble tolket som følger: normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-27) depresjon.
|
Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke
|
|
Endring fra baseline i angstsymptomer vurdert av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, område: 0-21) ved 4. uke, 8. uke, 28. uke.
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke
|
De totale skårene til disse spørreskjemaene ble tolket som følger: normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21) angst.
|
Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke
|
|
Endring fra baseline i søvnløshetssymptomer vurdert av Insomnia Severity Index (ISI; område: 0-28) ved 4. uke, 8. uke og 28. uke.
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke
|
Den totale poengsummen til disse spørreskjemaene ble tolket som følger: normal (0-7), mild (8-14), moderat (15-21) og alvorlig (22-28) søvnløshet.
|
Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke
|
|
Endring fra baseline i opplevd stress vurdert av Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; område: 0-56) ved 4. uke, 8. uke og 28. uke.
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke
|
De totale skårene til disse spørreskjemaene ble tolket som følger: normal (0-28), moderat (29-42), alvorlig (43-56).
|
Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke
|
|
Endring fra baseline i selvmordstanker vurdert av Beck Scale for Suicide (BSS-14; område: 0-38) ved 4. uke, 8. uke og 28. uke.
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke
|
De totale skårene til disse spørreskjemaene ble tolket som følger: ingen eller lav selvmordstanker (0-8), moderate selvmordstanker (9-16), høye selvmordstanker (17-38).
|
Baseline, 4. uke, 8. uke og 28. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra PPG, ACC, hjertefrekvens, blodoksygen, søvntid, RRI, trinn under intervensjon
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden
|
Tidsperioden for innsamling av sensordata fra 07.00 til 21.00
|
I løpet av behandlingsperioden
|
|
Endring fra daglig humør og energi under intervensjon
Tidsramme: Kl. 07.00 og 21.00 daglig i behandlingsperioden
|
Stemning og energi vurderes av et enkelt element hver, "På en skala fra 1 (veldig glad) til 7 (veldig trist), hvordan er humøret ditt akkurat nå?" "På en skala fra 1 (veldig sliten) til 7 (energisk), hvordan er energien din akkurat nå?"
|
Kl. 07.00 og 21.00 daglig i behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Fei Wang Study Chair, PHD, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 81725005-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .