团体认知行为疗法治疗心理亚健康的有效性 (EGCBTPS)
2023年6月13日 更新者：Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
团体认知行为疗法治疗心理亚健康的有效性：随机对照试验
心理健康已成为人们日益关注的问题，特别是自 COVID-19 大流行开始以来。 然而，并非所有精神状态不佳的人都需要药物治疗。 认知行为疗法（CBT）可以通过改善大脑内部网络的激活模式，促进自我调节来达到其治疗效果。
该研究被设计为一项随机临床试验，分为两组，即GCBT组和等待组，处于精神半脱位状态。 GCBT组同时接受自助治疗和现场指导,等待组在GCBT组治疗后接受GCBT干预。 数据收集由经过培训、经过认证的合格人员进行。
该研究旨在利用评估可穿戴设备（WD）和移动应用程序（MA）进行治疗期间的行为数据和EMA收集，提取的行为特征作为GCBT长期和短期疗效评估的客观指标，通过分析数字生物标志物，进一步了解 GCBT 功效背后可能的生物学机制。
研究概览
详细说明
这项研究是一项双盲随机对照试验，旨在评估 GCBT 与心理亚健康等待组相比的疗效。
参与者将被随机（1：1）分配到GCBT组和等待组。
所有参与者将接受 4 次疗程（每周 1 次），每次 90 分钟，持续 4 周。GCBT 组将在第 1-4 周接受认知行为治疗，而等待组将在第 5-8 周接受认知行为治疗。
GCBT之前（基线）和GCBT之后（第4周、第8周、第28周），将对两组患者进行临床症状评估；在干预的 4 周内，我们将收集传感器数据和每日日记反馈。
GCBT主要分为四个阶段，每个阶段都有一个主题。
每个阶段的主题如下：#理解抑郁、焦虑和CBT；#理解自动思维和消极自动思维；#识别和纠正消极自动思维识别；#理解消极自动思维。识别和纠正中间信念；#理解核心信念并掌握纠正技巧。本研究的目的是：1）评估GCBT对心理亚健康的临床反应。
2）通过分析数字生物标志物，进一步了解GCBT功效背后可能的生物学机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Wang, PHD
- 电话号码：02418851071224
- 邮箱：yangwang201224@163.com
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
-
接触：
- Fei Wang, PHD
- 电话号码：86-025-83295957
- 邮箱：fei.wang@yale.edu
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接触：
- Yang Wang, PHD
- 电话号码：86-18851071224
- 邮箱：yangwang201224@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
PHQ-9 上总共 > 5 个或 GAD-7 上总共 > 5 个
排除标准：
急性自杀念头，患有严重或可能令人困惑的精神疾病（例如 精神病、药物滥用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体认知行为疗法的临床反应
进行GCBT治疗后1个月和6个月随访的随机对照研究，探讨GCBT对心理亚健康的短期和长期疗效
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团体认知行为疗法可以通过增强情绪调节和认知控制，通过改善大脑内部网络的激活模式促进自我调节来达到其治疗效果。
这可以帮助个人更好地管理日常生活中的情绪波动，从而进一步改善抑郁和焦虑症状。
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实验性的：团体认知行为治疗中行为和生理特征的改变。
通过分析团体认知行为治疗特征中的行为改变和生理特征的变化，了解团体认知行为治疗疗效可能的生物学机制。
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团体认知行为疗法可以通过增强情绪调节和认知控制，通过改善大脑内部网络的激活模式促进自我调节来达到其治疗效果。
这可以帮助个人更好地管理日常生活中的情绪波动，从而进一步改善抑郁和焦虑症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周、第 8 周、第 28 周时通过患者健康问卷 9（PHQ-9；范围：0-27）评估的抑郁症状相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 28 周
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这些问卷的总分解释如下：正常（0-4）、轻度（5-9）、中度（10-14）和重度（15-27）抑郁症。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 28 周
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第 4 周、第 8 周、第 28 周时通过广泛性焦虑症 7（GAD-7，范围：0-21）评估的焦虑症状相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 28 周
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这些问卷的总分解释如下：正常（0-4）、轻度（5-9）、中度（10-14）和重度（15-21）焦虑。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 28 周
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第 4 周、第 8 周和第 28 周时通过失眠严重指数（ISI；范围：0-28）评估的失眠症状相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 28 周
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这些问卷的总分解释如下：正常（0-7）、轻度（8-14）、中度（15-21）和重度（22-28）失眠。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 28 周
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第 4 周、第 8 周和第 28 周时通过感知压力量表 14（PSS-14；范围：0-56）评估感知压力相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 28 周
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这些问卷的总分解释如下：正常（0-28）、中度（29-42）、重度（43-56）。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 28 周
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第 4 周、第 8 周和第 28 周时通过贝克自杀量表（BSS-14；范围：0-38）评估自杀意念相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 28 周
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这些问卷的总分解释如下：无或低度自杀意念（0-8），中度自杀意念（9-16），高自杀意念（17-38）。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期间 PPG、ACC、心率、血氧、睡眠时间、RRI、步数的变化
大体时间：治疗期间
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传感器数据收集时间段为上午 7 点至晚上 9 点
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治疗期间
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干预期间日常情绪和精力的变化
大体时间：治疗期间每天早上 7 点和晚上 9 点
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情绪和精力分别通过一个项目进行评估，“按照 1（非常高兴）到 7（非常悲伤）的等级，您现在的心情如何？” “从 1（非常疲倦）到 7（精力充沛），您现在的精力如何？”
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治疗期间每天早上 7 点和晚上 9 点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fei Wang Study Chair, PHD、Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (估计的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 81725005-7
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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